Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułkami jabłczanu famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) w zaawansowanych guzach litych pacjentów

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy Ⅰb/Ⅱ w otwartym i wieloośrodkowym badaniu kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z jabłczanem famitynibu w kapsułkach i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności kamrelizumabu do wstrzykiwań w połączeniu z kapsułkami jabłczanu famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) w leczeniu zaawansowanych guzów litych u pacjentów. Aby zbadać rozsądne dawkowanie schematu dawkowania terapii skojarzonej dla zaawansowanych nowotworów złośliwych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisania ICF;
  2. Okres zwiększania dawki: udokumentowane histopatologicznie, nieuleczalne, zaawansowane nowotwory złośliwe z niepowodzeniem standardowego leczenia;
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, która spełnia kryteria RECIST 1.1 w przypadku guzów litych;
  4. Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
  5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  6. Odpowiednie funkcje narządów zgodnie z definicją;
  7. Zdolność rozumienia i dobrowolne wyrażenie zgody na udział poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badania obrazowe pokazują, że guz nacieka duże naczynia krwionośne; Lub według oceny badacza, istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz zaatakuje ważne naczynia krwionośne, co spowodowałoby śmiertelne krwawienie podczas leczenia;
  2. Badania obrazowe wykazują występowanie znacznych guzów jam płucnych z ryzykiem krwawienia w ocenie badacza;
  3. pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (bez kontroli medycznej lub z objawami klinicznymi), nowotworowym zapaleniem opon mózgowych lub uciskiem rdzenia kręgowego;
  4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk otrzewnowy z objawami klinicznymi;
  5. Poważne uszkodzenie bonga spowodowane przerzutowym guzem kości;
  6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż obecny nowotwór złośliwy) w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku;
  7. Historia chorób autoimmunologicznych;
  8. Dowody lub historia zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  9. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc; przebyte śródmiąższowe zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagająca terapii hormonalnej;
  10. Podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym, zapalenie płuc o podłożu immunologicznym ≥ 2. stopnia lub inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym ≥ 3. stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Lek: Kamrelizumab do wstrzykiwań, kapsułka z jabłczanem famitynibu, paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Najpierw należy przeprowadzić eskalację dawki kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułką z jabłczanem famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami). Zgodnie z danymi DLT w okresie zwiększania dawki, dawka jabłczanu famitynibu w kapsułce lub paklitakselu do wstrzykiwań (związana z albuminą) byłaby dostosowana. Po okresie zwiększania dawki, w celu oceny tolerancji, w badaniu wybrano schemat dawkowania, aby zakończyć okres zwiększania dawki. Po tym nastąpi rozszerzenie wskazań. W badaniu wybrano by konkretne wskazania w oparciu o wcześniejsze dane dotyczące skuteczności z RP2D terapii skojarzonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczona dawką
Ramy czasowe: pierwsza dawka badanego leku do 21 dni]
Ograniczona dawka toksyczności kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułką zawierającą jabłczan famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami)
pierwsza dawka badanego leku do 21 dni]
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: pierwszej dawki badanego leku do 21 dni
Zalecana dawka fazy II kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułką z jabłczanem famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami)
pierwszej dawki badanego leku do 21 dni
ORR
Ramy czasowe: od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, punkty końcowe skuteczności kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułkami jabłczanu famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) w zaawansowanych guzach litych pacjentów
od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DoR
Ramy czasowe: od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi nowotworu (ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi, punkty końcowe skuteczności kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułkami jabłczanu famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) w zaawansowanych guzach litych pacjentów
od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi nowotworu (ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 6 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby, punkty końcowe skuteczności kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułkami z jabłczanem famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) w zaawansowanych guzach litych pacjentów
od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 6 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 6 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji, punkty końcowe skuteczności kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułkami jabłczanu famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) w zaawansowanych guzach litych pacjentów
od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (ocenianej na podstawie kryteriów RECIST v1.1) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie, punkty końcowe skuteczności kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułkami z jabłczanem famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) w zaawansowanych guzach litych pacjentów
od daty pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 100 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności 12 miesięcy
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do 12 miesięcy
Punkty końcowe skuteczności kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułkami z jabłczanem famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) w zaawansowanych guzach litych pacjentów
od daty pierwszej dawki do 12 miesięcy
TTF
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki do daty zakończenia leczenia, do 6 miesięcy
Czas do niepowodzenia, punkty końcowe skuteczności kamrelizumabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułkami jabłczanu famitynibu i paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) w zaawansowanych guzach litych pacjentów
od daty pierwszej dawki do daty zakończenia leczenia, do 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: od podpisanego zakończenia ICF do 90 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
od podpisanego zakończenia ICF do 90 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 6 miesięcy
Częstość występowania miareczkowania dawki
Ramy czasowe: od podpisanego zakończenia ICF do 90 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 6 miesięcy
Częstość występowania przerwania podawania, zmniejszenia dawki i przerwania podawania z powodu toksyczności związanej z badanym lekiem podczas badania
od podpisanego zakończenia ICF do 90 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, do 6 miesięcy
stężenie leku w surowicy
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie PK kamrelizumabu do wstrzykiwań
0,5 godziny przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 30 dni po ostatniej dawce
stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
Stężenie farmakokinetyczne jabłczanu famitynibu w kapsułce i jego pośredniego metabolitu oraz paklitakselu do wstrzykiwań (związany z albuminą)
2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
Tmaks
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
Parametry farmakokinetyczne jabłczanu famitynibu w kapsułce i jego pośredniego metabolitu oraz paklitakselu do wstrzykiwań (związany z albuminami)
2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
Cmax
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
Parametry farmakokinetyczne jabłczanu famitynibu w kapsułce i jego pośredniego metabolitu oraz paklitakselu do wstrzykiwań (związany z albuminami)
2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
AUC
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
Parametry farmakokinetyczne jabłczanu famitynibu w kapsułce i jego pośredniego metabolitu oraz paklitakselu do wstrzykiwań (związany z albuminami)
2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
t1/2
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
Parametry farmakokinetyczne jabłczanu famitynibu w kapsułce i jego pośredniego metabolitu oraz paklitakselu do wstrzykiwań (związany z albuminami)
2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
CL/F
Ramy czasowe: 2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
Parametry farmakokinetyczne jabłczanu famitynibu w kapsułce i jego pośredniego metabolitu oraz paklitakselu do wstrzykiwań (związany z albuminami)
2 dni przed pierwszą dawką kamrelizumabu do wstrzykiwań do 1 godziny przed pierwszą dawką dziesiątego cyklu kapsułki z jabłczanem famitynibu
ADA
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Przeciwciało przeciwlekowe, immunogenność kamrelizumabu do wstrzykiwań
daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Złapać
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Przeciwciało neutralizujące, immunogenność kamrelizumabu do wstrzykiwań
daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-II-222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Kamrelizumab do wstrzykiwań, kapsułka z jabłczanem famitynibu, paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj