이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

68Ga-PSMA 상부 전이성 위암의 PET 영상으로 Endradiotherapy에 대한 적격성을 결정합니다. (ERD2021)

68Ga-PSMA PET 기반 선량계측을 이용한 상부 전이성 위암 치료를 위한 177Lu-PSMA 체내방사선요법의 치료 가능성에 대한 임상적 평가

상부 위장관(GI) 암은 캐나다에서 주요 건강 문제입니다. 전이 단계에서는 옵션이 제한됩니다(일반적으로 화학 요법, 면역 요법, 연구 프로토콜에 따른 맞춤형 요법). 이러한 옵션은 모든 환자에게 적용되지 않으며 상당한 독성이 있을 수 있습니다. 종양 세포를 특이적으로 표적으로 하는 국소화 벡터와 결합된 방사성동위원소를 사용하여 국소화된 방사선 요법을 전달하는 Endoradiotherapy(ERT)는 최소한의 부작용으로 건강한 조직을 아끼는 특정 방식으로 파종성 종양 질환을 치료할 수 있기 때문에 유망한 방법입니다. 이 연구의 주요 목표는 상부 위장관 암 환자가 ERT(68Ga-PSMA PET/CT 평가를 사용하여 177Lu-PSMA 치료)를 받을 자격이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 상부 위장관(GI) 암은 캐나다에서 주요 건강 문제입니다. 전이 단계에서는 옵션이 제한됩니다(일반적으로 화학 요법, 면역 요법, 연구 프로토콜에 따른 맞춤형 요법). 이러한 옵션은 모든 환자에게 적용되지 않으며 상당한 독성이 있을 수 있습니다. 종양 세포를 특이적으로 표적으로 하는 국소화 벡터와 결합된 방사성동위원소를 사용하여 국소화된 방사선 요법을 전달하는 Endoradiotherapy(ERT)는 최소한의 부작용으로 건강한 조직을 아끼는 특정 방식으로 파종성 종양 질환을 치료할 수 있기 때문에 유망한 방법입니다.

177Lu-PSMA는 상부 위장관 암에 잠재적으로 사용 가능한 ERT 제제입니다. 처음에 전립선암을 위해 개발되었으며 성공적으로 입증된 이 제품은 종양 세포 또는 그 미세 환경에서 발견되는 PSMA 단백질을 표적으로 합니다. 그것의 국소화는 일반적으로 치료진술 쌍의 다른 구성 요소인 68Ga-PSMA로 이미징하여 확인됩니다.

상부 GI 암에서 68Ga-PSMA의 현저한 축적을 보여주는 많은 사례 보고가 있지만, 이것이 고립된 사례인지 또는 이러한 종양이 지속적으로 이 제제를 섭취하는지 여부를 확실하게 결정하기 위한 전향적 연구는 없습니다. 177Lu-PSMA ERT가 이러한 환자들에게 잠재적인 효능이 있는지 여부를 결정하는 동일한 흡수.

우리는 177Lu-PSMA ERT가 건강한 조직에 대한 허용 가능한 선량 한도를 초과하지 않고 전이성 고급 위장관 암을 치료하는 데 효과적인 방사선 선량을 제공할 수 있으며 이 환자 그룹에 새로운 치료 방법을 제공할 수 있다고 믿습니다.

목적:

  1. 유럽핵의학협회(EANM)에서 제시한 기준에 따라 68Ga-PSMA PET/CT 평가를 통해 상부 위암 환자가 177Lu-PSMA 치료에 적합한지 확인하기 위해 )
  2. 각 환자에서 종양 이질성(68Ga-PSMA를 캡처하는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 종양 병변의 비율)을 결정합니다.
  3. 68Ga-PSMA가 축적되지 않는 병변이 있는 환자의 비율을 결정하십시오.
  4. 일련의 PET 이미징으로 68Ga-PSMA의 약동학을 계산합니다.
  5. 건강한 조직과 종양 조직의 선량 측정을 계산합니다.

연구 모집단: 상부 전이성 위암(식도, 위, 담관 및 췌장의 선암종)이 있는 성인

절차 및 후속 조치: 환자는 다양한 주사 후 시간(총 방문 시간 약 반나절)에서 68Ga-PSMA PET 이미징을 받게 됩니다. 임상 데이터는 이 영상과 참가자의 의료 기록(인구 통계, 치료, 투약, 병리학, 실험실 테스트 결과)에서 2년 후속 기간 동안 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 모집 시점에서 지난 8주 이내에 수행된 CT 스캔에 의해 기록된 유형의 선암종(식도, 위, 담관 또는 췌장)의 활동성 암.

    • 활동성 암은 CT 영상에서 안정적이거나 진행성 종양으로 확인된 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
    • 국소 요법(예: 외부 방사선 요법, 냉동 절제, 고주파 절제, 절제)으로 치료된 병변은 이것이 CT 스캔과 68Ga-PSMA PET 영상 사이에 수행되는 경우 포함 기준에 포함되지 않습니다. 마지막 CT 스캔 전에 치료된 병변은 진행이 마지막 CT 스캔에서 문서화된 경우 적합한 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 무료 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 포함에 사용된 CT 스캔 후 2개월 이내에 68Ga-PSMA PET를 수행할 수 있는 타당성.

제외 기준:

  • 기타 활동성 암(비전이성 비흑색종 피부암 제외). 최소 3년 동안 차도가 있는 암은 활동성으로 간주되지 않습니다.
  • ECOG > 3.
  • 임산부.
  • 학습 규칙을 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-PSMA를 갖춘 단일 암
모든 참가자는 68Ga-PSMA를 사용하여 PET 스캔을 받게 됩니다.
68Ga-PSMA 주입 후 3개의 PET/CT 획득

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-PSMA의 종양 흡수
기간: 주입 후 1시간 획득 시
유럽핵의학협회(EANM)에서 제안한 기준에 따라 68Ga-PSMA PET에서 종양 흡수가 평균 간 흡수(SUVmean)의 1.5배 이상인 참가자의 비율
주입 후 1시간 획득 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 이질성
기간: 주입 후 1시간 획득 시
각 참가자에서 68Ga-PSMA를 축적하는 CT에서 확인된 종양 병변의 비율
주입 후 1시간 획득 시
68Ga-PSMA가 축적되지 않는 종양 병변
기간: 주입 후 1시간 획득 시
68Ga-PSMA가 축적되지 않는 CT 식별 종양 병변이 있는 환자의 비율
주입 후 1시간 획득 시
68Ga-PSMA의 유효 반감기
기간: 주입 후 30분, 60분 및 120분에
각 시점에서 종양 병변과 건강한 조직에서의 68Ga-PSMA 섭취량 비교
주입 후 30분, 60분 및 120분에
방사선량(mGy)
기간: 주입 후 30분, 60분 및 120분에
68Ga-PSMA 결과에서 외삽한 177Lu-PSMA에서 건강한 조직과 종양 조직에 전달된 예상 방사선량(mGy)
주입 후 30분, 60분 및 120분에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방사성 의약품 68Ga-PSMA에 대한 임상 시험

3
구독하다