Panel FilmArray Pneumonia pour le traitement antimicrobien des HAP/VAP dans les unités de soins intensifs (FilmArray)
9 avril 2024 mis à jour par: Kyungmin Huh
Essai clinique prospectif à centre unique, randomisé, ouvert, du panel de pneumonie BioFire FilmArray pour le traitement antimicrobien de la pneumonie nosocomiale ou associée à la ventilation dans les unités de soins intensifs
Le diagnostic microbiologique de la pneumonie est souvent limité par un long délai d'exécution des cultures.
Cet essai randomisé vise à évaluer l'impact du panel BioFire FilmArray Pneumonia sur (1) la proportion d'antibiotiques précoces appropriés/optimaux et (2) le délai d'administration des antibiotiques appropriés chez les patients traités pour une pneumonie nosocomiale ou associée à la ventilation mécanique (HAP/VAP) en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude sont des adultes traités pour HAP/VAP en soins intensifs, qui doivent être inscrits dans les 24 heures suivant la première administration d'antibiotiques.
Le consentement éclairé est obtenu des sujets ou de leurs mandataires légaux.
En raison des caractéristiques uniques des soins intensifs et de la pandémie actuelle de COVID-19, le consentement peut être obtenu par téléphone lorsqu'il est donné par des mandataires légaux ; le consentement écrit doit être obtenu ultérieurement.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion sont randomisés dans les bras d'intervention et de contrôle dans un rapport de 1:1.
Les échantillons respiratoires des sujets du groupe d'intervention sont testés avec le panel FilmArray Pneumonia.
D'autres tests microbiologiques de routine sont effectués pour les sujets dans les deux bras.
Les résultats sont rapportés via le dossier médical électronique, et les médecins traitants peuvent ajuster le régime antibiotique avec l'aide des conseils formulés par les investigateurs de l'étude.
Aucune intervention n'est faite sur le traitement antimicrobien dans le bras contrôle.
Les critères de jugement principaux sont (1) la proportion d'antibiotiques précoces appropriés/optimaux et (2) le délai d'administration des antibiotiques appropriés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 19 ans ou plus
- Diagnostiqué avec une pneumonie nosocomiale ou associée à un ventilateur et traité dans une unité de soins intensifs
- Le patient ou son mandataire légal accepte de participer et est en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A été traité avec un antibiotique pour HAP/VAP pendant 24 heures ou plus
- Nécessite un traitement antibiotique pour des indications autres que HAP/VAP
- Les bactéries ont été isolées à partir d'échantillons respiratoires dans les 7 jours précédant le dépistage
- Hôte immunodéprimé dont le diagnostic différentiel majeur comprend Pneumocystis jirovecii ou pneumonie à cytomégalovirus
- Devrait mourir dans les 2 jours suivant le dépistage en raison d'une maladie sous-jacente
- A une directive anticipée contre la ventilation mécanique ou la réanimation cardiopulmonaire
- Ne veut pas participer ou ne peut pas donner son consentement
- Déterminé inapte par l'investigateur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Les échantillons respiratoires des sujets sont testés par le panel FilmArray Pneumonia et les résultats sont rapportés via un système de dossier de santé électronique.
Les médecins traitants peuvent ajuster les régimes antibiotiques empiriques avec l'aide des directives formulées par les investigateurs de l'étude.
D'autres tests microbiologiques, y compris des cultures, sont effectués conformément à la pratique courante.
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Un test de diagnostic moléculaire rapide conçu pour détecter 27 espèces bactériennes et virales et 6 gènes majeurs de résistance à partir d'échantillons respiratoires.
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Aucune intervention: Contrôle
Les tests microbiologiques, y compris les cultures, sont effectués conformément à la pratique courante.
Aucune intervention n'est faite sur le traitement antimicrobien dans le bras contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion d'antibiotiques précoces appropriés/optimaux
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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Le délai d'administration des antibiotiques appropriés
Délai: dans les 30 jours
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intervalle de temps entre la première dose d'antibiotiques et la première dose d'antibiotiques dont l'activité a été confirmée in vitro
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dans les 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours (toutes causes confondues)
Délai: dans les 30 jours
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décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant le début du traitement antibiotique
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dans les 30 jours
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Mortalité en USI
Délai: dans les 30 jours
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décès, quelle qu'en soit la cause, pendant le séjour aux soins intensifs dans les 30 jours suivant le début du traitement antibiotique
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dans les 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
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Journée sans respirateur
Délai: dans les 30 jours
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le nombre de jours pendant lesquels le patient n'a pas été sous ventilation mécanique dans les 30 jours suivant le début du traitement antibiotique
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dans les 30 jours
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Journée sans dialyse
Délai: dans les 30 jours
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le nombre de jours pendant lesquels le patient n'a pas été sous hémodialyse (y compris la thérapie continue de remplacement rénal) dans les 30 jours suivant le début du traitement antibiotique
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dans les 30 jours
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: dans les 30 jours
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L'insuffisance rénale aiguë est définie à l'aide des critères RIFLE (risque, blessure, échec, perte de la fonction rénale et insuffisance rénale terminale).
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dans les 30 jours
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Incidence des infections à Clostridioides difficile
Délai: dans les 30 jours
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L'infection à C. difficile est définie comme 3 défécations ou plus de selles non formées par jour avec un test immunoenzymatique ou PCR positif pour la toxine de C. difficile.
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dans les 30 jours
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Acquisition d'organismes multirésistants au cours d'un séjour à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours
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La multirésistance aux médicaments (MDR) est définie comme une résistance in vitro contre 1 ou plusieurs agents dans 3 classes d'antibiotiques ou plus.
Résistance à la méthicilline (ou à l'oxacilline) de Staphylococcus et résistance à la vancomycine d'Enterococcus spp.
sont classés MDR.
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dans les 30 jours
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Durée du traitement antibiotique
Délai: dans les 30 jours
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le nombre de jours pendant lesquels le patient a reçu des antibiotiques pour le traitement de la pneumonie dans les 30 jours suivant le début du traitement antibiotique
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dans les 30 jours
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Coût médical total aux soins intensifs
Délai: dans les 30 jours
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coût médical total pour les soins aux patients dans l'unité de soins intensifs
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dans les 30 jours
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Conformité aux directives de FilmArray (bras d'intervention uniquement)
Délai: dans les 30 jours
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La proportion de schémas antibiotiques précoces conformes à la recommandation du guide.
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dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-11-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .