患者の進行性固形腫瘍におけるファミチニブリンゴ酸カプセルおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)と組み合わせた注射用カムレリズマブの試験
2022年12月21日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
患者の進行性固形腫瘍におけるファミチニブリンゴ酸カプセルおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)と組み合わせた注射用カムレリズマブの非盲検および複数施設に関する第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験
この研究は、患者の進行固形腫瘍に対するファミチニブリンゴ酸カプセルおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)と組み合わせた注射用カムレリズマブの安全性、忍容性、および予備的な有効性を評価するために実施されています。
患者の進行性悪性腫瘍に対する併用療法の合理的な投与量を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICF に署名した時点で 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
- 用量漸増期間:組織病理学的に記録された不治の進行性悪性腫瘍で、標準治療の失敗。
- -固形腫瘍の場合、RECIST 1.1基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変;
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)スコア0または1;
- -平均余命は3ヶ月以上;
- 定義された適切な臓器機能;
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、理解して自発的に参加することに同意する能力。
除外基準:
- 画像検査では、腫瘍が大きな血管に浸潤していることがわかります。または、研究者の評価として、腫瘍が重要な血管に浸潤する可能性が高く、治療中に致命的な出血を引き起こす可能性があります。
- 画像検査では、重大な肺腔腫瘍が発生し、調査員の評価として出血のリスクがあることが示されています。
- 活動性脳転移(医学的管理なしまたは臨床症状を伴う)、癌性髄膜炎、または脊髄圧迫のある患者;
- 臨床症状を伴う制御不能な胸水、心嚢液または腹水;
- 骨の転移性腫瘍による重度のボン損傷;
- -研究治療の初回投与前3年以内の以前の悪性腫瘍(現在の悪性腫瘍以外);
- 自己免疫疾患の病歴;
- -最初の投与前6か月以内の動脈/静脈血栓症の証拠または病歴;
- -間質性肺炎または間質性肺疾患の患者; -ホルモン療法を必要とする間質性肺炎または間質性肺疾患の過去の病歴;
- 以前に免疫チェックポイント阻害剤を投与された場合、免疫に関連する心筋炎、免疫に関連するグレード2以上の肺炎、または免疫に関連するグレード3以上のその他の副作用が発生しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単一グループ
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最初に、注射用カムレリズマブのファミチニブリンゴ酸カプセルおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)と組み合わせた用量漸増を実施する必要があります。
用量漸増期間の DLT データに応じて、ファミチニブリンゴ酸カプセルまたは注射用パクリタキセル (アルブミン結合) の用量が調整されます。
用量漸増期間の後、耐性を評価するために、研究は投薬計画を選択して用量拡大期間を完了する。
その後、適応拡大が行われます。
この研究では、併用療法のRP2Dによる以前の有効性データに基づいて特定の適応症を選択します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠:21日までの治験薬の初回投与]
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ファミチニブマレートカプセルおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)と組み合わせた注射用カムレリズマブの用量制限毒性
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21日までの治験薬の初回投与]
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推奨されるフェーズ II 用量
時間枠:21日までの治験薬の初回投与
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ファミチニブマレートカプセルおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)と組み合わせた注射用カムレリズマブの推奨第II相用量
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21日までの治験薬の初回投与
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ORR
時間枠:最初の投与日から、RECIST v1.1基準に基づいて評価された疾患の進行日、または他の抗腫瘍治療の開始のいずれか早い方まで、最大6か月
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患者の進行性固形腫瘍におけるファミチニブリンゴ酸カプセルおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)と組み合わせた注射用カムレリズマブの客観的奏効率、有効性エンドポイント
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最初の投与日から、RECIST v1.1基準に基づいて評価された疾患の進行日、または他の抗腫瘍治療の開始のいずれか早い方まで、最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DoR
時間枠:最初に記録された腫瘍反応 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) の日から、最初に記録された疾患進行 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) の日まで、または何らかの理由で死亡した日まで、最大 6月
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患者の進行性固形腫瘍におけるファミチニブリンゴ酸カプセルと組み合わせた注射用カムレリズマブおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)の応答期間、有効性エンドポイント
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最初に記録された腫瘍反応 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) の日から、最初に記録された疾患進行 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) の日まで、または何らかの理由で死亡した日まで、最大 6月
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DCR
時間枠:最初の投与日から最初に記録された病気の進行日 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) または何らかの理由による死亡日まで、最大 6 か月
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患者の進行性固形腫瘍における疾患制御率、ファミチニブリンゴ酸カプセルと組み合わせた注射用カムレリズマブおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)の有効性エンドポイント
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最初の投与日から最初に記録された病気の進行日 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) または何らかの理由による死亡日まで、最大 6 か月
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PFS
時間枠:最初の投与日から最初に記録された病気の進行日 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) または何らかの理由による死亡日まで、最大 6 か月
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無増悪生存期間、ファミチニブリンゴ酸カプセルと組み合わせた注射用カムレリズマブ、および患者の進行性固形腫瘍における注射用パクリタキセル(アルブミン結合)の有効性エンドポイント
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最初の投与日から最初に記録された病気の進行日 (RECIST v1.1 基準に基づいて評価) または何らかの理由による死亡日まで、最大 6 か月
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OS
時間枠:初回投与日から何らかの理由による死亡日まで、最大100か月
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患者の進行性固形腫瘍におけるファミチニブリンゴ酸カプセルと組み合わせた注射用カムレリズマブおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)の全生存期間、有効性エンドポイント
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初回投与日から何らかの理由による死亡日まで、最大100か月
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12ヶ月生存率
時間枠:初回投与日から12ヶ月まで
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患者の進行性固形腫瘍におけるファミチニブリンゴ酸カプセルおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)と組み合わせた注射用カムレリズマブの有効性エンドポイント
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初回投与日から12ヶ月まで
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TTF
時間枠:初回投与日から治療終了日まで、最長6ヶ月
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患者の進行性固形腫瘍におけるファミチニブリンゴ酸カプセルおよび注射用パクリタキセル(アルブミン結合)と組み合わせた注射用カムレリズマブの失敗までの時間、有効性エンドポイント
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初回投与日から治療終了日まで、最長6ヶ月
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有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)の発生率と重症度
時間枠:ICF の署名完了から最後の投与後 90 日まで、または新しい抗がん治療の開始まで、最大 6 か月
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価された有害事象 (AE)/重大な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
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ICF の署名完了から最後の投与後 90 日まで、または新しい抗がん治療の開始まで、最大 6 か月
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用量調節の発生率
時間枠:ICF の署名完了から最後の投与後 90 日まで、または新しい抗がん治療の開始まで、最大 6 か月
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治験中の治験薬関連毒性による投与中断、減量、投与中止の発生率
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ICF の署名完了から最後の投与後 90 日まで、または新しい抗がん治療の開始まで、最大 6 か月
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血清中の薬物濃度
時間枠:注射用カムレリズマブの初回投与の0.5時間前から最終投与の30日後まで
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注射用カムレリズマブのPK濃度
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注射用カムレリズマブの初回投与の0.5時間前から最終投与の30日後まで
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血漿中の薬物濃度
時間枠:注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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ファミチニブリンゴ酸カプセルおよびその中間代謝物、ならびに注射用パクリタキセル(アルブミン結合)のPK濃度
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注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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Tmax
時間枠:注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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ファミチニブリンゴ酸カプセルとその中間代謝物、および注射用パクリタキセル(アルブミン結合)の PK パラメータ
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注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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Cmax
時間枠:注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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ファミチニブリンゴ酸カプセルとその中間代謝物、および注射用パクリタキセル(アルブミン結合)の PK パラメータ
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注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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AUC
時間枠:注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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ファミチニブリンゴ酸カプセルとその中間代謝物、および注射用パクリタキセル(アルブミン結合)の PK パラメータ
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注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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t1/2
時間枠:注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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ファミチニブリンゴ酸カプセルとその中間代謝物、および注射用パクリタキセル(アルブミン結合)の PK パラメータ
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注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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CL/F
時間枠:注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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ファミチニブリンゴ酸カプセルとその中間代謝物、および注射用パクリタキセル(アルブミン結合)の PK パラメータ
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注射用カムレリズマブの初回投与の2日前からファミチニブリンゴ酸カプセルの10サイクル目の初回投与の1時間前まで
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エイダ
時間枠:初回投与日から最終投与後30日まで
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抗薬物抗体、注射用カムレリズマブの免疫原性
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初回投与日から最終投与後30日まで
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NAb
時間枠:初回投与日から最終投与後30日まで
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中和抗体、注射用カムレリズマブの免疫原性
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初回投与日から最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1210-II-222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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