- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05214820
68Ga-PSMA PET-billeddannelse af øvre metastatiske gastriske kræftformer for at bestemme berettigelse til endoradioterapi (ERD2021)
Klinisk vurdering af det terapeutiske potentiale af 177Lu-PSMA endoradioterapi til behandling af øvre metastatiske gastriske cancere ved brug af 68Ga-PSMA PET-baseret dosimetri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Øvre gastrointestinale kræftformer (GI) er et stort sundhedsproblem i Canada. På metastaseringsstadiet er mulighederne begrænsede (normalt kemoterapi, immunterapi, personlige terapier under forskningsprotokoller). Disse muligheder gælder ikke for alle patienter og kan have betydelig toksicitet. Endoradioterapi (ERT) ved hjælp af en radioisotop koblet med en lokaliseringsvektor, der specifikt retter sig mod tumorceller for at levere en lokaliseret dosis strålebehandling, er en lovende vej, da den kan behandle spredt neoplastisk sygdom på en specifik måde og skåne sundt væv med minimale bivirkninger.
177Lu-PSMA ville være et potentielt anvendeligt ERT-middel til kræft i øvre GI. Oprindeligt udviklet til prostatacancer, som det er blevet bevist for, er det rettet mod PSMA-proteinet, der findes på tumorceller eller deres mikromiljø. Dets lokalisering bekræftes normalt ved billeddannelse med 68Ga-PSMA, som er den anden komponent i dets termanostiske par.
Der er mange case-rapporter, der viser signifikant akkumulering af 68Ga-PSMA i øvre GI-cancer, men der er ingen prospektive undersøgelser til at bestemme med sikkerhed, om disse er isolerede tilfælde, eller om disse tumorer konsekvent optager dette middel; den samme optagelse, der afgør, om 177Lu-PSMA ERT har potentiel effekt for disse patienter.
Vi mener, at 177Lu-PSMA ERT kunne give en effektiv stråledosis til behandling af metastaserende højgradig GI-cancer uden at overskride acceptable dosisgrænser for sundt væv, hvilket giver en ny terapeutisk vej for denne patientgruppe.
Objektiv:
- For at bekræfte, at patienter med øvre gastrisk cancer ville være berettiget til 177Lu-PSMA-behandling ved at bruge 68Ga-PSMA PET/CT-vurdering i henhold til kriterierne foreslået af European Association of Nuclear Medicine (EANM) (tumoroptagelse 1,5 gange højere end leveren) )
- Bestem tumorheterogenitet (andel af tumorlæsioner identificeret ved computertomografi (CT), der fanger 68Ga-PSMA) i hver patient;
- Bestem andelen af patienter med læsioner, der ikke akkumulerer 68Ga-PSMA;
- Beregn farmakokinetikken af 68Ga-PSMA ved seriel PET-billeddannelse;
- Beregn dosimetri af sundt væv og tumorvæv;
Undersøgelsespopulation: Voksne med øvre metastatisk gastrisk cancer (adenokarcinomer i spiserøret, maven, galdegangene og bugspytkirtlen)
Procedure og opfølgning: Patienten vil gennemgå 68Ga-PSMA PET-billeddannelse på forskellige tidspunkter efter injektion (samlet besøgsvarighed på cirka en halv dag). Kliniske data vil blive indsamlet fra denne billeddannelse og fra deltagerens journal (demografi, behandling, medicin, patologi, laboratorietestresultater) i en 2-årig opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amélie Tétu, MSc
- Telefonnummer: 15571 819 346-1110
- E-mail: amelie.tetu.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS Hospital
-
Kontakt:
- Etienne Croteau, PhD
- Telefonnummer: 11894 819 346-1110
- E-mail: etienne.croteau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Etienne Rousseau, MD, FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
Aktiv cancer af typen adenocarcinom (i spiserøret, i maven, i galdegangene eller i bugspytkirtlen) dokumenteret ved en CT-scanning udført inden for de sidste 8 uger på rekrutteringstidspunktet.
- En aktiv cancer er defineret som mindst én læsion identificeret som stabil eller progressiv neoplastisk på CT-billeddannelse.
- En læsion behandlet med lokal terapi (f.eks. ekstern strålebehandling, kryoablation, radiofrekvensablation, resektion) tælles ikke med for inklusionskriterier, hvis dette sker mellem CT-scanningen og 68Ga-PSMA PET-billeddannelsen. En læsion behandlet før den sidste CT-scanning kan anses for kvalificeret, hvis progression er dokumenteret ved den sidste CT-scanning.
- Kan give gratis og informeret samtykke.
- Mulighed for at udføre 68Ga-PSMA PET inden for 2 måneder efter den CT-scanning, der blev brugt til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Anden aktiv cancer (ikke-metastatisk ikke-melanom hudkræft udelukket). Kræft i remission i mindst 3 år vil ikke blive betragtet som aktiv.
- ØKOG > 3.
- Gravid kvinde.
- Kan ikke følge studiereglerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkeltarm med 68Ga-PSMA
Alle deltagere vil gennemgå en PET-scanning med 68Ga-PSMA
|
Injektion af 68Ga-PSMA efterfulgt af 3 PET/CT-opkøb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumoroptagelse af 68Ga-PSMA
Tidsramme: Optagelse 1 time efter injektion
|
Andel af deltagere med tumoroptagelse lig med eller større end 1,5 gange den gennemsnitlige leveroptagelse (SUVmean) på 68Ga-PSMA PET i henhold til kriterierne foreslået af European Association of Nuclear Medicine (EANM)
|
Optagelse 1 time efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumor heterogenitet
Tidsramme: Optagelse 1 time efter injektion
|
Andel af tumorlæsioner identificeret på CT, der akkumulerer 68Ga-PSMA hos hver deltager
|
Optagelse 1 time efter injektion
|
Tumorlæsioner, der ikke akkumulerer 68Ga-PSMA
Tidsramme: Optagelse 1 time efter injektion
|
Andel af patienter med CT-identificerede tumorlæsioner, der ikke akkumulerer 68Ga-PSMA
|
Optagelse 1 time efter injektion
|
Effektiv halveringstid af 68Ga-PSMA
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion
|
Sammenligning af optagelser af 68Ga-PSMA i tumorlæsioner og sundt væv på hvert tidspunkt
|
30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion
|
Strålingsdosis (mGy)
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion
|
Estimeret strålingsdosis (mGy) leveret til sundt væv og tumorvæv fra 177Lu-PSMA ekstrapoleret fra 68Ga-PSMA-resultater
|
30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-4378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofarmaceutisk 68Ga-PSMA
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteTrukket tilbage
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Anhui Provincial HospitalRekrutteringProstatakræft | PET/CTKina
-
Irene BurgerAfsluttet
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Freiburg; ABX CRO; Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft Metastatisk | Højrisiko prostatakræft | LymfeknudemetastaseØstrig, Tyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringProstatakræft MetastatiskKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering