Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET-billeddannelse af øvre metastatiske gastriske kræftformer for at bestemme berettigelse til endoradioterapi (ERD2021)

Klinisk vurdering af det terapeutiske potentiale af 177Lu-PSMA endoradioterapi til behandling af øvre metastatiske gastriske cancere ved brug af 68Ga-PSMA PET-baseret dosimetri

Øvre gastrointestinale (GI) kræftformer er et stort sundhedsproblem i Canada. På metastaseringsstadiet er mulighederne begrænsede (normalt kemoterapi, immunterapi, personlige terapier under forskningsprotokoller). Disse muligheder gælder ikke for alle patienter og kan have betydelig toksicitet. Endoradioterapi (ERT) ved hjælp af en radioisotop koblet med en lokaliseringsvektor, der specifikt retter sig mod tumorceller for at levere en lokaliseret dosis strålebehandling, er en lovende vej, da den kan behandle spredt neoplastisk sygdom på en specifik måde og skåne sundt væv med minimale bivirkninger. Hovedmålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at patienter med øvre GI-kræft ville være berettiget til ERT (177Lu-PSMA-behandling ved at bruge 68Ga-PSMA PET/CT-vurdering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Øvre gastrointestinale kræftformer (GI) er et stort sundhedsproblem i Canada. På metastaseringsstadiet er mulighederne begrænsede (normalt kemoterapi, immunterapi, personlige terapier under forskningsprotokoller). Disse muligheder gælder ikke for alle patienter og kan have betydelig toksicitet. Endoradioterapi (ERT) ved hjælp af en radioisotop koblet med en lokaliseringsvektor, der specifikt retter sig mod tumorceller for at levere en lokaliseret dosis strålebehandling, er en lovende vej, da den kan behandle spredt neoplastisk sygdom på en specifik måde og skåne sundt væv med minimale bivirkninger.

177Lu-PSMA ville være et potentielt anvendeligt ERT-middel til kræft i øvre GI. Oprindeligt udviklet til prostatacancer, som det er blevet bevist for, er det rettet mod PSMA-proteinet, der findes på tumorceller eller deres mikromiljø. Dets lokalisering bekræftes normalt ved billeddannelse med 68Ga-PSMA, som er den anden komponent i dets termanostiske par.

Der er mange case-rapporter, der viser signifikant akkumulering af 68Ga-PSMA i øvre GI-cancer, men der er ingen prospektive undersøgelser til at bestemme med sikkerhed, om disse er isolerede tilfælde, eller om disse tumorer konsekvent optager dette middel; den samme optagelse, der afgør, om 177Lu-PSMA ERT har potentiel effekt for disse patienter.

Vi mener, at 177Lu-PSMA ERT kunne give en effektiv stråledosis til behandling af metastaserende højgradig GI-cancer uden at overskride acceptable dosisgrænser for sundt væv, hvilket giver en ny terapeutisk vej for denne patientgruppe.

Objektiv:

  1. For at bekræfte, at patienter med øvre gastrisk cancer ville være berettiget til 177Lu-PSMA-behandling ved at bruge 68Ga-PSMA PET/CT-vurdering i henhold til kriterierne foreslået af European Association of Nuclear Medicine (EANM) (tumoroptagelse 1,5 gange højere end leveren) )
  2. Bestem tumorheterogenitet (andel af tumorlæsioner identificeret ved computertomografi (CT), der fanger 68Ga-PSMA) i hver patient;
  3. Bestem andelen af ​​patienter med læsioner, der ikke akkumulerer 68Ga-PSMA;
  4. Beregn farmakokinetikken af ​​68Ga-PSMA ved seriel PET-billeddannelse;
  5. Beregn dosimetri af sundt væv og tumorvæv;

Undersøgelsespopulation: Voksne med øvre metastatisk gastrisk cancer (adenokarcinomer i spiserøret, maven, galdegangene og bugspytkirtlen)

Procedure og opfølgning: Patienten vil gennemgå 68Ga-PSMA PET-billeddannelse på forskellige tidspunkter efter injektion (samlet besøgsvarighed på cirka en halv dag). Kliniske data vil blive indsamlet fra denne billeddannelse og fra deltagerens journal (demografi, behandling, medicin, patologi, laboratorietestresultater) i en 2-årig opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Aktiv cancer af typen adenocarcinom (i spiserøret, i maven, i galdegangene eller i bugspytkirtlen) dokumenteret ved en CT-scanning udført inden for de sidste 8 uger på rekrutteringstidspunktet.

    • En aktiv cancer er defineret som mindst én læsion identificeret som stabil eller progressiv neoplastisk på CT-billeddannelse.
    • En læsion behandlet med lokal terapi (f.eks. ekstern strålebehandling, kryoablation, radiofrekvensablation, resektion) tælles ikke med for inklusionskriterier, hvis dette sker mellem CT-scanningen og 68Ga-PSMA PET-billeddannelsen. En læsion behandlet før den sidste CT-scanning kan anses for kvalificeret, hvis progression er dokumenteret ved den sidste CT-scanning.
  • Kan give gratis og informeret samtykke.
  • Mulighed for at udføre 68Ga-PSMA PET inden for 2 måneder efter den CT-scanning, der blev brugt til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv cancer (ikke-metastatisk ikke-melanom hudkræft udelukket). Kræft i remission i mindst 3 år vil ikke blive betragtet som aktiv.
  • ØKOG > 3.
  • Gravid kvinde.
  • Kan ikke følge studiereglerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm med 68Ga-PSMA
Alle deltagere vil gennemgå en PET-scanning med 68Ga-PSMA
Injektion af 68Ga-PSMA efterfulgt af 3 PET/CT-opkøb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumoroptagelse af 68Ga-PSMA
Tidsramme: Optagelse 1 time efter injektion
Andel af deltagere med tumoroptagelse lig med eller større end 1,5 gange den gennemsnitlige leveroptagelse (SUVmean) på 68Ga-PSMA PET i henhold til kriterierne foreslået af European Association of Nuclear Medicine (EANM)
Optagelse 1 time efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor heterogenitet
Tidsramme: Optagelse 1 time efter injektion
Andel af tumorlæsioner identificeret på CT, der akkumulerer 68Ga-PSMA hos hver deltager
Optagelse 1 time efter injektion
Tumorlæsioner, der ikke akkumulerer 68Ga-PSMA
Tidsramme: Optagelse 1 time efter injektion
Andel af patienter med CT-identificerede tumorlæsioner, der ikke akkumulerer 68Ga-PSMA
Optagelse 1 time efter injektion
Effektiv halveringstid af 68Ga-PSMA
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion
Sammenligning af optagelser af 68Ga-PSMA i tumorlæsioner og sundt væv på hvert tidspunkt
30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion
Strålingsdosis (mGy)
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion
Estimeret strålingsdosis (mGy) leveret til sundt væv og tumorvæv fra 177Lu-PSMA ekstrapoleret fra 68Ga-PSMA-resultater
30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofarmaceutisk 68Ga-PSMA

3
Abonner