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Pannello per polmonite FilmArray per il trattamento antimicrobico di HAP/VAP nelle unità di terapia intensiva (FilmArray)

9 aprile 2024 aggiornato da: Kyungmin Huh

Sperimentazione clinica prospettica in un unico centro, randomizzata, in aperto, del pannello BioFire FilmArray per la polmonite per il trattamento antimicrobico della polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica nelle unità di terapia intensiva

La diagnosi microbiologica di polmonite è spesso limitata da un lungo tempo di risposta alle colture. Questo studio randomizzato mira a valutare l'impatto del pannello BioFire FilmArray Pneumonia su (1) la percentuale di regime antibiotico precoce appropriato/ottimale e (2) il tempo necessario alla somministrazione di antibiotici appropriati in pazienti trattati per polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica (HAP/VAP) in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio sono adulti trattati per HAP/VAP in terapia intensiva, che devono essere arruolati entro 24 ore dalla prima somministrazione di antibiotici. Il consenso informato è ottenuto dai soggetti o dai loro procuratori legali. A causa delle caratteristiche uniche della terapia intensiva e dell'attuale pandemia di COVID-19, il consenso può essere ottenuto telefonicamente se fornito da delegati legali; il consenso scritto dovrebbe essere ottenuto successivamente. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione sono randomizzati nei bracci di intervento e di controllo in rapporto 1:1. I campioni respiratori dei soggetti nel braccio di intervento vengono testati con il pannello FilmArray Pneumonia. Altri test microbiologici di routine vengono eseguiti per i soggetti in entrambi i bracci. I risultati vengono riportati tramite cartella clinica elettronica e i medici curanti possono modificare il regime antibiotico con l'assistenza della guida formulata dai ricercatori dello studio. Nessun intervento viene effettuato sul trattamento antimicrobico nel braccio di controllo. Gli esiti primari sono (1) la proporzione di regime antibiotico precoce appropriato/ottimale e (2) il tempo necessario alla somministrazione di antibiotici appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 19 anni di età
  2. Diagnosi di polmonite acquisita in ospedale o associata a ventilazione meccanica e trattamento in un'unità di terapia intensiva
  3. Il paziente o il suo delegato legale accetta di partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. È stato trattato con antibiotico per HAP/VAP per 24 ore o più
  2. Richiede un trattamento antibiotico per indicazioni diverse da HAP/VAP
  3. I batteri sono stati isolati da campioni respiratori entro 7 giorni prima dello screening
  4. Ospite immunocompromesso la cui principale diagnosi differenziale include Pneumocystis jirovecii o polmonite da citomegalovirus
  5. Si prevede che muoia entro 2 giorni dallo screening a causa della malattia di base
  6. Ha una direttiva anticipata contro la ventilazione meccanica o la rianimazione cardiopolmonare
  7. Non vuole partecipare o non è in grado di fornire il consenso
  8. Determinato non idoneo dallo sperimentatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
I campioni respiratori dei soggetti vengono testati dal pannello FilmArray Pneumonia ei risultati vengono riportati tramite un sistema di cartelle cliniche elettroniche. I medici curanti possono modificare i regimi antibiotici empirici con l'assistenza delle linee guida formulate dai ricercatori dello studio. Altri test microbiologici, comprese le colture, vengono eseguiti come di consueto.
Test diagnostico: Pannello FilmArray Polmonite
Un test diagnostico molecolare rapido progettato per rilevare 27 specie batteriche e virali e 6 principali geni di resistenza da campioni respiratori.
Nessun intervento: Controllo
I test microbiologici, comprese le colture, vengono eseguiti come da prassi di routine. Nessun intervento viene effettuato sul trattamento antimicrobico nel braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di regime antibiotico precoce appropriato/ottimale
Lasso di tempo: entro 24 ore
  • Antibiotici "appropriati": agenti attivi in ​​vitro
  • Antibiotici "ottimali": appropriati E non eccessivamente ampi. Gli spettri di antibiotici sono classificati con la seguente gerarchia: colistina > carbapenem > piperacillina-tazobactam/cefalosporine di 4a generazione > altri beta-lattamici/fluorochinoloni; per gram-positivi, glicopeptidi/linezolid > no glicopeptidi/linezolid)
  • Il regime antibiotico precoce è definito come antibiotici somministrati ≤24 ore dall'inizio del trattamento antibiotico
entro 24 ore
Il tempo per la somministrazione di antibiotici appropriati
Lasso di tempo: entro 30 giorni
intervallo di tempo tra la prima dose di antibiotici e la prima dose di antibiotici confermati attivi in ​​vitro
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni (per tutte le cause)
Lasso di tempo: entro 30 giorni
morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico
entro 30 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni
morte per qualsiasi causa durante la permanenza in terapia intensiva entro 30 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico
entro 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Giornata senza ventilatore
Lasso di tempo: entro 30 giorni
il numero di giorni in cui il paziente non è stato sottoposto a ventilazione meccanica entro 30 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico
entro 30 giorni
Giornata senza dialisi
Lasso di tempo: entro 30 giorni
il numero di giorni in cui il paziente non era in emodialisi (compresa la terapia sostitutiva renale continua) entro 30 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico
entro 30 giorni
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 30 giorni
La lesione renale acuta è definita utilizzando i criteri RIFLE (rischio, lesione, fallimento, perdita della funzione renale e malattia renale allo stadio terminale).
entro 30 giorni
Incidenza dell'infezione da Clostridioides difficile
Lasso di tempo: entro 30 giorni
L'infezione da C. difficile è definita come 3 o più evacuazioni di feci non formate al giorno con test immunoenzimatico positivo o PCR per la tossina di C. difficile.
entro 30 giorni
Acquisizione di organismi multifarmacoresistenti durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni
La resistenza multifarmaco (MDR) è definita come una resistenza in vitro contro 1 o più agenti in 3 o più classi di antibiotici. Resistenza alla meticillina (o oxacillina) di Staphylococcus e resistenza alla vancomicina di Enterococcus spp. sono classificati come MDR.
entro 30 giorni
Durata del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: entro 30 giorni
il numero di giorni in cui al paziente sono stati somministrati antibiotici per il trattamento della polmonite entro 30 giorni dall'inizio del trattamento antibiotico
entro 30 giorni
Costo medico totale in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni
costo medico totale per la cura del paziente in terapia intensiva
entro 30 giorni
Conformità alla guida FilmArray (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: entro 30 giorni
La proporzione di regimi antibiotici precoci conformi alla raccomandazione nella guida.
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungmin Huh

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-11-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pannello FilmArray Polmonite

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