Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панель FilmArray Pneumonia для антимикробного лечения HAP/VAP в отделениях интенсивной терапии (FilmArray)

9 апреля 2024 г. обновлено: Kyungmin Huh

Одноцентровое, рандомизированное, открытое, проспективное клиническое исследование панели BioFire FilmArray Pneumonia для антимикробного лечения внутрибольничной или вентилятор-ассоциированной пневмонии в отделениях интенсивной терапии

Микробиологическая диагностика пневмонии часто ограничена длительным периодом посева. Это рандомизированное исследование направлено на оценку влияния панели BioFire FilmArray Pneumonia на (1) пропорцию соответствующего/оптимального раннего режима антибиотикотерапии и (2) время до введения соответствующих антибиотиков у пациентов, получающих лечение по поводу внутрибольничной или вентилятор-ассоциированной пневмонии. (HAP/VAP) в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектами исследования являются взрослые, получающие лечение по поводу ГП/ВАП в отделении интенсивной терапии, которые должны быть включены в исследование в течение 24 часов с момента первого введения антибиотиков. Информированное согласие получают от субъектов или их законных представителей. В связи с уникальными характеристиками отделения интенсивной терапии и текущей пандемией COVID-19 согласие можно получить по телефону, если оно предоставлено юридическими лицами; письменное согласие должно быть получено позднее. Субъекты, отвечающие критериям включения, рандомизируются в группу вмешательства и контрольную группу в соотношении 1:1. Образцы дыхательных путей субъектов в группе вмешательства тестируются с помощью панели FilmArray Pneumonia. Другие рутинные микробиологические тесты выполняются для субъектов в обеих руках. Результаты сообщаются через электронную медицинскую карту, и лечащие врачи могут корректировать режим антибиотикотерапии с помощью рекомендаций, сформулированных исследователями. Никакого вмешательства в лечение противомикробными препаратами в контрольной группе не проводилось. Первичными результатами являются (1) пропорция соответствующего/оптимального раннего режима антибиотикотерапии и (2) время до назначения соответствующих антибиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19 лет и старше
  2. Диагноз госпитальной или вентилятор-ассоциированной пневмонии и лечение в отделении интенсивной терапии
  3. Пациент или его/ее законный представитель соглашается участвовать и может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Проходил курс лечения антибиотиками по поводу ГП/ВАП в течение 24 часов или дольше.
  2. Требуется лечение антибиотиками по показаниям, отличным от HAP/VAP
  3. Бактерии были выделены из респираторных образцов в течение 7 дней до скрининга.
  4. Иммунокомпрометированный хозяин, основной дифференциальный диагноз которого включает Pneumocystis jirovecii или цитомегаловирусную пневмонию.
  5. Ожидается смерть в течение 2 дней после скрининга из-за основного заболевания.
  6. Имеет предварительное указание против искусственной вентиляции легких или сердечно-легочной реанимации
  7. Не хочет участвовать или не может дать согласие
  8. Признан непригодным исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Образцы дыхательных путей субъектов тестируются панелью FilmArray Pneumonia, и результаты сообщаются через электронную систему медицинских карт. Лечащие врачи могут корректировать эмпирические схемы антибиотикотерапии с помощью рекомендаций, сформулированных исследователями. Другие микробиологические тесты, включая посев, выполняются в соответствии с обычной практикой.
Диагностический тест: Панель FilmArray Pneumonia
Быстрый молекулярный диагностический тест, предназначенный для обнаружения 27 видов бактерий и вирусов и 6 основных генов резистентности в образцах из дыхательных путей.
Без вмешательства: Контроль
Микробиологические тесты, включая посев, выполняются в соответствии с обычной практикой. Никакого вмешательства в лечение противомикробными препаратами в контрольной группе не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящего/оптимального раннего режима антибиотикотерапии
Временное ограничение: в течение 24 часов
  • «Подходящие» антибиотики: агенты, активные in vitro
  • «Оптимальные» антибиотики: подходящие И не слишком широкие. Спектры антибиотиков классифицируются по следующей иерархии: колистин > карбапенем > пиперациллин-тазобактам/цефалоспорины 4-го поколения > другие бета-лактамы/фторхинолоны; для грамположительных гликопептиды/линезолид > без гликопептидов/линезолид)
  • Ранний режим антибиотикотерапии определяется как введение антибиотиков через ≤24 ч после начала лечения антибиотиками.
в течение 24 часов
Время до введения соответствующих антибиотиков
Временное ограничение: В течение 30 дней
временной интервал между первой дозой антибиотиков и первой дозой антибиотиков с подтвержденной активностью in vitro
В течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность (все причины)
Временное ограничение: В течение 30 дней
смерть по любой причине в течение 30 дней с момента начала лечения антибиотиками
В течение 30 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней
смерть по любой причине во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 30 дней с начала лечения антибиотиками
В течение 30 дней
Длительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
День без ИВЛ
Временное ограничение: В течение 30 дней
количество дней, в течение которых пациент не находился на ИВЛ в течение 30 дней с начала лечения антибиотиками
В течение 30 дней
День без диализа
Временное ограничение: В течение 30 дней
количество дней, в течение которых пациент не находился на гемодиализе (включая постоянную заместительную почечную терапию) в течение 30 дней с начала лечения антибиотиками
В течение 30 дней
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: В течение 30 дней
Острое повреждение почек определяется с использованием критериев RIFLE (риск, травма, недостаточность, потеря функции почек и терминальная стадия заболевания почек).
В течение 30 дней
Заболеваемость Clostridioides difficile инфекция
Временное ограничение: В течение 30 дней
Инфекция C. difficile определяется как 3 или более дефекаций неоформленного стула в день с положительным результатом иммуноферментного анализа или ПЦР на токсин C. difficile.
В течение 30 дней
Приобретение организмом множественной лекарственной устойчивости во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: В течение 30 дней
Множественная лекарственная устойчивость (МЛУ) определяется как устойчивость in vitro к одному или более агентам из 3 или более классов антибиотиков. Устойчивость к метициллину (или оксациллину) Staphylococcus и устойчивость к ванкомицину Enterococcus spp. классифицируются как МЛУ.
В течение 30 дней
Продолжительность лечения антибиотиками
Временное ограничение: В течение 30 дней
количество дней, в течение которых больной получал антибиотики для лечения пневмонии в течение 30 дней с начала лечения антибиотиками
В течение 30 дней
Общая стоимость лечения в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней
общие медицинские расходы на лечение пациента в отделении интенсивной терапии
В течение 30 дней
Соответствие руководству FilmArray (только интервенционная рука)
Временное ограничение: В течение 30 дней
Доля ранних схем антибиотикотерапии, которые соответствовали рекомендациям руководства.
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyungmin Huh

Следователи

  • Главный следователь: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-11-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться