FilmArray-pneumoniepaneel voor antimicrobiële behandeling van HAP/VAP op intensive care-afdelingen (FilmArray)
9 april 2024 bijgewerkt door: Kyungmin Huh
Single Center, gerandomiseerde, open-label, prospectieve klinische studie van BioFire FilmArray pneumonie Panel voor antimicrobiële behandeling van in het ziekenhuis opgelopen of beademingspneumonie op intensive care-afdelingen
Microbiologische diagnose van pneumonie wordt vaak beperkt door een lange doorlooptijd van kweken.
Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de impact van het BioFire FilmArray Pneumonia-panel te evalueren op (1) de verhouding van een geschikt/optimaal antibioticumregime in een vroeg stadium en (2) de tijd tot toediening van geschikte antibiotica bij patiënten die worden behandeld voor in het ziekenhuis opgelopen of beademingspneumonie. (HAP/VAP) op de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zijn volwassenen die voor HAP/VAP op de IC worden behandeld en die binnen 24 uur na de eerste toediening van antibiotica moeten worden opgenomen.
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de proefpersonen of hun wettelijke gevolmachtigden.
Vanwege de unieke kenmerken van ICU en de huidige COVID-19-pandemie kan toestemming via de telefoon worden verkregen als deze wordt gegeven door wettelijke gevolmachtigden; schriftelijke toestemming moet later worden verkregen.
De proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in interventie- en controle-armen in een verhouding van 1:1.
Ademhalingsspecimens van de proefpersonen in de interventie-arm worden getest met het FilmArray Pneumonia-panel.
Andere routinematige microbiologische tests worden uitgevoerd voor de proefpersonen in beide armen.
De resultaten worden gerapporteerd via een elektronisch medisch dossier en de behandelende artsen kunnen het antibioticaregime aanpassen met behulp van de richtlijnen die zijn opgesteld door de onderzoeksonderzoekers.
Er wordt niet ingegrepen op de antimicrobiële behandeling in de controle-arm.
Primaire uitkomsten zijn (1) de verhouding van een passend/optimaal vroeg antibioticumregime en (2) de tijd tot de toediening van geschikte antibiotica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met in het ziekenhuis opgelopen of beademingspneumonie en wordt behandeld op een intensive care-afdeling
- De patiënt of zijn/haar wettelijke gevolmachtigde stemt ermee in om deel te nemen en kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Is gedurende 24 uur of langer behandeld met antibiotica voor HAP/VAP
- Vereist antibiotische behandeling voor andere indicaties dan HAP/VAP
- Bacteriën zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening geïsoleerd uit respiratoire monsters
- Immuungecompromitteerde gastheer wiens belangrijkste differentiële diagnose Pneumocystis jirovecii of cytomegalovirus-pneumonie omvat
- Zal naar verwachting binnen 2 dagen na screening overlijden als gevolg van een onderliggende ziekte
- Heeft een wilsverklaring tegen mechanische ventilatie of cardiopulmonale reanimatie
- Wil niet deelnemen of kan geen toestemming geven
- Vastbesloten ongeschikt te zijn door de onderzoeksonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Ademhalingsspecimens van de proefpersonen worden getest door het FilmArray Pneumonia-panel en de resultaten worden gerapporteerd via een elektronisch medisch dossiersysteem.
Behandelende artsen kunnen empirische antibioticaregimes aanpassen met behulp van de richtlijnen die zijn opgesteld door de onderzoeksonderzoekers.
Andere microbiologische tests, inclusief kweken, worden uitgevoerd volgens de routinepraktijk.
|
Een snelle moleculaire diagnostische test die is ontworpen om 27 bacterie- en virussoorten en 6 belangrijke resistentiegenen uit respiratoire monsters te detecteren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Microbiologische tests, inclusief kweken, worden uitgevoerd volgens de routinepraktijk.
Er wordt niet ingegrepen op de antimicrobiële behandeling in de controle-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhouding van een geschikt/optimaal vroeg antibioticumregime
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
|
binnen 24 uur
|
|
De tijd tot het toedienen van geschikte antibiotica
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
tijdsinterval tussen de eerste dosis antibiotica en de eerste dosis antibiotica bevestigd in vitro actief
|
in 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte binnen 30 dagen (alle oorzaken)
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na aanvang van de antibioticabehandeling
|
in 30 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens verblijf op de IC binnen 30 dagen na aanvang van de antibioticabehandeling
|
in 30 dagen
|
|
Verblijfsduur ziekenhuis en IC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
duur van ziekenhuis- en IC-verblijf
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Ventilatorloze dag
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
het aantal dagen dat de patiënt geen mechanische beademing heeft gehad binnen 30 dagen sinds de start van de antibioticabehandeling
|
in 30 dagen
|
|
Dialysevrije dag
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
het aantal dagen dat de patiënt geen hemodialyse onderging (inclusief continue nierfunctievervangende therapie) binnen 30 dagen sinds de start van de antibioticabehandeling
|
in 30 dagen
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Acuut nierletsel wordt gedefinieerd aan de hand van de RIFLE-criteria (Risk, Injury, Failure, Loss of kidney function, and End-stage kidney disease).
|
in 30 dagen
|
|
Incidentie van Clostridioides difficile-infectie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
C. difficile-infectie wordt gedefinieerd als 3 of meer ontlastingen van ongevormde ontlasting per dag met een positieve enzymimmunoassay of PCR voor C. difficile-toxine.
|
in 30 dagen
|
|
Overname van multiresistent organisme tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Multidrugresistentie (MDR) wordt gedefinieerd als een in vitro resistentie tegen 1 of meer middelen in 3 of meer antibioticaklassen.
Meticilline (of oxacilline) resistentie van Staphylococcus en vancomycine resistentie van Enterococcus spp.
zijn geclassificeerd als MDR.
|
in 30 dagen
|
|
Duur van de antibioticabehandeling
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
het aantal dagen dat de patiënt antibiotica kreeg voor de behandeling van pneumonie binnen 30 dagen sinds de start van de antibioticabehandeling
|
in 30 dagen
|
|
Totale medische kosten op de IC
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
totale medische kosten voor de patiëntenzorg op de IC
|
in 30 dagen
|
|
Naleving van FilmArray-richtlijnen (alleen interventiearm)
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Het aandeel vroege antibioticaregimes dat voldeed aan de aanbeveling in de leidraad.
|
in 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-11-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .