Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET-avbildning av øvre metastaserende gastrisk kreft for å bestemme kvalifikasjon for endoradioterapi (ERD2021)

Klinisk vurdering av det terapeutiske potensialet til 177Lu-PSMA endoradioterapi for behandling av øvre metastatisk gastrisk kreft ved bruk av 68Ga-PSMA PET-basert dosimetri

Øvre gastrointestinale (GI) kreftformer er et stort helseproblem i Canada. På metastaseringsstadiet er alternativene begrenset (vanligvis kjemoterapi, immunterapi, personlig tilpassede terapier under forskningsprotokoller). Disse alternativene gjelder ikke for alle pasienter og kan ha betydelig toksisitet. Endoradioterapi (ERT) ved bruk av en radioisotop kombinert med en lokaliseringsvektor som spesifikt retter seg mot tumorceller for å levere en lokalisert dose strålebehandling er en lovende vei ettersom den kan behandle disseminert neoplastisk sykdom på en spesifikk måte og sparer sunt vev med minimale bivirkninger. Hovedmålet med denne studien er å bekrefte at pasienter med øvre GI-kreft vil være kvalifisert for ERT (177Lu-PSMA-behandling ved å bruke 68Ga-PSMA PET/CT-vurdering).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Øvre gastrointestinale (GI) kreftformer er et stort helseproblem i Canada. På metastaseringsstadiet er alternativene begrenset (vanligvis kjemoterapi, immunterapi, personlig tilpassede terapier under forskningsprotokoller). Disse alternativene gjelder ikke for alle pasienter og kan ha betydelig toksisitet. Endoradioterapi (ERT) ved bruk av en radioisotop kombinert med en lokaliseringsvektor som spesifikt retter seg mot tumorceller for å levere en lokalisert dose strålebehandling er en lovende vei ettersom den kan behandle disseminert neoplastisk sykdom på en spesifikk måte og sparer sunt vev med minimale bivirkninger.

177Lu-PSMA ville være et potensielt brukbart ERT-middel for øvre GI-kreft. Opprinnelig utviklet for prostatakreft, som det har blitt bevist for, er det rettet mot PSMA-proteinet som finnes på tumorceller eller deres mikromiljø. Lokaliseringen bekreftes vanligvis ved bildebehandling med 68Ga-PSMA, som er den andre komponenten i dets termanostiske par.

Det er mange kasusrapporter som viser signifikant akkumulering av 68Ga-PSMA i øvre GI-kreft, men det er ingen prospektive studier for å fastslå med sikkerhet om dette er isolerte tilfeller eller om disse svulstene konsekvent tar opp dette middelet; samme opptak som avgjør om 177Lu-PSMA ERT har potensiell effekt for disse pasientene.

Vi tror at 177Lu-PSMA ERT kan gi en effektiv stråledose for å behandle metastatisk høygradig GI-kreft uten å overskride akseptable dosegrenser for sunt vev, noe som gir en ny terapeutisk vei for denne pasientgruppen.

Objektiv:

  1. For å bekrefte at pasienter med øvre gastrisk kreft vil være kvalifisert for 177Lu-PSMA-behandling ved å bruke 68Ga-PSMA PET/CT-vurdering, i henhold til kriteriene foreslått av European Association of Nuclear Medicine (EANM) (svulstopptak 1,5 ganger høyere enn leveren) )
  2. Bestem tumorheterogenitet (andel av tumorlesjoner identifisert ved computertomografi (CT) som fanger 68Ga-PSMA) hos hver pasient;
  3. Bestem andelen pasienter med lesjoner som ikke akkumulerer 68Ga-PSMA;
  4. Beregn farmakokinetikken til 68Ga-PSMA ved seriell PET-avbildning;
  5. Beregn dosimetri av sunt vev og tumorvev;

Studiepopulasjon: Voksne med øvre metastatisk magekreft (adenokarsinomer i spiserør, mage, galleveier og bukspyttkjertel)

Prosedyre og oppfølging: Pasienten vil gjennomgå 68Ga-PSMA PET-avbildning på forskjellige tidspunkter etter injeksjon (total besøksvarighet på omtrent en halv dag). Kliniske data vil bli samlet inn fra denne avbildningen og fra deltakerens journal (demografi, behandling, medisinering, patologi, laboratorietestresultater) i en 2-års oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Aktiv kreft av typen adenokarsinom (i spiserøret, i magesekken, i gallegangene eller i bukspyttkjertelen) dokumentert ved en CT-skanning utført i løpet av de siste 8 ukene ved rekrutteringstidspunktet.

    • En aktiv kreft er definert som minst én lesjon identifisert som stabil eller progressiv neoplastisk på CT-avbildning.
    • En lesjon behandlet med lokal terapi (f.eks. ekstern strålebehandling, kryoablasjon, radiofrekvensablasjon, reseksjon) regnes ikke for inklusjonskriteriene hvis dette gjøres mellom CT-skanningen og 68Ga-PSMA PET-avbildningen. En lesjon behandlet før siste CT-skanning kan anses som kvalifisert dersom progresjon er dokumentert ved siste CT-skanning.
  • Kunne gi fritt og informert samtykke.
  • Mulighet for å utføre 68Ga-PSMA PET innen 2 måneder etter CT-skanningen som ble brukt for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv kreft (ikke-metastatisk ikke-melanom hudkreft ekskludert). Kreft i remisjon i minst 3 år vil ikke anses som aktiv.
  • ECOG > 3.
  • Gravid kvinne.
  • Kan ikke følge studiereglene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm med 68Ga-PSMA
Alle deltakere vil gjennomgå en PET-skanning med 68Ga-PSMA
Injeksjon av 68Ga-PSMA etterfulgt av 3 PET/CT-anskaffelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumoropptak av 68Ga-PSMA
Tidsramme: Ved 1 time etter injeksjon erverv
Andel deltakere med tumoropptak lik eller større enn 1,5 ganger gjennomsnittlig hepatisk opptak (SUVmean) på 68Ga-PSMA PET i henhold til kriteriene foreslått av European Association of Nuclear Medicine (EANM)
Ved 1 time etter injeksjon erverv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor heterogenitet
Tidsramme: Ved 1 time etter injeksjon erverv
Andel av tumorlesjoner identifisert på CT som akkumulerer 68Ga-PSMA hos hver deltaker
Ved 1 time etter injeksjon erverv
Tumorlesjoner som ikke akkumulerer 68Ga-PSMA
Tidsramme: Ved 1 time etter injeksjon erverv
Andel pasienter med CT-identifiserte tumorlesjoner som ikke akkumulerer 68Ga-PSMA
Ved 1 time etter injeksjon erverv
Effektiv halveringstid for 68Ga-PSMA
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter injeksjon
Sammenligning av opptak av 68Ga-PSMA i tumorlesjoner og sunt vev på hvert tidspunkt
30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter injeksjon
Stråledose (mGy)
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter injeksjon
Estimert stråledose (mGy) levert til friskt vev og tumorvev fra 177Lu-PSMA ekstrapolert fra 68Ga-PSMA-resultater
30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofarmasøytisk 68Ga-PSMA

3
Abonnere