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진행성 고형암 환자에서 Camrelizumab과 Famitinib Malate Capsule 및 Paclitaxel의 병용주사(알부민 결합) 주사용 임상시험

2022년 12월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

진행성 고형암 환자에서 Camrelizumab과 Famitinib Malate 캡슐 및 Paclitaxel을 병용한 주사용(알부민 결합) 오픈라벨 및 다중 센터 주사용 임상 Ⅰb/Ⅱ상 연구

이번 연구는 환자의 진행성 고형암에 대해 캠렐리주맙 주사용 캡슐과 파미티닙 말레이트 캡슐 및 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 진행되고 있다. 환자의 진행성 악성 종양에 대한 병용 요법의 합리적인 용량을 탐색합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
  2. 용량 증량 기간: 조직병리학적으로 기록된 표준 치료 실패를 동반한 치료 불가능한 진행성 악성 종양;
  3. 고형 종양의 경우 RECIST 1.1 기준을 충족하는 하나 이상의 측정 가능한 병변;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1;
  5. 기대 수명 ≥3개월;
  6. 정의된 적절한 장기 기능;
  7. 연구에 대한 서면 동의서를 제공함으로써 이해하고 자발적으로 참여에 동의하는 능력.

제외 기준:

  1. 영상 검사는 종양이 큰 혈관을 침범한다는 것을 보여줍니다. 또는 연구자의 평가로서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치료 중 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 높거나;
  2. 영상 검사는 조사자의 평가로서 출혈 위험과 함께 상당한 폐강 종양이 발생함을 보여줍니다.
  3. 활동성 뇌 전이(의학적 통제가 없거나 임상 증상이 있는), 암성 수막염 또는 척수 압박이 있는 환자;
  4. 제어할 수 없는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복막삼출액, 임상 증상 동반;
  5. 뼈의 전이성 종양으로 인한 심각한 봉 손상;
  6. 연구 치료제의 첫 투여 전 3년 이내의 이전 악성 종양(현재 악성 종양 제외);
  7. 자가면역 질환의 병력;
  8. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증의 증거 또는 병력;
  9. 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환 환자 간질성 폐렴 또는 호르몬 요법을 필요로 하는 간질성 폐질환의 과거력;
  10. 이전에 면역관문억제제 투여 시 면역 관련 심근염, 면역 관련 폐렴 2등급 이상 또는 기타 면역 관련 이상반응 3등급 이상 발생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹
의약품: 주사용 캄렐리주맙, 말산파미티닙캡슐, 주사용 파클리탁셀(알부민결합)
먼저 Camrelizumab 주사용 Famitinib malate 캡슐과 주사용 Paclitaxel(Albumin Bound)을 병용하여 용량 증량을 실시해야 합니다. 용량 증량 기간의 DLT 데이터에 따라 Famitinib malate 캡슐 또는 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound)의 용량이 조정됩니다. 용량 증량 기간 후, 내약성을 평가하기 위해 연구는 용량 확장 기간을 완료하기 위한 용량 요법을 선택합니다. 적응증 확대는 이후 진행될 예정이다. 연구는 병용 요법의 RP2D로 이전 효능 데이터를 기반으로 특정 적응증을 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성
기간: 최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 용량]
주사용 Camrelizumab과 Famitinib malate 캡슐 및 주사용 Paclitaxel의 병용 투여량 제한 독성(알부민 결합)
최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 용량]
권장 단계 II 용량
기간: 최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 용량
Famitinib malate 캡슐 및 주사용 Paclitaxel(알부민 결합)과 병용한 Camrelizumab 주사용 권장 2상 용량
최대 21일까지 연구 약물의 첫 번째 용량
ORR
기간: 첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 질병 진행일 또는 다른 항종양 치료 시작일 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 6개월
진행성 고형암 환자에서 Camrelizumab과 Famitinib malate Capsule 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound) 병용요법의 객관적 반응률, 유효성 평가변수
첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 질병 진행일 또는 다른 항종양 치료 시작일 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DoR
기간: 처음으로 문서화된 종양 반응 날짜(RECIST v1.1 기준에 따라 평가됨)부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST v1.1 기준에 따라 평가됨) 또는 어떤 이유로든 사망 날짜까지, 최대 6 개월
환자의 진행성 고형 종양에서 Camrelizumab과 Famitinib malate 캡슐 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound) 병용요법의 반응 기간, 효능 종점
처음으로 문서화된 종양 반응 날짜(RECIST v1.1 기준에 따라 평가됨)부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST v1.1 기준에 따라 평가됨) 또는 어떤 이유로든 사망 날짜까지, 최대 6 개월
DCR
기간: 첫 번째 접종일부터 처음으로 문서화된 질병 진행일(RECIST v1.1 기준에 따라 평가됨) 또는 어떤 이유로든 사망일까지, 최대 6개월
진행성 고형암 환자에서 Camrelizumab과 Famitinib malate Capsule 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound) 병용요법의 질병 조절률, 효능 종점
첫 번째 접종일부터 처음으로 문서화된 질병 진행일(RECIST v1.1 기준에 따라 평가됨) 또는 어떤 이유로든 사망일까지, 최대 6개월
PFS
기간: 첫 번째 접종일부터 처음으로 문서화된 질병 진행일(RECIST v1.1 기준에 따라 평가됨) 또는 어떤 이유로든 사망일까지, 최대 6개월
환자의 진행성 고형암 환자에서 Camrelizumab과 Famitinib malate 캡슐 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound) 병용요법의 무진행생존기간 및 효능 종점
첫 번째 접종일부터 처음으로 문서화된 질병 진행일(RECIST v1.1 기준에 따라 평가됨) 또는 어떤 이유로든 사망일까지, 최대 6개월
운영체제
기간: 최초 접종일로부터 어떤 이유로든 사망일까지 최대 100개월
환자의 진행성 고형 종양에서 전체 생존율, 주사용 Camrelizumab과 Famitinib malate 캡슐 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound) 병용요법의 효능 종점
최초 접종일로부터 어떤 이유로든 사망일까지 최대 100개월
12개월 생존율
기간: 첫 접종일로부터 12개월까지
진행성 고형암 환자에서 Camrelizumab과 Famitinib malate Capsule 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound) 병용요법의 효능 종점
첫 접종일로부터 12개월까지
TTF
기간: 최초 접종일로부터 치료 종료일까지, 최대 6개월
환자의 진행성 고형암 환자에서 Camrelizumab과 Famitinib malate 캡슐 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound) 병용요법의 실패까지의 시간, 효능 종점
최초 접종일로부터 치료 종료일까지, 최대 6개월
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: ICF 서명 완료부터 마지막 ​​투여 후 90일 또는 새로운 항암 요법 시작까지, 최대 6개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
ICF 서명 완료부터 마지막 ​​투여 후 90일 또는 새로운 항암 요법 시작까지, 최대 6개월
선량 적정 발생률
기간: ICF 서명 완료부터 마지막 ​​투여 후 90일 또는 새로운 항암 요법 시작까지, 최대 6개월
연구 중 연구 약물 관련 독성으로 인한 용량 중단, 용량 감소 및 용량 중단 발생률
ICF 서명 완료부터 마지막 ​​투여 후 90일 또는 새로운 항암 요법 시작까지, 최대 6개월
혈청 내 약물 농도
기간: 주사용 Camrelizumab의 첫 투여 전 0.5시간에서 마지막 투여 후 30일까지
주사용 Camrelizumab의 PK 농도
주사용 Camrelizumab의 첫 투여 전 0.5시간에서 마지막 투여 후 30일까지
혈장 내 약물 농도
기간: 캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
Famitinib malate 캡슐과 그 중간 대사체의 PK 농도, 주사용 Paclitaxel(Albumin Bound)
캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
티맥스
기간: 캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
Famitinib malate 캡슐 및 그 중간 대사산물 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound)의 PK 매개변수
캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
시맥스
기간: 캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
Famitinib malate 캡슐 및 그 중간 대사산물 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound)의 PK 매개변수
캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
AUC
기간: 캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
Famitinib malate 캡슐 및 그 중간 대사산물 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound)의 PK 매개변수
캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
t1/2
기간: 캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
Famitinib malate 캡슐 및 그 중간 대사산물 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound)의 PK 매개변수
캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
CL/F
기간: 캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
Famitinib malate 캡슐 및 그 중간 대사산물 및 Paclitaxel For Injection(Albumin Bound)의 PK 매개변수
캄렐리주맙 주사용 초회 투여 2일 전 ~ 파미티닙 말레이트 캡슐 10주기의 초회 투여 1시간 전
ADA
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 첫 번째 투여 날짜
항약물 항체, 주사용 Camrelizumab의 면역원성
마지막 투여 후 최대 30일까지 첫 번째 투여 날짜
붙잡다
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지 첫 번째 투여 날짜
중화항체, 주사용 캄렐리주맙의 면역원성
마지막 투여 후 최대 30일까지 첫 번째 투여 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 12일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-II-222

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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