Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-PSMA PET-avbildning av övre metastaserande magcancer för att fastställa lämplighet för endoradioterapi (ERD2021)

Klinisk bedömning av den terapeutiska potentialen av 177Lu-PSMA endoradioterapi för behandling av övre metastaserande magcancer med användning av 68Ga-PSMA PET-baserad dosimetri

Övre gastrointestinala cancer (GI) är ett stort hälsoproblem i Kanada. På metastaseringsstadiet är alternativen begränsade (vanligtvis kemoterapi, immunterapi, personliga terapier enligt forskningsprotokoll). Dessa alternativ är inte tillämpliga på alla patienter och kan ha betydande toxicitet. Endoradioterapi (ERT) som använder en radioisotop kopplad med en lokaliseringsvektor som specifikt riktar sig till tumörceller för att leverera en lokal dos av strålbehandling är en lovande väg eftersom den kan behandla spridd neoplastisk sjukdom på ett specifikt sätt och skona frisk vävnad med minimala biverkningar. Huvudmålet med denna studie är att bekräfta att patienter med övre GI-cancer skulle vara berättigade till ERT (177Lu-PSMA-behandling genom att använda 68Ga-PSMA PET/CT-bedömning).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Cancer i övre gastrointestinala (GI) är ett stort hälsoproblem i Kanada. På metastaseringsstadiet är alternativen begränsade (vanligtvis kemoterapi, immunterapi, personliga terapier enligt forskningsprotokoll). Dessa alternativ är inte tillämpliga på alla patienter och kan ha betydande toxicitet. Endoradioterapi (ERT) som använder en radioisotop kopplad med en lokaliseringsvektor som specifikt riktar sig till tumörceller för att leverera en lokal dos av strålbehandling är en lovande väg eftersom den kan behandla spridd neoplastisk sjukdom på ett specifikt sätt och skona frisk vävnad med minimala biverkningar.

177Lu-PSMA skulle vara ett potentiellt användbart ERT-medel för cancer i övre GI. Ursprungligen utvecklad för prostatacancer, för vilken den framgångsrikt har bevisats, riktar den sig mot PSMA-proteinet som finns på tumörceller eller deras mikromiljö. Dess lokalisering bekräftas vanligtvis genom avbildning med 68Ga-PSMA, som är den andra komponenten i dess termanostiska par.

Det finns många fallrapporter som visar signifikant ackumulering av 68Ga-PSMA i övre GI-cancer, men det finns inga prospektiva studier för att med säkerhet avgöra om dessa är isolerade fall eller om dessa tumörer konsekvent tar upp detta medel; samma upptag som avgör om 177Lu-PSMA ERT har potentiell effekt för dessa patienter.

Vi tror att 177Lu-PSMA ERT skulle kunna ge en effektiv stråldos för att behandla metastaserande höggradig GI-cancer utan att överskrida acceptabla dosgränser för frisk vävnad, vilket ger en ny terapeutisk väg för denna patientgrupp.

Mål:

  1. För att bekräfta att patienter med cancer i övre magsäcken skulle vara berättigade till 177Lu-PSMA-behandling genom att använda 68Ga-PSMA PET/CT-bedömning, enligt kriterierna som föreslagits av European Association of Nuclear Medicine (EANM) (tumörupptag 1,5 gånger högre än levern) )
  2. Bestäm tumörheterogenitet (andel av tumörlesioner identifierade med datortomografi (CT) som fångar 68Ga-PSMA) i varje patient;
  3. Bestäm andelen patienter med lesioner som inte ackumulerar 68Ga-PSMA;
  4. Beräkna farmakokinetiken för 68Ga-PSMA genom seriell PET-avbildning;
  5. Beräkna dosimetri av friska vävnader och tumörvävnader;

Studiepopulation: Vuxna med övre metastaserande magcancer (adenokarcinom i matstrupen, magsäcken, gallgångarna och bukspottkörteln)

Procedur och uppföljning: Patienten kommer att genomgå 68Ga-PSMA PET-avbildning vid olika tidpunkter efter injektionen (total besökslängd på cirka en halv dag). Klinisk data kommer att samlas in från denna bildtagning och från deltagarens journal (demografi, behandling, medicinering, patologi, labbtestresultat) under en 2-årig uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie- CHUS Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Aktiv cancer av typen adenokarcinom (i matstrupen, i magsäcken, i gallgångarna eller i bukspottkörteln) dokumenterad genom en datortomografi utförd inom de senaste 8 veckorna vid rekryteringstillfället.

    • En aktiv cancer definieras som minst en lesion identifierad som stabil eller progressiv neoplastisk på CT-avbildning.
    • En lesion som behandlats med lokal terapi (t.ex. extern strålbehandling, kryoablation, radiofrekvensablation, resektion) räknas inte som inklusionskriterier om detta görs mellan CT-skanningen och 68Ga-PSMA PET-avbildningen. En lesion som behandlats före den senaste datortomografin kan anses berättigad om progression dokumenteras vid den senaste datortomografin.
  • Kunna ge fritt och informerat samtycke.
  • Möjlighet att utföra 68Ga-PSMA PET inom 2 månader efter CT-skanningen som användes för inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Annan aktiv cancer (icke-metastaserande icke-melanom hudcancer exkluderad). Cancer i remission i minst 3 år kommer inte att anses vara aktiv.
  • EKOG > 3.
  • Gravid kvinna.
  • Kan inte följa studiereglerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm med 68Ga-PSMA
Alla deltagare kommer att genomgå en PET-skanning med 68Ga-PSMA
Injektion av 68Ga-PSMA följt av 3 PET/CT-förvärv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörupptag av 68Ga-PSMA
Tidsram: 1 timme efter injektion
Andel deltagare med tumörupptag lika med eller större än 1,5 gånger det genomsnittliga leverupptaget (SUVmean) på 68Ga-PSMA PET enligt de kriterier som föreslås av European Association of Nuclear Medicine (EANM)
1 timme efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörheterogenitet
Tidsram: 1 timme efter injektion
Andel tumörlesioner identifierade på CT som ackumulerar 68Ga-PSMA hos varje deltagare
1 timme efter injektion
Tumörskador som inte ackumulerar 68Ga-PSMA
Tidsram: 1 timme efter injektion
Andel patienter med CT-identifierade tumörlesioner som inte ackumulerar 68Ga-PSMA
1 timme efter injektion
Effektiv halveringstid för 68Ga-PSMA
Tidsram: 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter injektionen
Jämförelse av upptag av 68Ga-PSMA i tumörskador och frisk vävnad vid varje tidpunkt
30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter injektionen
Stråldos (mGy)
Tidsram: 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter injektionen
Uppskattad stråldos (mGy) levererad till friska vävnader och tumörvävnader från 177Lu-PSMA extrapolerad från 68Ga-PSMA-resultat
30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera