用于重症监护病房 HAP/VAP 抗菌治疗的 FilmArray 肺炎面板 (FilmArray)
2024年4月9日 更新者：Kyungmin Huh
BioFire FilmArray 肺炎面板的单中心、随机、开放标签前瞻性临床试验，用于重症监护病房医院获得性或呼吸机相关肺炎的抗菌治疗
肺炎的微生物学诊断通常受到培养周期长的限制。
这项随机试验旨在评估 BioFire FilmArray 肺炎面板对 (1) 适当/最佳早期抗生素治疗方案的比例和 (2) 在接受医院获得性或呼吸机相关性肺炎治疗的患者中给予适当抗生素的时间的影响(HAP/VAP) 在 ICU。
研究概览
详细说明
研究对象是在 ICU 接受 HAP/VAP 治疗的成年人，他们应在首次使用抗生素后 24 小时内入组。
从受试者或其合法代理人处获得知情同意。
由于 ICU 的独特性和当前的 COVID-19 大流行，当由合法代理人提供时，可以通过电话获得同意；应在以后获得书面同意。
符合纳入标准的受试者以 1:1 的比例随机分为干预组和对照组。
使用 FilmArray 肺炎面板对干预组受试者的呼吸道标本进行测试。
对双臂中的受试者进行其他常规微生物测试。
结果通过电子病历报告，治疗医师可以在研究调查者制定的指南的帮助下调整抗生素治疗方案。
不对对照组的抗菌治疗进行干预。
主要结果是 (1) 适当/最佳早期抗生素治疗方案的比例和 (2) 施用适当抗生素的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁
- 被诊断患有医院获得性或呼吸机相关性肺炎并在重症监护病房接受治疗
- 患者或其法定代理人同意参与并能够提供知情同意
排除标准：
- 已接受 HAP/VAP 抗生素治疗 24 小时或更长时间
- 对于 HAP/VAP 以外的适应症需要抗生素治疗
- 筛选前 7 天内已从呼吸道标本中分离出细菌
- 主要鉴别诊断包括卡氏肺囊虫或巨细胞病毒性肺炎的免疫功能低下的宿主
- 由于潜在疾病，预计将在筛选后 2 天内死亡
- 有反对机械通气或心肺复苏的预先指示
- 不想参与或无法提供同意
- 被研究调查员确定为不适合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干涉
受试者的呼吸道标本由 FilmArray 肺炎小组进行检测，结果通过电子健康记录系统报告。
主治医生可以根据研究调查员制定的指南调整经验性抗生素治疗方案。
其他微生物测试，包括培养，按照常规进行。
|
一种快速分子诊断测试，旨在检测呼吸道标本中的 27 种细菌和病毒以及 6 种主要耐药基因。
|
|
无干预：控制
微生物测试，包括培养，按照常规进行。
不对对照组的抗菌治疗进行干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
适当/最佳早期抗生素治疗方案的比例
大体时间：24小时内
|
|
24小时内
|
|
使用适当抗生素的时间
大体时间：30天内
|
第一剂抗生素与第一剂体外确认有活性的抗生素之间的时间间隔
|
30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天死亡率（全因）
大体时间：30天内
|
自抗生素治疗开始后 30 天内因任何原因死亡
|
30天内
|
|
ICU死亡率
大体时间：30天内
|
自抗生素治疗开始后 30 天内入住 ICU 期间因任何原因死亡
|
30天内
|
|
医院和 ICU 住院时间
大体时间：通过学习完成，平均9个月
|
住院时间和 ICU 住院时间
|
通过学习完成，平均9个月
|
|
无呼吸机日
大体时间：30天内
|
自抗生素治疗开始后 30 天内患者未进行机械通气的天数
|
30天内
|
|
免透析日
大体时间：30天内
|
自抗生素治疗开始后 30 天内患者未进行血液透析（包括持续性肾脏替代治疗）的天数
|
30天内
|
|
急性肾损伤的发生率
大体时间：30天内
|
急性肾损伤是使用 RIFLE（风险、损伤、衰竭、肾功能丧失和终末期肾病）标准定义的。
|
30天内
|
|
艰难梭菌感染的发生率
大体时间：30天内
|
艰难梭菌感染定义为每天排便 3 次或更多次未成形粪便，且艰难梭菌毒素的酶免疫测定或 PCR 呈阳性。
|
30天内
|
|
住院期间多重耐药菌的获得
大体时间：30天内
|
多药耐药性 (MDR) 定义为对 3 种或更多抗生素类别中的 1 种或更多种药物的体外耐药性。
葡萄球菌的甲氧西林（或苯唑西林）耐药性和肠球菌的万古霉素耐药性。
被归类为耐多药。
|
30天内
|
|
抗生素治疗的持续时间
大体时间：30天内
|
自抗生素治疗开始后 30 天内患者接受抗生素治疗肺炎的天数
|
30天内
|
|
ICU总医疗费用
大体时间：30天内
|
ICU 病人护理的总医疗费用
|
30天内
|
|
遵守 FilmArray 指南（仅限干预臂）
大体时间：30天内
|
符合指南建议的早期抗生素治疗方案的比例。
|
30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kyungmin Huh, MD、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月21日
研究完成 (实际的)
2024年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.