- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05214820
68Ga-PSMA PET-avbildning av övre metastaserande magcancer för att fastställa lämplighet för endoradioterapi (ERD2021)
Klinisk bedömning av den terapeutiska potentialen av 177Lu-PSMA endoradioterapi för behandling av övre metastaserande magcancer med användning av 68Ga-PSMA PET-baserad dosimetri
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Cancer i övre gastrointestinala (GI) är ett stort hälsoproblem i Kanada. På metastaseringsstadiet är alternativen begränsade (vanligtvis kemoterapi, immunterapi, personliga terapier enligt forskningsprotokoll). Dessa alternativ är inte tillämpliga på alla patienter och kan ha betydande toxicitet. Endoradioterapi (ERT) som använder en radioisotop kopplad med en lokaliseringsvektor som specifikt riktar sig till tumörceller för att leverera en lokal dos av strålbehandling är en lovande väg eftersom den kan behandla spridd neoplastisk sjukdom på ett specifikt sätt och skona frisk vävnad med minimala biverkningar.
177Lu-PSMA skulle vara ett potentiellt användbart ERT-medel för cancer i övre GI. Ursprungligen utvecklad för prostatacancer, för vilken den framgångsrikt har bevisats, riktar den sig mot PSMA-proteinet som finns på tumörceller eller deras mikromiljö. Dess lokalisering bekräftas vanligtvis genom avbildning med 68Ga-PSMA, som är den andra komponenten i dess termanostiska par.
Det finns många fallrapporter som visar signifikant ackumulering av 68Ga-PSMA i övre GI-cancer, men det finns inga prospektiva studier för att med säkerhet avgöra om dessa är isolerade fall eller om dessa tumörer konsekvent tar upp detta medel; samma upptag som avgör om 177Lu-PSMA ERT har potentiell effekt för dessa patienter.
Vi tror att 177Lu-PSMA ERT skulle kunna ge en effektiv stråldos för att behandla metastaserande höggradig GI-cancer utan att överskrida acceptabla dosgränser för frisk vävnad, vilket ger en ny terapeutisk väg för denna patientgrupp.
Mål:
- För att bekräfta att patienter med cancer i övre magsäcken skulle vara berättigade till 177Lu-PSMA-behandling genom att använda 68Ga-PSMA PET/CT-bedömning, enligt kriterierna som föreslagits av European Association of Nuclear Medicine (EANM) (tumörupptag 1,5 gånger högre än levern) )
- Bestäm tumörheterogenitet (andel av tumörlesioner identifierade med datortomografi (CT) som fångar 68Ga-PSMA) i varje patient;
- Bestäm andelen patienter med lesioner som inte ackumulerar 68Ga-PSMA;
- Beräkna farmakokinetiken för 68Ga-PSMA genom seriell PET-avbildning;
- Beräkna dosimetri av friska vävnader och tumörvävnader;
Studiepopulation: Vuxna med övre metastaserande magcancer (adenokarcinom i matstrupen, magsäcken, gallgångarna och bukspottkörteln)
Procedur och uppföljning: Patienten kommer att genomgå 68Ga-PSMA PET-avbildning vid olika tidpunkter efter injektionen (total besökslängd på cirka en halv dag). Klinisk data kommer att samlas in från denna bildtagning och från deltagarens journal (demografi, behandling, medicinering, patologi, labbtestresultat) under en 2-årig uppföljningsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
Aktiv cancer av typen adenokarcinom (i matstrupen, i magsäcken, i gallgångarna eller i bukspottkörteln) dokumenterad genom en datortomografi utförd inom de senaste 8 veckorna vid rekryteringstillfället.
- En aktiv cancer definieras som minst en lesion identifierad som stabil eller progressiv neoplastisk på CT-avbildning.
- En lesion som behandlats med lokal terapi (t.ex. extern strålbehandling, kryoablation, radiofrekvensablation, resektion) räknas inte som inklusionskriterier om detta görs mellan CT-skanningen och 68Ga-PSMA PET-avbildningen. En lesion som behandlats före den senaste datortomografin kan anses berättigad om progression dokumenteras vid den senaste datortomografin.
- Kunna ge fritt och informerat samtycke.
- Möjlighet att utföra 68Ga-PSMA PET inom 2 månader efter CT-skanningen som användes för inkludering.
Exklusions kriterier:
- Annan aktiv cancer (icke-metastaserande icke-melanom hudcancer exkluderad). Cancer i remission i minst 3 år kommer inte att anses vara aktiv.
- EKOG > 3.
- Gravid kvinna.
- Kan inte följa studiereglerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm med 68Ga-PSMA
Alla deltagare kommer att genomgå en PET-skanning med 68Ga-PSMA
|
Injektion av 68Ga-PSMA följt av 3 PET/CT-förvärv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörupptag av 68Ga-PSMA
Tidsram: 1 timme efter injektion
|
Andel deltagare med tumörupptag lika med eller större än 1,5 gånger det genomsnittliga leverupptaget (SUVmean) på 68Ga-PSMA PET enligt de kriterier som föreslås av European Association of Nuclear Medicine (EANM)
|
1 timme efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörheterogenitet
Tidsram: 1 timme efter injektion
|
Andel tumörlesioner identifierade på CT som ackumulerar 68Ga-PSMA hos varje deltagare
|
1 timme efter injektion
|
|
Tumörskador som inte ackumulerar 68Ga-PSMA
Tidsram: 1 timme efter injektion
|
Andel patienter med CT-identifierade tumörlesioner som inte ackumulerar 68Ga-PSMA
|
1 timme efter injektion
|
|
Effektiv halveringstid för 68Ga-PSMA
Tidsram: 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter injektionen
|
Jämförelse av upptag av 68Ga-PSMA i tumörskador och frisk vävnad vid varje tidpunkt
|
30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter injektionen
|
|
Stråldos (mGy)
Tidsram: 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter injektionen
|
Uppskattad stråldos (mGy) levererad till friska vävnader och tumörvävnader från 177Lu-PSMA extrapolerad från 68Ga-PSMA-resultat
|
30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-4378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .