- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05214820
68Ga-PSMA PET-avbildning av øvre metastaserende gastrisk kreft for å bestemme kvalifikasjon for endoradioterapi (ERD2021)
Klinisk vurdering av det terapeutiske potensialet til 177Lu-PSMA endoradioterapi for behandling av øvre metastatisk gastrisk kreft ved bruk av 68Ga-PSMA PET-basert dosimetri
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Øvre gastrointestinale (GI) kreftformer er et stort helseproblem i Canada. På metastaseringsstadiet er alternativene begrenset (vanligvis kjemoterapi, immunterapi, personlig tilpassede terapier under forskningsprotokoller). Disse alternativene gjelder ikke for alle pasienter og kan ha betydelig toksisitet. Endoradioterapi (ERT) ved bruk av en radioisotop kombinert med en lokaliseringsvektor som spesifikt retter seg mot tumorceller for å levere en lokalisert dose strålebehandling er en lovende vei ettersom den kan behandle disseminert neoplastisk sykdom på en spesifikk måte og sparer sunt vev med minimale bivirkninger.
177Lu-PSMA ville være et potensielt brukbart ERT-middel for øvre GI-kreft. Opprinnelig utviklet for prostatakreft, som det har blitt bevist for, er det rettet mot PSMA-proteinet som finnes på tumorceller eller deres mikromiljø. Lokaliseringen bekreftes vanligvis ved bildebehandling med 68Ga-PSMA, som er den andre komponenten i dets termanostiske par.
Det er mange kasusrapporter som viser signifikant akkumulering av 68Ga-PSMA i øvre GI-kreft, men det er ingen prospektive studier for å fastslå med sikkerhet om dette er isolerte tilfeller eller om disse svulstene konsekvent tar opp dette middelet; samme opptak som avgjør om 177Lu-PSMA ERT har potensiell effekt for disse pasientene.
Vi tror at 177Lu-PSMA ERT kan gi en effektiv stråledose for å behandle metastatisk høygradig GI-kreft uten å overskride akseptable dosegrenser for sunt vev, noe som gir en ny terapeutisk vei for denne pasientgruppen.
Objektiv:
- For å bekrefte at pasienter med øvre gastrisk kreft vil være kvalifisert for 177Lu-PSMA-behandling ved å bruke 68Ga-PSMA PET/CT-vurdering, i henhold til kriteriene foreslått av European Association of Nuclear Medicine (EANM) (svulstopptak 1,5 ganger høyere enn leveren) )
- Bestem tumorheterogenitet (andel av tumorlesjoner identifisert ved computertomografi (CT) som fanger 68Ga-PSMA) hos hver pasient;
- Bestem andelen pasienter med lesjoner som ikke akkumulerer 68Ga-PSMA;
- Beregn farmakokinetikken til 68Ga-PSMA ved seriell PET-avbildning;
- Beregn dosimetri av sunt vev og tumorvev;
Studiepopulasjon: Voksne med øvre metastatisk magekreft (adenokarsinomer i spiserør, mage, galleveier og bukspyttkjertel)
Prosedyre og oppfølging: Pasienten vil gjennomgå 68Ga-PSMA PET-avbildning på forskjellige tidspunkter etter injeksjon (total besøksvarighet på omtrent en halv dag). Kliniske data vil bli samlet inn fra denne avbildningen og fra deltakerens journal (demografi, behandling, medisinering, patologi, laboratorietestresultater) i en 2-års oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amélie Tétu, MSc
- Telefonnummer: 15571 819 346-1110
- E-post: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS Hospital
-
Ta kontakt med:
- Etienne Croteau, PhD
- Telefonnummer: 11894 819 346-1110
- E-post: etienne.croteau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Etienne Rousseau, MD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
Aktiv kreft av typen adenokarsinom (i spiserøret, i magesekken, i gallegangene eller i bukspyttkjertelen) dokumentert ved en CT-skanning utført i løpet av de siste 8 ukene ved rekrutteringstidspunktet.
- En aktiv kreft er definert som minst én lesjon identifisert som stabil eller progressiv neoplastisk på CT-avbildning.
- En lesjon behandlet med lokal terapi (f.eks. ekstern strålebehandling, kryoablasjon, radiofrekvensablasjon, reseksjon) regnes ikke for inklusjonskriteriene hvis dette gjøres mellom CT-skanningen og 68Ga-PSMA PET-avbildningen. En lesjon behandlet før siste CT-skanning kan anses som kvalifisert dersom progresjon er dokumentert ved siste CT-skanning.
- Kunne gi fritt og informert samtykke.
- Mulighet for å utføre 68Ga-PSMA PET innen 2 måneder etter CT-skanningen som ble brukt for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Annen aktiv kreft (ikke-metastatisk ikke-melanom hudkreft ekskludert). Kreft i remisjon i minst 3 år vil ikke anses som aktiv.
- ECOG > 3.
- Gravid kvinne.
- Kan ikke følge studiereglene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkelarm med 68Ga-PSMA
Alle deltakere vil gjennomgå en PET-skanning med 68Ga-PSMA
|
Injeksjon av 68Ga-PSMA etterfulgt av 3 PET/CT-anskaffelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumoropptak av 68Ga-PSMA
Tidsramme: Ved 1 time etter injeksjon erverv
|
Andel deltakere med tumoropptak lik eller større enn 1,5 ganger gjennomsnittlig hepatisk opptak (SUVmean) på 68Ga-PSMA PET i henhold til kriteriene foreslått av European Association of Nuclear Medicine (EANM)
|
Ved 1 time etter injeksjon erverv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumor heterogenitet
Tidsramme: Ved 1 time etter injeksjon erverv
|
Andel av tumorlesjoner identifisert på CT som akkumulerer 68Ga-PSMA hos hver deltaker
|
Ved 1 time etter injeksjon erverv
|
Tumorlesjoner som ikke akkumulerer 68Ga-PSMA
Tidsramme: Ved 1 time etter injeksjon erverv
|
Andel pasienter med CT-identifiserte tumorlesjoner som ikke akkumulerer 68Ga-PSMA
|
Ved 1 time etter injeksjon erverv
|
Effektiv halveringstid for 68Ga-PSMA
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter injeksjon
|
Sammenligning av opptak av 68Ga-PSMA i tumorlesjoner og sunt vev på hvert tidspunkt
|
30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter injeksjon
|
Stråledose (mGy)
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter injeksjon
|
Estimert stråledose (mGy) levert til friskt vev og tumorvev fra 177Lu-PSMA ekstrapolert fra 68Ga-PSMA-resultater
|
30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-4378
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radiofarmasøytisk 68Ga-PSMA
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedFullført
-
Jules Bordet InstituteTilbaketrukket
-
University Hospital, GhentFullført
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringProstatakreft | PET/CTKina
-
Irene BurgerFullført
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergFullførtProstatakreft | Prostatakreft Metastatisk | Høyrisiko prostatakreft | LymfeknutemetastaseØsterrike, Tyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringProstatakreft MetastatiskKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering