68Ga-PSMA PET zobrazení horních metastatických karcinomů žaludku k určení způsobilosti k endoradioterapii (ERD2021)
Klinické hodnocení terapeutického potenciálu endoradioterapie 177Lu-PSMA pro léčbu horních metastatických karcinomů žaludku pomocí dozimetrie založené na 68Ga-PSMA PET
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Karcinomy horního gastrointestinálního traktu (GI) jsou v Kanadě hlavním zdravotním problémem. V metastatickém stádiu jsou možnosti omezené (obvykle chemoterapie, imunoterapie, personalizované terapie podle výzkumných protokolů). Tyto možnosti nejsou použitelné pro všechny pacienty a mohou mít významnou toxicitu. Endoradioterapie (ERT) využívající radioizotop spojený s lokalizačním vektorem specificky zacíleným na nádorové buňky k dodání lokalizované dávky radiační terapie je slibnou cestou, protože může léčit diseminované neoplastické onemocnění specifickým způsobem šetřícím zdravou tkáň s minimálními vedlejšími účinky.
177Lu-PSMA by byl potenciálně použitelný ERT prostředek pro rakovinu horní části GI. Původně vyvinutý pro rakovinu prostaty, u které byl úspěšně prokázán, cílí na protein PSMA nacházející se na nádorových buňkách nebo jejich mikroprostředí. Jeho lokalizace je obvykle potvrzena zobrazením pomocí 68Ga-PSMA, což je další složka jeho teranostického páru.
Existuje mnoho kazuistik ukazujících významnou akumulaci 68Ga-PSMA u karcinomů horního GI traktu, ale neexistují žádné prospektivní studie, které by s jistotou určily, zda se jedná o izolované případy nebo zda tyto nádory trvale vychytávají toto činidlo; stejné vychytávání, které určuje, zda 177Lu-PSMA ERT má potenciální účinnost pro tyto pacienty.
Domníváme se, že 177Lu-PSMA ERT by mohla poskytnout účinnou dávku záření k léčbě metastatických karcinomů GI vysokého stupně bez překročení limitů přijatelných dávek pro zdravou tkáň, což poskytuje novou terapeutickou cestu pro tuto skupinu pacientů.
Objektivní:
- Potvrdit, že pacienti s rakovinou horní části žaludku by byli způsobilí pro léčbu 177Lu-PSMA pomocí hodnocení 68Ga-PSMA PET/CT, podle kritérií navržených Evropskou asociací nukleární medicíny (EANM) (vychytávání nádorem 1,5krát vyšší než v játrech )
- Stanovte heterogenitu nádoru (podíl nádorových lézí identifikovaných počítačovou tomografií (CT), které zachycují 68Ga-PSMA) u každého pacienta;
- Určete podíl pacientů s lézemi, které neakumulují 68Ga-PSMA;
- Vypočítejte farmakokinetiku 68Ga-PSMA pomocí sériového PET zobrazování;
- Vypočítat dozimetrii zdravých a nádorových tkání;
Studijní populace: Dospělí s metastatickým karcinomem horní části žaludku (adenokarcinomy jícnu, žaludku, žlučových cest a slinivky břišní)
Postup a sledování: Pacient podstoupí zobrazení 68Ga-PSMA PET v různých časech po injekci (celková doba trvání návštěvy přibližně půl dne). Klinická data budou sbírána z tohoto zobrazení a ze zdravotního záznamu účastníka (demografické údaje, léčba, medikace, patologie, výsledky laboratorních testů) po dobu 2letého sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
Aktivní rakovina typu adenokarcinomu (jícnu, žaludku, žlučových cest nebo slinivky břišní) dokumentovaná CT vyšetřením provedeným během posledních 8 týdnů v době náboru.
- Aktivní rakovina je definována jako alespoň jedna léze identifikovaná jako stabilní nebo progresivní neoplastická na CT zobrazení.
- Léze léčená lokální terapií (např. externí radioterapií, kryoablace, radiofrekvenční ablace, resekce) se nezapočítává do kritérií pro zařazení, pokud se tak děje mezi CT skenem a 68Ga-PSMA PET zobrazením. Léze ošetřená před posledním CT vyšetřením může být považována za způsobilou, pokud je při posledním CT vyšetření zdokumentována progrese.
- Schopnost poskytnout svobodný a informovaný souhlas.
- Možnost provést 68Ga-PSMA PET do 2 měsíců od CT vyšetření, které bylo použito pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní rakovina (vyloučena nemetastatická nemelanomová rakovina kůže). Rakovina v remisi po dobu nejméně 3 let nebude považována za aktivní.
- ECOG > 3.
- Těhotná žena.
- Neschopnost dodržovat studijní pravidla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedno rameno s 68Ga-PSMA
Všichni účastníci podstoupí PET sken s 68Ga-PSMA
|
Injekce 68Ga-PSMA následovaná 3 akvizicemi PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorový příjem 68Ga-PSMA
Časové okno: 1 hodinu po injekci
|
Podíl účastníků s vychytáváním nádorem rovným nebo vyšším než 1,5násobek průměrného vychytávání v játrech (SUVmean) na 68Ga-PSMA PET podle kritérií navržených Evropskou asociací nukleární medicíny (EANM)
|
1 hodinu po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterogenita nádoru
Časové okno: 1 hodinu po injekci
|
Podíl nádorových lézí identifikovaných na CT, které akumulují 68Ga-PSMA u každého účastníka
|
1 hodinu po injekci
|
|
Nádorové léze, které neakumulují 68Ga-PSMA
Časové okno: 1 hodinu po injekci
|
Podíl pacientů s nádorovými lézemi identifikovanými pomocí CT, které neakumulují 68Ga-PSMA
|
1 hodinu po injekci
|
|
Efektivní poločas rozpadu 68Ga-PSMA
Časové okno: Po 30 minutách, 60 minutách a 120 minutách po injekci
|
Porovnání absorpce 68Ga-PSMA v nádorových lézích a zdravé tkáni v jednotlivých časových bodech
|
Po 30 minutách, 60 minutách a 120 minutách po injekci
|
|
Dávka záření (mGy)
Časové okno: Po 30 minutách, 60 minutách a 120 minutách po injekci
|
Odhadovaná dávka záření (mGy) dodaná do zdravých a nádorových tkání z 177Lu-PSMA extrapolovaná z výsledků 68Ga-PSMA
|
Po 30 minutách, 60 minutách a 120 minutách po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-4378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofarmakum 68Ga-PSMA
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIntegra LifeSciences CorporationDokončenoAdenokarcinom jícnuSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlakSpojené státy, Indie
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNeznámýMaxilární hypoplazie | Malokluze, úhlová třída IIIBelgie
-
Erin WinstanleyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborChronická bolest | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf; University... a další spolupracovníciUkončenoProdromální schizofrenieNěmecko