Panel de neumonía FilmArray para el tratamiento antimicrobiano de HAP/VAP en unidades de cuidados intensivos (FilmArray)
9 de abril de 2024 actualizado por: Kyungmin Huh
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro del panel de neumonía BioFire FilmArray para el tratamiento antimicrobiano de la neumonía hospitalaria o asociada a la ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos
El diagnóstico microbiológico de la neumonía a menudo está limitado por un largo tiempo de respuesta de los cultivos.
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto del panel BioFire FilmArray Pneumonia en (1) la proporción de un régimen antibiótico temprano apropiado/óptimo y (2) el momento de la administración de antibióticos apropiados en pacientes tratados por neumonía hospitalaria o asociada a ventilación mecánica (HAP/VAP) en UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio son adultos tratados por HAP/VAP en la UCI, que deben inscribirse dentro de las 24 horas posteriores a la primera administración de antibióticos.
Se obtiene el consentimiento informado de los sujetos o de sus apoderados legales.
Debido a las características únicas de la UCI y la pandemia actual de COVID-19, el consentimiento se puede obtener por teléfono cuando lo otorgan los apoderados legales; el consentimiento por escrito debe obtenerse más tarde.
Los sujetos que cumplen los criterios de inclusión se aleatorizan en brazos de intervención y de control en una proporción de 1:1.
Las muestras respiratorias de los sujetos del brazo de intervención se analizan con el panel FilmArray Pneumonia.
Se realizan otras pruebas microbiológicas de rutina para los sujetos en ambos brazos.
Los resultados se informan a través de un registro médico electrónico y los médicos tratantes pueden ajustar el régimen de antibióticos con la ayuda de la guía formulada por los investigadores del estudio.
No se interviene en el tratamiento antimicrobiano en el brazo de control.
Los resultados primarios son (1) la proporción del régimen antibiótico temprano apropiado/óptimo y (2) el tiempo hasta la administración de los antibióticos apropiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyungmin Huh, MD
- Número de teléfono: +82-2-3410-0328
- Correo electrónico: k.huh@skku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Diagnosticado con neumonía adquirida en el hospital o asociada al ventilador y siendo tratado en una unidad de cuidados intensivos
- El paciente o su representante legal acepta participar y puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ha sido tratado con antibióticos para HAP/VAP durante 24 horas o más
- Requiere tratamiento antibiótico para indicaciones distintas a HAP/VAP
- Se han aislado bacterias de muestras respiratorias dentro de los 7 días anteriores a la selección.
- Huésped inmunocomprometido cuyo principal diagnóstico diferencial incluye Pneumocystis jirovecii o neumonía por citomegalovirus
- Se espera que muera dentro de los 2 días posteriores a la selección debido a una enfermedad subyacente
- Tiene una directiva anticipada contra la ventilación mecánica o resucitación cardiopulmonar
- No quiere participar o no puede dar su consentimiento
- Determinado como no apto por el investigador del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención
Las muestras respiratorias de los sujetos son analizadas por el panel FilmArray Pneumonia y los resultados se informan a través de un sistema de registro de salud electrónico.
Los médicos tratantes pueden ajustar los regímenes de antibióticos empíricos con la ayuda de las pautas formuladas por los investigadores del estudio.
Otras pruebas microbiológicas, incluidos los cultivos, se realizan según la práctica habitual.
|
Una prueba de diagnóstico molecular rápido diseñada para detectar 27 especies bacterianas y virales y 6 genes de resistencia principales a partir de muestras respiratorias.
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|
Sin intervención: Control
Las pruebas microbiológicas, incluidos los cultivos, se realizan según la práctica habitual.
No se interviene en el tratamiento antimicrobiano en el brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de régimen antibiótico temprano apropiado/óptimo
Periodo de tiempo: en 24 horas
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en 24 horas
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El tiempo hasta la administración de los antibióticos apropiados
Periodo de tiempo: En 30 días
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intervalo de tiempo entre la primera dosis de antibióticos y la primera dosis de antibióticos confirmados como activos in vitro
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En 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 30 días (todas las causas)
Periodo de tiempo: En 30 días
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muerte por cualquier causa dentro de los 30 días desde el inicio del tratamiento antibiótico
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En 30 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: En 30 días
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muerte por cualquier causa durante su estancia en la UCI dentro de los 30 días desde el inicio del tratamiento con antibióticos
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En 30 días
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Duración de la estancia en el hospital y la UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
|
duración de la estancia en el hospital y en la UCI
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Día sin ventilador
Periodo de tiempo: En 30 días
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el número de días que el paciente no estuvo en ventilación mecánica dentro de los 30 días desde el inicio del tratamiento con antibióticos
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En 30 días
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Día sin diálisis
Periodo de tiempo: En 30 días
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el número de días que el paciente no estuvo en hemodiálisis (incluida la terapia de reemplazo renal continuo) dentro de los 30 días desde el inicio del tratamiento con antibióticos
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En 30 días
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: En 30 días
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La lesión renal aguda se define utilizando los criterios RIFLE (Riesgo, Lesión, Insuficiencia, Pérdida de la función renal y Enfermedad renal en etapa terminal).
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En 30 días
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Incidencia de infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: En 30 días
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La infección por C. difficile se define como 3 o más defecaciones de heces sin formar por día con un inmunoensayo enzimático positivo o PCR para la toxina de C. difficile.
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En 30 días
|
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Adquisición de organismo multirresistente durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En 30 días
|
La resistencia a múltiples fármacos (MDR) se define como una resistencia in vitro contra 1 o más agentes en 3 o más clases de antibióticos.
Resistencia a meticilina (u oxacilina) de Staphylococcus y resistencia a vancomicina de Enterococcus spp.
se clasifican como MDR.
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En 30 días
|
|
Duración del tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: En 30 días
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el número de días que el paciente recibió antibióticos para el tratamiento de la neumonía dentro de los 30 días desde el inicio del tratamiento con antibióticos
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En 30 días
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Costo médico total en la UCI
Periodo de tiempo: En 30 días
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costo médico total para la atención del paciente en la UCI
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En 30 días
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Cumplimiento de la guía FilmArray (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: En 30 días
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La proporción de regímenes de antibióticos tempranos que cumplieron con la recomendación de la guía.
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En 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-11-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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