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FilmArray Pneumonia Panel für die antimikrobielle Behandlung von HAP/VAP auf Intensivstationen (FilmArray)

9. April 2024 aktualisiert von: Kyungmin Huh

Single Center, randomisierte, offene, prospektive klinische Studie mit dem BioFire FilmArray Pneumonia Panel zur antimikrobiellen Behandlung von im Krankenhaus erworbener oder beatmungsassoziierter Pneumonie auf Intensivstationen

Die mikrobiologische Diagnose einer Pneumonie ist oft durch eine lange Bearbeitungszeit der Kulturen begrenzt. Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des BioFire FilmArray Pneumonia-Panels auf (1) den Anteil einer angemessenen/optimalen frühen Antibiotikatherapie und (2) die Zeit bis zur Verabreichung geeigneter Antibiotika bei Patienten zu bewerten, die wegen einer im Krankenhaus erworbenen oder beatmungsassoziierten Pneumonie behandelt werden (HAP/VAP) auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer sind Erwachsene, die wegen HAP/VAP auf der Intensivstation behandelt werden und innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Antibiotika aufgenommen werden sollten. Die informierte Zustimmung wird von den Subjekten oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt. Aufgrund der einzigartigen Merkmale der Intensivstation und der aktuellen COVID-19-Pandemie kann die Zustimmung per Telefon eingeholt werden, wenn sie von gesetzlichen Vertretern erteilt wird; Eine schriftliche Zustimmung sollte später eingeholt werden. Die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder Interventions- oder Kontrollarm randomisiert. Atemwegsproben der Probanden im Interventionsarm werden mit dem FilmArray Pneumonia Panel getestet. Andere routinemäßige mikrobiologische Tests werden für die Probanden in beiden Armen durchgeführt. Die Ergebnisse werden über die elektronische Krankenakte gemeldet, und die behandelnden Ärzte können das Antibiotika-Regime mit Hilfe der von den Studienprüfärzten formulierten Leitlinien anpassen. Im Kontrollarm wird nicht auf die antimikrobielle Behandlung eingegriffen. Primäre Endpunkte sind (1) der Anteil der angemessenen/optimalen frühen Antibiotikatherapie und (2) die Zeit bis zur Verabreichung geeigneter Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 19 Jahren
  2. Diagnose einer im Krankenhaus erworbenen oder beatmungsassoziierten Pneumonie und Behandlung auf einer Intensivstation
  3. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter stimmt der Teilnahme zu und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde 24 Stunden oder länger mit einem Antibiotikum gegen HAP/VAP behandelt
  2. Erfordert eine antibiotische Behandlung für andere Indikationen als HAP/VAP
  3. Bakterien wurden innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening aus respiratorischen Proben isoliert
  4. Immungeschwächter Wirt, dessen wichtigste Differentialdiagnose Pneumocystis jirovecii oder Cytomegalovirus-Pneumonie umfasst
  5. Voraussichtlicher Tod innerhalb von 2 Tagen seit dem Screening aufgrund der zugrunde liegenden Krankheit
  6. Hat eine Patientenverfügung gegen mechanische Beatmung oder Herz-Lungen-Wiederbelebung
  7. Will nicht teilnehmen oder kann seine Einwilligung nicht erteilen
  8. Vom Prüfarzt als untauglich eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Atemwegsproben der Probanden werden vom FilmArray Pneumonia-Gremium getestet und die Ergebnisse über ein elektronisches Gesundheitsdatensystem gemeldet. Behandelnde Ärzte können anhand der von den Prüfärzten der Studie formulierten Richtlinien empirische Antibiotika-Schemata anpassen. Andere mikrobiologische Tests, einschließlich Kulturen, werden routinemäßig durchgeführt.
Diagnosetest: FilmArray Pneumonie-Panel
Ein molekulardiagnostischer Schnelltest zum Nachweis von 27 Bakterien- und Virusarten und 6 wichtigen Resistenzgenen aus respiratorischen Proben.
Kein Eingriff: Kontrolle
Mikrobiologische Tests, einschließlich Kulturen, werden routinemäßig durchgeführt. Im Kontrollarm wird nicht auf die antimikrobielle Behandlung eingegriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der angemessenen/optimalen frühen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
  • „Geeignete“ Antibiotika: in vitro aktive Wirkstoffe
  • „Optimale“ Antibiotika: angemessen UND nicht zu breit. Antibiotikaspektren werden in die folgende Hierarchie eingeteilt: Colistin > Carbapenem > Piperacillin-Tazobactam/Cephalosporine der 4. Generation > andere Beta-Lactame/Fluorchinolone; für Gram-Positive Glykopeptide/Linezolid > keine Glykopeptide/Linezolid)
  • Eine frühe Antibiotikatherapie ist definiert als Antibiotika, die ≤24 Stunden seit Beginn der Antibiotikabehandlung verabreicht werden
innerhalb von 24 Stunden
Die Zeit bis zur Gabe geeigneter Antibiotika
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Zeitintervall zwischen der ersten Antibiotikadosis und der ersten in vitro bestätigten Antibiotikadosis
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität (alle Ursachen)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Antibiotikabehandlung
innerhalb von 30 Tagen
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Tod jeglicher Ursache während des Aufenthalts auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Antibiotikabehandlung
innerhalb von 30 Tagen
Krankenhaus- und Intensivaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Beatmungsfreier Tag
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
die Anzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Antibiotikabehandlung nicht mechanisch beatmet wurde
innerhalb von 30 Tagen
Dialysefreier Tag
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
die Anzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Antibiotikabehandlung keine Hämodialyse (einschließlich kontinuierlicher Nierenersatztherapie) erhalten hat
innerhalb von 30 Tagen
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Akute Nierenschädigung wird anhand der RIFLE-Kriterien (Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust der Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium) definiert.
innerhalb von 30 Tagen
Inzidenz einer Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Eine C.-difficile-Infektion ist definiert als 3 oder mehr Defäkationen von ungeformtem Stuhl pro Tag mit positivem Enzymimmunoassay oder PCR für C.-difficile-Toxin.
innerhalb von 30 Tagen
Erwerb eines multiresistenten Organismus während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Multi-Drug-Resistenz (MDR) ist definiert als eine In-vitro-Resistenz gegen einen oder mehrere Wirkstoffe in 3 oder mehr Antibiotikaklassen. Methicillin (oder Oxacillin)-Resistenz von Staphylococcus und Vancomycin-Resistenz von Enterococcus spp. sind als MDR klassifiziert.
innerhalb von 30 Tagen
Dauer der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
die Anzahl der Tage, an denen dem Patienten innerhalb von 30 Tagen seit Beginn der Antibiotikabehandlung Antibiotika zur Behandlung einer Lungenentzündung verabreicht wurden
innerhalb von 30 Tagen
Gesamte medizinische Kosten auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
medizinische Gesamtkosten für die Patientenversorgung auf der Intensivstation
innerhalb von 30 Tagen
Einhaltung der FilmArray-Richtlinien (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Der Anteil der frühen Antibiotikatherapien, die der Empfehlung in den Leitlinien entsprachen.
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungmin Huh

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-11-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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