- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05214976
Una prova di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib Malate Capsule e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
21 dicembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase Ⅰb/Ⅱ sui centri in aperto e multipli di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib Malate Capsule e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Camrelizumab for Injection in combinazione con Famitinib malate capsule e Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) per i tumori solidi avanzati dei pazienti.
Esplorare il dosaggio ragionevole del regime posologico della terapia di combinazione per i tumori maligni avanzati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤75 anni al momento della firma dell'ICF;
- Periodo di escalation della dose: tumori maligni avanzati incurabili documentati istopatologicamente con fallimento del trattamento standard;
- Almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri RECIST 1.1 in caso di tumori solidi;
- Un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Aspettativa di vita ≥3 mesi;
- Adeguate funzioni degli organi come definite;
- Capacità di comprendere e accetta volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Gli esami di imaging mostrano che il tumore invade grandi vasi sanguigni; O secondo la valutazione dello sperimentatore, è molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni che causerebbero sanguinamento fatale durante il trattamento;
- Gli esami di imaging mostrano significativi tumori cavitari polmonari che si verificano con il rischio di sanguinamento come valutazione dello sperimentatore;
- pazienti con metastasi cerebrali attive (senza controllo medico o con sintomi clinici), meningite cancerosa o compressione del midollo spinale;
- Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o versamento peritoneale, con sintomi clinici;
- Grave lesione al bong causata da tumore metastatico dell'osso;
- Precedente tumore maligno (diverso dal tumore maligno in corso) entro 3 anni prima della prima dose del trattamento in studio;
- Storia di malattie autoimmuni;
- Evidenza o anamnesi di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi prima della prima dose;
- Pazienti con polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale; storia passata di polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale che richiede terapia ormonale;
- Durante la somministrazione in precedenza di inibitori del checkpoint immunitario, si sono verificate miocardite correlata a immunitaria, polmonite ≥ grado 2 correlata a immunitaria o ≥ grado 3 di altre reazioni avverse correlate a immunitaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singolo Gruppo
|
In primo luogo, deve essere condotta l'escalation della dose di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina).
Secondo i dati DLT nel periodo di aumento della dose, il dosaggio della capsula di Famitinib malato o del Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) verrebbe aggiustato.
Dopo il periodo di aumento della dose, al fine di valutare la tolleranza, lo studio sceglierà il regime di dosaggio per completare il periodo di espansione della dose.
L'espansione dell'indicazione sarebbe stata condotta successivamente.
Lo studio selezionerebbe indicazioni specifiche sulla base dei precedenti dati di efficacia con l'RP2D della terapia di combinazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità a dose limitata
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni]
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Tossicità a dose limitata di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
|
prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni]
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Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
|
La dose raccomandata di fase II di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
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prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
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ORR
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1 o dall'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 6 mesi
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Tasso di risposta obiettiva, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
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dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1 o dall'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DoR
Lasso di tempo: dalla data della prima risposta tumorale documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
|
Durata della risposta, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato con albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
|
dalla data della prima risposta tumorale documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
|
|
DCR
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
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Tasso di controllo della malattia, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
|
dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
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PFS
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
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dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 100 mesi
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Sopravvivenza globale, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato con albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
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dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 100 mesi
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Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino a 12 mesi
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Endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
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dalla data della prima dose fino a 12 mesi
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TTF
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data di cessazione del trattamento, fino a 6 mesi
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Tempo al fallimento, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
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dalla data della prima dose alla data di cessazione del trattamento, fino a 6 mesi
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|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal completamento della firma dell'ICF a 90 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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dal completamento della firma dell'ICF a 90 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
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Il tasso di occorrenza della titolazione della dose
Lasso di tempo: dal completamento della firma dell'ICF a 90 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
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Il tasso di occorrenza dell'interruzione della dose, della diminuzione della dose e dell'interruzione della dose a causa della tossicità correlata al farmaco in studio durante lo studio
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dal completamento della firma dell'ICF a 90 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
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concentrazione del farmaco nel siero
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 30 giorni dopo l'ultima dose
|
Concentrazione farmacocinetica di Camrelizumab per iniezione
|
0,5 ore prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 30 giorni dopo l'ultima dose
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concentrazione del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
|
Concentrazione farmacocinetica della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
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Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
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Tmax
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
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Parametri farmacocinetici della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
|
Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
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Cmax
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
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Parametri farmacocinetici della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
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Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
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AUC
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
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Parametri farmacocinetici della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
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Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
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t1/2
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
|
Parametri farmacocinetici della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
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Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
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CL/F
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
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Parametri farmacocinetici della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
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Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
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Ada
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Anticorpo anti-farmaco, immunogenicità di Camrelizumab per iniezione
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la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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NAb
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Anticorpo neutralizzante, immunogenicità di Camrelizumab per iniezione
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la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1210-II-222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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