68Ga-PSMA PET イメージングによる上部転移性胃がんの内部放射線療法への適格性を判断する (ERD2021)
68Ga-PSMA PETベースの線量測定を使用した上部転移性胃癌の治療のための177Lu-PSMA内部放射線療法の治療可能性の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
背景: 上部消化管 (GI) がんは、カナダの主要な健康問題です。 転移段階では、選択肢は限られています (通常は化学療法、免疫療法、研究プロトコルに基づく個別化療法)。 これらのオプションはすべての患者に適用できるわけではなく、重大な毒性がある可能性があります。 腫瘍細胞を特異的に標的とする局在ベクトルと組み合わせた放射性同位体を使用して局在線量の放射線療法を送達する内部放射線療法（ERT）は、健康な組織を最小限に抑えながら特定の方法で播種性腫瘍性疾患を治療できるため、有望な手段です副作用。
177Lu-PSMA は、上部消化管がんに使用できる可能性のある ERT 剤です。 当初は前立腺癌用に開発され、その効果が証明され、腫瘍細胞またはその微小環境に見られる PSMA タンパク質を標的としています。 その局在は、通常、そのセラノスティック ペアの他のコンポーネントである 68Ga-PSMA によるイメージングによって確認されます。
上部消化管がんにおける 68Ga-PSMA の有意な蓄積を示す多くの症例報告がありますが、これらが孤立した症例なのか、これらの腫瘍が一貫してこの薬剤を取り込むのかを確実に判断するための前向き研究はありません。 177Lu-PSMA ERT がこれらの患者に有効であるかどうかを決定するのと同じ取り込み。
177Lu-PSMA ERT は、健康な組織への許容線量限度を超えることなく、転移性高悪性度消化管がんを治療するための有効な放射線量を提供でき、この患者グループに新しい治療手段を提供できると考えています。
目的：
- 欧州核医学会 (EANM) によって提案された基準 (肝臓よりも 1.5 倍高い腫瘍取り込み)
- 各患者の腫瘍の不均一性 (68Ga-PSMA を捕捉するコンピューター断層撮影法 (CT) によって特定された腫瘍病変の割合) を決定します。
- 68Ga-PSMA が蓄積しない病変を有する患者の割合を決定します。
- シリアル PET イメージングによる 68Ga-PSMA の薬物動態を計算します。
- 健康な組織と腫瘍組織の線量測定を計算します。
研究対象：成人の上部転移性胃がん（食道、胃、胆管、膵臓の腺がん）
手順とフォローアップ: 患者は、注射後のさまざまな時間に 68Ga-PSMA PET イメージングを受けます (通院時間は約半日です)。 臨床データは、この画像と参加者の医療記録 (人口統計、治療、投薬、病理学、検査結果) から 2 年間の追跡期間にわたって収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
8.募集時に過去8週間以内に実施されたCTスキャンによって記録されたタイプの腺癌（食道、胃、胆管、または膵臓の）の活動性癌。
- 活動性がんは、CT 画像上で安定性または進行性の腫瘍性として識別される少なくとも 1 つの病変として定義されます。
- CT スキャンと 68Ga-PSMA PET イメージングの間に行われた場合、局所療法 (例: 外部放射線療法、冷凍アブレーション、高周波アブレーション、切除) で治療された病変は、選択基準にカウントされません。 最後の CT スキャンで進行が記録されている場合、最後の CT スキャンの前に治療された病変は適格と見なされる場合があります。
- -自由でインフォームドコンセントを提供できる。
- 含めるために使用された CT スキャンの 2 か月以内に 68Ga-PSMA PET を実行する可能性。
除外基準:
- その他の活動性のがん（非転移性非黒色腫皮膚がんを除く）。 少なくとも 3 年間寛解しているがんは活動性とは見なされません。
- ECOG > 3。
- 妊婦。
- 勉強のルールが守れない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-PSMA を備えたシングルアーム
すべての参加者は68Ga-PSMAによるPETスキャンを受けます。
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68Ga-PSMA の注入と 3 回の PET/CT 取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-PSMAの腫瘍取り込み
時間枠：注射後1時間の取得時
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-欧州核医学会（EANM）によって提案された基準に従って、68Ga-PSMA PETで平均肝臓取り込み（SUVmean）の1.5倍以上の腫瘍取り込みを持つ参加者の割合
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注射後1時間の取得時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の不均一性
時間枠：注射後1時間の取得時
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各参加者で 68Ga-PSMA を蓄積する CT で特定された腫瘍病変の割合
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注射後1時間の取得時
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68Ga-PSMAが蓄積しない腫瘍病変
時間枠：注射後1時間の取得時
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68Ga-PSMAが蓄積しないCTで同定された腫瘍病変を有する患者の割合
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注射後1時間の取得時
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68Ga-PSMAの実効半減期
時間枠：注射後30分、60分、120分
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各時点での腫瘍病変と健康な組織における 68Ga-PSMA の取り込みの比較
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注射後30分、60分、120分
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放射線量 (mGy)
時間枠：注射後30分、60分、120分
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68Ga-PSMA の結果から外挿された 177Lu-PSMA から健康組織および腫瘍組織に照射される推定放射線量 (mGy)
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注射後30分、60分、120分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-4378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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