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중환자실에서 HAP/VAP의 항균 치료를 위한 FilmArray 폐렴 패널 (FilmArray)

2024년 4월 9일 업데이트: Kyungmin Huh

중환자실 내 병원 획득 또는 인공호흡기 관련 폐렴의 항균 치료를 위한 BioFire FilmArray 폐렴 패널의 단일 센터, 무작위, 공개, 전향적 임상 시험

폐렴의 미생물학적 진단은 종종 배양의 긴 처리 시간에 의해 제한됩니다. 이 무작위 시험은 BioFire FilmArray Pneumonia 패널이 (1) 적절한/최적의 초기 항생제 요법의 비율 및 (2) 병원 획득 또는 인공호흡기 관련 폐렴 치료를 받는 환자의 적절한 항생제 투여 시간에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. (HAP/VAP) ICU에서.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상자는 중환자실에서 HAP/VAP 치료를 받고 있는 성인으로 첫 항생제 투여 후 24시간 이내에 등록해야 한다. 피험자 또는 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. ICU의 고유한 특성과 현재 COVID-19 팬데믹으로 인해 법적 대리인이 제공하는 경우 전화를 통해 동의를 얻을 수 있습니다. 나중에 서면 동의를 얻어야 합니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 1:1 비율로 개입 및 통제 부문으로 무작위 배정됩니다. FilmArray Pneumonia 패널을 사용하여 개입 팔에 있는 피험자의 호흡기 표본을 테스트합니다. 양 팔의 피험자에 대해 다른 일상적인 미생물 검사가 수행됩니다. 결과는 전자 의료 기록을 통해 보고되며 치료 의사는 연구 조사자가 공식화한 지침의 도움을 받아 항생제 요법을 조정할 수 있습니다. 컨트롤 암의 항균 처리에 개입하지 않습니다. 1차 결과는 (1) 적절한/최적의 초기 항생제 요법의 비율 및 (2) 적절한 항생제 투여 시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상
  2. 병원획득 또는 인공호흡기 관련 폐렴으로 진단되어 중환자실에서 치료를 받고 있는 경우
  3. 환자 또는 그의 법적 대리인이 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 24시간 이상 동안 HAP/VAP에 대한 항생제 치료를 받았습니다.
  2. HAP/VAP 이외의 적응증에 대한 항생제 치료 필요
  3. 스크리닝 전 7일 이내에 호흡기 검체에서 박테리아가 분리된 경우
  4. 주요 감별진단이 주폐포자충 또는 사이토메갈로바이러스 폐렴을 포함하는 면역저하 숙주
  5. 기저질환으로 선별검사 후 2일 이내 사망이 예상되는 자
  6. 기계 환기 또는 심폐 소생술에 대한 사전 지시가 있는 경우
  7. 참여를 원하지 않거나 동의를 제공할 수 없음
  8. 연구 조사자에 의해 부적합한 것으로 결정됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
피험자의 호흡기 표본은 FilmArray Pneumonia 패널에서 테스트하고 결과는 전자 건강 기록 시스템을 통해 보고됩니다. 치료 의사는 연구 조사자가 공식화한 지침의 도움을 받아 경험적 항생제 요법을 조정할 수 있습니다. 배양을 포함한 다른 미생물 검사는 일상적인 관행에 따라 수행됩니다.
진단 검사: FilmArray 폐렴 패널
호흡기 검체에서 27종의 세균 및 바이러스 종과 6종의 주요 내성 유전자를 검출하도록 설계된 신속 분자 진단 검사입니다.
간섭 없음: 제어
배양을 포함한 미생물 검사는 일상적인 관행에 따라 수행됩니다. 컨트롤 암의 항균 처리에 개입하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한/최적의 초기 항생제 요법의 비율
기간: 24 시간 이내에
  • "적절한" 항생제: 체외에서 활성인 제제
  • "최적의" 항생제: 적절하고 지나치게 광범위하지 않음. 항생제 스펙트럼은 다음 계층으로 분류됩니다: 콜리스틴 > 카바페넴 > 피페라실린-타조박탐/4세대 세팔로스포린 > 기타 베타-락탐/플루오로퀴놀론; 그람 양성균의 경우, 글리코펩티드/리네졸리드 > 글리코펩티드/리네졸리드 없음)
  • 조기 항생제 요법은 항생제 치료 시작 후 24시간 이내에 투여된 항생제로 정의됩니다.
24 시간 이내에
적절한 항생제 투여 시기
기간: 30일 이내
항생제의 첫 번째 투여와 체외에서 활성이 확인된 항생제의 첫 번째 투여 사이의 시간 간격
30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률(모든 원인)
기간: 30일 이내
항생제 치료 시작 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 사망한 경우
30일 이내
중환자실 사망률
기간: 30일 이내
항생제 치료 시작 후 30일 이내에 ICU에 머무르는 동안 어떤 원인으로든 사망
30일 이내
병원 및 ICU 재원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
병원 및 ICU 체류 기간
학업 수료까지 평균 9개월
인공호흡기 없는 날
기간: 30일 이내
환자가 항생제 치료를 시작한 후 30일 이내에 기계 환기를 하지 않은 일수
30일 이내
투석 없는 날
기간: 30일 이내
항생제 치료 시작 후 30일 이내에 환자가 혈액투석(지속적인 신대체 요법 포함)을 받지 않은 일수
30일 이내
급성 신장 손상의 발생률
기간: 30일 이내
급성 신장 손상은 RIFLE(위험, 손상, 실패, 신장 기능 상실 및 말기 신장 질환) 기준을 사용하여 정의됩니다.
30일 이내
Clostridioides difficile 감염의 발생률
기간: 30일 이내
C. difficile 감염은 C. difficile 독소에 대한 PCR 또는 양성 효소 면역분석에서 하루에 3회 이상의 형성되지 않은 변의 배변으로 정의됩니다.
30일 이내
입원 중 다제내성균 획득
기간: 30일 이내
다제내성(MDR)은 3개 이상의 항생제 클래스에 있는 하나 이상의 제제에 대한 체외 내성으로 정의됩니다. Staphylococcus의 Methicillin(또는 oxacillin) 저항성과 Enterococcus spp.의 vancomycin 저항성. MDR로 분류됩니다.
30일 이내
항생제 치료 기간
기간: 30일 이내
환자가 항생제 치료를 시작한 후 30일 이내에 폐렴 치료를 위해 항생제를 투여한 일수
30일 이내
ICU의 총 의료 비용
기간: 30일 이내
ICU에서 환자 치료를 위한 총 의료비
30일 이내
FilmArray 지침 준수(중재 암만 해당)
기간: 30일 이내
지침의 권장 사항을 준수한 초기 항생제 요법의 비율.
30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyungmin Huh

수사관

  • 수석 연구원: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-11-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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