68Ga-PSMA PET-kuvaus ylemmistä metastaattisista mahasyövistä endoradioterapian kelpoisuuden määrittämiseksi (ERD2021)
177Lu-PSMA-endorasädehoidon terapeuttisen potentiaalin kliininen arvio ylempien metastaattisten mahasyöpien hoidossa käyttämällä 68Ga-PSMA PET-pohjaista dosimetriaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ylemmän maha-suolikanavan (GI) syövät ovat suuri terveysongelma Kanadassa. Metastaattisessa vaiheessa vaihtoehdot ovat rajalliset (yleensä kemoterapia, immunoterapia, yksilölliset hoidot tutkimusprotokollien mukaisesti). Nämä vaihtoehdot eivät sovellu kaikille potilaille, ja niillä voi olla merkittäviä toksisuutta. Endoradioterapia (ERT), jossa käytetään radioisotooppia yhdistettynä lokalisointivektoriin, joka kohdistuu erityisesti kasvainsoluihin paikallisen sädehoitoannoksen antamiseksi, on lupaava keino, koska sillä voidaan hoitaa levinnyt neoplastinen sairaus spesifisellä tavalla säästäen tervettä kudosta minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
177Lu-PSMA olisi potentiaalisesti käyttökelpoinen ERT-aine ylemmän GI-syövän hoidossa. Se kehitettiin alun perin eturauhassyöpään, johon se on menestyksekkäästi todistettu, ja se kohdistuu kasvainsoluista tai niiden mikroympäristöstä löytyvään PSMA-proteiiniin. Sen sijainti vahvistetaan yleensä kuvantamisella 68Ga-PSMA:lla, joka on sen teranostisen parin toinen komponentti.
On olemassa monia tapausraportteja, jotka osoittavat 68Ga-PSMA:n merkittävää kerääntymistä ylemmän maha-suolikanavan syöpiin, mutta ei ole olemassa tulevia tutkimuksia, jotka osoittaisivat varmasti, ovatko nämä yksittäistapauksia vai ottavatko nämä kasvaimet jatkuvasti käyttöönsä tätä ainetta; sama otto, joka määrittää, onko 177Lu-PSMA ERT:llä potentiaalista tehoa näille potilaille.
Uskomme, että 177Lu-PSMA ERT voisi tarjota tehokkaan säteilyannoksen metastaattisten korkea-asteen GI-syöpien hoitoon ylittämättä terveen kudoksen hyväksyttäviä annosrajoja, mikä tarjoaa uuden terapeuttisen tavan tälle potilasryhmälle.
Tavoite:
- Varmistaaksemme, että potilaat, joilla on ylävatsan syöpää, olisivat oikeutettuja 177Lu-PSMA-hoitoon käyttämällä 68Ga-PSMA PET/CT-arviointia Euroopan ydinlääketieteen liiton (EANM) ehdottamien kriteerien mukaisesti (kasvaimen kertymä 1,5 kertaa suurempi kuin maksaan )
- Määritä kasvaimen heterogeenisyys (tietokonetomografialla (CT) tunnistettujen kasvainleesioiden osuus, jotka sieppaavat 68Ga-PSMA:n) kussakin potilaassa;
- Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on vaurioita, jotka eivät kerää 68Ga-PSMA:ta;
- Laske 68Ga-PSMA:n farmakokinetiikka PET-sarjakuvauksella;
- Laske terveiden ja kasvainkudosten dosimetria;
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset, joilla on ylempi metastaattinen mahalaukun syöpä (ruokatorven, mahalaukun, sappitiehyiden ja haiman adenokarsinoomat)
Toimenpide ja seuranta: Potilaalle tehdään 68Ga-PSMA PET-kuvaus eri injektion jälkeisinä aikoina (käynnin kokonaiskesto noin puoli päivää). Kliiniset tiedot kerätään tästä kuvantamisesta ja osallistujan lääketieteellisistä tiedoista (demografiset tiedot, hoito, lääkitys, patologia, laboratoriotestien tulokset) 2 vuoden seurantajakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie- CHUS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
Aktiivinen adenokarsinoomatyyppinen syöpä (ruokatorven, mahalaukun, sappitiehyiden tai haiman syöpä), joka on dokumentoitu CT-skannauksella, joka on tehty viimeisten 8 viikon aikana työhönottohetkellä.
- Aktiivinen syöpä määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka on tunnistettu stabiiliksi tai eteneväksi neoplastiseksi TT-kuvauksessa.
- Paikallisella hoidolla (esim. ulkoisella sädehoidolla, kryoablaatiolla, radiotaajuusablaatiolla, resektiolla) käsiteltyä vauriota ei lasketa mukaan sisällyttämiskriteereihin, jos tämä tehdään CT-skannauksen ja 68Ga-PSMA PET-kuvauksen välillä. Leesio, joka on käsitelty ennen viimeistä TT-skannausta, voidaan katsoa kelpoiseksi, jos eteneminen dokumentoidaan viimeisessä TT-skannauksessa.
- Pystyy antamaan ilmainen ja tietoinen suostumus.
- Mahdollisuus suorittaa 68Ga-PSMA PET 2 kuukauden sisällä sisällyttämiseen käytetystä CT-skannauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aktiivinen syöpä (ei-metastaattinen ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta). Vähintään 3 vuotta remissiossa olevaa syöpää ei pidetä aktiivisena.
- ECOG > 3.
- Raskaana oleva nainen.
- Ei pysty noudattamaan opiskelusääntöjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi 68Ga-PSMA:lla
Kaikille osallistujille tehdään PET-skannaus 68Ga-PSMA:lla
|
68Ga-PSMA-injektio ja sen jälkeen 3 PET/CT-hankintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA:n otto kasvaimiin
Aikaikkuna: 1 tunti injektion hankinnan jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kasvaimen kertymä on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 kertaa keskimääräinen maksan kertymä (SUVmean) 68Ga-PSMA PET:llä Euroopan ydinlääketieteen liiton (EANM) ehdottamien kriteerien mukaan
|
1 tunti injektion hankinnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen heterogeenisyys
Aikaikkuna: 1 tunti injektion hankinnan jälkeen
|
TT:llä tunnistettujen kasvainleesioiden osuus, jotka keräävät 68Ga-PSMA:ta jokaiseen osallistujaan
|
1 tunti injektion hankinnan jälkeen
|
|
Kasvainvauriot, jotka eivät keräänty 68Ga-PSMA:ta
Aikaikkuna: 1 tunti injektion hankinnan jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CT-tunnisteisia kasvainvaurioita, jotka eivät kerää 68Ga-PSMA:ta
|
1 tunti injektion hankinnan jälkeen
|
|
68Ga-PSMA:n tehokas puoliintumisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia injektion jälkeen
|
68Ga-PSMA:n oton vertailu kasvainleesioissa ja terveissä kudoksissa kullakin aikapisteellä
|
30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Säteilyannos (mGy)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia injektion jälkeen
|
177Lu-PSMA:n arvioitu säteilyannos (mGy) terveisiin ja kasvainkudoksiin ekstrapoloituna 68Ga-PSMA-tuloksista
|
30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-4378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .