- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05214820
Imágenes PET con 68Ga-PSMA de cánceres gástricos metastásicos superiores para determinar la elegibilidad para la endorradioterapia (ERD2021)
Evaluación clínica del potencial terapéutico de la endorradioterapia con 177Lu-PSMA para el tratamiento de cánceres gástricos metastásicos superiores mediante dosimetría basada en PET con 68Ga-PSMA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los cánceres gastrointestinales superiores (GI) son un problema de salud importante en Canadá. En la etapa metastásica, las opciones son limitadas (generalmente quimioterapia, inmunoterapia, terapias personalizadas bajo protocolos de investigación). Estas opciones no son aplicables a todos los pacientes y pueden tener toxicidades significativas. La endorradioterapia (ERT) que utiliza un radioisótopo junto con un vector de localización dirigido específicamente a las células tumorales para administrar una dosis localizada de radioterapia es una vía prometedora, ya que puede tratar la enfermedad neoplásica diseminada de una manera específica, preservando el tejido sano con efectos secundarios mínimos.
177Lu-PSMA sería un agente ERT potencialmente utilizable para los cánceres del tracto gastrointestinal superior. Desarrollado inicialmente para el cáncer de próstata, para el que se ha probado con éxito, se dirige a la proteína PSMA que se encuentra en las células tumorales o en su microambiente. Su localización suele confirmarse mediante imágenes con 68Ga-PSMA, que es el otro componente de su par teranóstico.
Hay muchos informes de casos que muestran una acumulación significativa de 68Ga-PSMA en los cánceres del tracto gastrointestinal superior, pero no hay estudios prospectivos para determinar con certeza si se trata de casos aislados o si estos tumores captan este agente de manera consistente; la misma captación que determina si 177Lu-PSMA ERT tiene eficacia potencial para estos pacientes.
Creemos que 177Lu-PSMA ERT podría proporcionar una dosis de radiación efectiva para tratar cánceres gastrointestinales metastásicos de alto grado sin exceder los límites de dosis aceptables para el tejido sano, proporcionando una nueva vía terapéutica para este grupo de pacientes.
Objetivo:
- Confirmar que los pacientes con cáncer gástrico superior serían elegibles para el tratamiento con 177Lu-PSMA mediante la evaluación PET/TC con 68Ga-PSMA, de acuerdo con los criterios sugeridos por la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) (captación del tumor 1,5 veces mayor que la del hígado). )
- Determinar la heterogeneidad tumoral (proporción de lesiones tumorales identificadas por tomografía computarizada (TC) que capturan 68Ga-PSMA) en cada paciente;
- Determinar la proporción de pacientes con lesiones que no acumulan 68Ga-PSMA;
- Calcule la farmacocinética de 68Ga-PSMA mediante imágenes PET en serie;
- Calcular la dosimetría de tejidos sanos y tumorales;
Población de estudio: adultos con cáncer gástrico metastásico superior (adenocarcinomas de esófago, estómago, vías biliares y páncreas)
Procedimiento y seguimiento: el paciente se someterá a una imagen PET con 68Ga-PSMA en diferentes momentos posteriores a la inyección (duración total de la visita de aproximadamente medio día). Los datos clínicos se recopilarán a partir de esta imagen y del registro médico del participante (demografía, tratamiento, medicación, patología, resultados de pruebas de laboratorio) durante un período de seguimiento de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
Cáncer activo del tipo adenocarcinoma (del esófago, del estómago, de las vías biliares o del páncreas) documentado por una tomografía computarizada realizada dentro de las últimas 8 semanas en el momento del reclutamiento.
- Un cáncer activo se define como al menos una lesión identificada como neoplásica estable o progresiva en las imágenes de TC.
- Una lesión tratada con terapia local (p. ej., radioterapia externa, crioablación, ablación por radiofrecuencia, resección) no se cuenta para los criterios de inclusión si se realiza entre la tomografía computarizada y la imagen PET con 68Ga-PSMA. Una lesión tratada antes de la última tomografía computarizada puede considerarse elegible si se documenta progresión en la última tomografía computarizada.
- Capaz de proporcionar consentimiento libre e informado.
- Viabilidad de realizar PET con 68Ga-PSMA dentro de los 2 meses posteriores a la tomografía computarizada que se utilizó para la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer activo (excluido el cáncer de piel no metastásico no melanoma). El cáncer en remisión durante al menos 3 años no se considerará activo.
- ECOG > 3.
- Mujer embarazada.
- Incapaz de seguir las reglas de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único con 68Ga-PSMA
Todos los participantes se someterán a una exploración PET con 68Ga-PSMA.
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Inyección de 68Ga-PSMA seguida de 3 adquisiciones de PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación tumoral de 68Ga-PSMA
Periodo de tiempo: 1 hora después de la adquisición de la inyección
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Proporción de participantes con captación tumoral igual o superior a 1,5 veces la captación hepática media (SUVmean) en 68Ga-PSMA PET según los criterios sugeridos por la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM)
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1 hora después de la adquisición de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heterogeneidad tumoral
Periodo de tiempo: 1 hora después de la adquisición de la inyección
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Proporción de lesiones tumorales identificadas en TC que acumulan 68Ga-PSMA en cada participante
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1 hora después de la adquisición de la inyección
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Lesiones tumorales que no acumulan 68Ga-PSMA
Periodo de tiempo: 1 hora después de la adquisición de la inyección
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Proporción de pacientes con lesiones tumorales identificadas por TC que no acumulan 68Ga-PSMA
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1 hora después de la adquisición de la inyección
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Vida media efectiva de 68Ga-PSMA
Periodo de tiempo: A los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la inyección
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Comparación de captaciones de 68Ga-PSMA en lesiones tumorales y tejido sano en cada punto de tiempo
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A los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la inyección
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Dosis de radiación (mGy)
Periodo de tiempo: A los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la inyección
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Dosis de radiación estimada (mGy) administrada a tejidos sanos y tumorales a partir de 177Lu-PSMA extrapolada de los resultados de 68Ga-PSMA
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A los 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-4378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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