Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FilmArray Pneumonia Panel for Antimikrobiel Behandling af HAP/VAP på intensivafdelinger (FilmArray)

9. april 2024 opdateret af: Kyungmin Huh

Enkeltcenter, randomiseret, åbent mærke, prospektivt klinisk forsøg med BioFire FilmArray-lungebetændelsespanel til antimikrobiel behandling af hospitalserhvervet eller respirator-associeret lungebetændelse på intensivafdelinger

Mikrobiologisk diagnose af lungebetændelse er ofte begrænset af en lang behandlingstid for kulturer. Dette randomiserede forsøg har til formål at evaluere effekten af ​​BioFire FilmArray Pneumonia panel på (1) andelen af ​​passende/optimal tidlig antibiotikakur og (2) tiden til administration af passende antibiotika hos patienter behandlet for hospitalserhvervet eller respirator-associeret lungebetændelse (HAP/VAP) på intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne er voksne behandlet for HAP/VAP på ICU, som bør tilmeldes inden for 24 timer efter den første administration af antibiotika. Informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonerne eller deres juridiske fuldmægtige. På grund af ICU's unikke karakteristika og den aktuelle COVID-19-pandemi kan samtykke indhentes via telefon, når det gives af juridiske fuldmægtige; skriftligt samtykke skal indhentes senere. De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, er randomiseret i enten interventions- og kontrolarme i forholdet 1:1. Respiratoriske prøver fra forsøgspersonerne i interventionsarmen testes med FilmArray Pneumonia-panelet. Andre rutinemæssige mikrobiologiske tests udføres for forsøgspersonerne i begge arme. Resultaterne rapporteres via elektronisk journal, og de behandlende læger kan justere antibiotikakuren med hjælp fra vejledningen formuleret af undersøgelsens efterforskere. Der foretages ikke indgreb i den antimikrobielle behandling i kontrolarmen. Primære resultater er (1) andelen af ​​passende/optimal tidlig antibiotikakur og (2) tiden til administration af passende antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år eller ældre
  2. Diagnosticeret med hospitalserhvervet eller respirator-associeret lungebetændelse og behandlet på en intensiv afdeling
  3. Patienten eller hans/hendes juridiske fuldmægtig accepterer at deltage og er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet behandlet med antibiotika for HAP/VAP i 24 timer eller længere
  2. Kræver antibiotikabehandling ved andre indikationer end HAP/VAP
  3. Bakterier er blevet isoleret fra luftvejsprøver inden for 7 dage før screening
  4. Immunkompromitteret vært, hvis vigtigste differentialdiagnose omfatter Pneumocystis jirovecii eller cytomegalovirus pneumoni
  5. Forventes at dø inden for 2 dage efter screening på grund af underliggende sygdom
  6. Har et forhåndsdirektiv mod mekanisk ventilation eller hjerte-lunge-redning
  7. Ønsker ikke at deltage eller kan ikke give samtykke
  8. Afgjort af undersøgelsens investigator at være uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Luftvejsprøver fra forsøgspersonerne testes af FilmArray Pneumonia-panelet, og resultaterne rapporteres via et elektronisk journalsystem. Behandlende læger kan justere empiriske antibiotikakure med hjælp fra retningslinjerne formuleret af undersøgelsens efterforskere. Andre mikrobiologiske tests, herunder kulturer, udføres i henhold til rutinemæssig praksis.
Diagnostisk test: FilmArray Pneumoni panel
En hurtig molekylær diagnostisk test designet til at påvise 27 bakterie- og virale arter og 6 større resistensgener fra luftvejsprøver.
Ingen indgriben: Styring
Mikrobiologiske tests, inklusive kulturer, udføres i henhold til rutinemæssig praksis. Der foretages ikke indgreb i den antimikrobielle behandling i kontrolarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​passende/optimal tidlig antibiotikakur
Tidsramme: inden for 24 timer
  • "Passelige" antibiotika: midler aktive in vitro
  • "Optimal" antibiotika: passende OG ikke for bred. Spektrum af antibiotika er kategoriseret med følgende hierarki: colistin > carbapenem > piperacillin-tazobactam/4. generations cephalosporiner > andre beta-lactamer/fluorquinoloner; for gram-positive, glycopeptider/linezolid > ingen glycopeptider/linezolid)
  • Tidlig antibiotikakur er defineret som antibiotika administreret ≤24 timer siden påbegyndelse af antibiotikabehandling
inden for 24 timer
Tiden til administration af passende antibiotika
Tidsramme: inden for 30 dage
tidsinterval mellem den første dosis antibiotika og den første dosis antibiotika, der er bekræftet aktiv in vitro
inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed (alle årsager)
Tidsramme: inden for 30 dage
død af enhver årsag inden for 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
inden for 30 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage
død af enhver årsag under ophold på intensivafdelingen inden for 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
inden for 30 dage
Indlæggelsestid på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
længde af hospitals- og intensivafdeling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Ventilatorfri dag
Tidsramme: inden for 30 dage
antallet af dage, hvor patienten ikke var på mekanisk ventilation inden for 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
inden for 30 dage
Dialysefri dag
Tidsramme: inden for 30 dage
antallet af dage, hvor patienten ikke var i hæmodialyse (inklusive kontinuerlig nyreudskiftningsterapi) inden for 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
inden for 30 dage
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: inden for 30 dage
Akut nyreskade defineres ved hjælp af RIFLE-kriterierne (risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet).
inden for 30 dage
Forekomst af Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: inden for 30 dage
C. difficile-infektion er defineret som 3 eller flere afføringer af uformet afføring om dagen med et positivt enzymimmunoassay eller PCR for C. difficile-toksin.
inden for 30 dage
Erhvervelse af multilægemiddelresistensorganisme under hospitalsophold
Tidsramme: inden for 30 dage
Multilægemiddelresistens (MDR) er defineret som en in vitro-resistens mod 1 eller flere midler i 3 eller flere antibiotikaklasser. Methicillin (eller oxacillin) resistens af Staphylococcus og vancomycin resistens af Enterococcus spp. er klassificeret som MDR.
inden for 30 dage
Varighed af antibiotikabehandling
Tidsramme: inden for 30 dage
antallet af dage, hvor patienten fik antibiotika til behandling af lungebetændelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
inden for 30 dage
Samlede medicinske omkostninger på intensivafdelingen
Tidsramme: inden for 30 dage
samlede medicinske omkostninger for patientbehandlingen på intensivafdelingen
inden for 30 dage
Overholdelse af FilmArray-vejledning (kun interventionsarm)
Tidsramme: inden for 30 dage
Andelen af ​​tidlige antibiotikakure, der overholdt anbefalingen i vejledningen.
inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungmin Huh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-11-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FilmArray Pneumoni panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner