Az injekciós kamrelizumab kísérlete a famitinib-malát kapszulával és az injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) kombinációban a betegek előrehaladott szilárd daganataiban
2022. december 21. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fázisú Ⅰb/Ⅱ klinikai vizsgálat a kamrelizumab injekciós célú nyitott és több centrumában a famitinib-malát kapszulával és az injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) kombinációban a betegek előrehaladott szilárd daganataiban
A vizsgálatot a Camrelizumab for Injection biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére végzik, a Famitinib-malate kapszulával és a Paclitaxel For Injection (albuminhoz kötött) kombinációjával a betegek előrehaladott szolid daganataiban.
A kombinált terápia ésszerű adagolási rendjének feltárása betegek előrehaladott rosszindulatú daganatai esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥18 év és ≤75 év az ICF aláírásakor;
- Dózisemelési periódus: Szövettanilag dokumentált gyógyíthatatlan előrehaladott rosszindulatú daganatok szokásos kezelési sikertelenséggel;
- Legalább egy mérhető elváltozás, amely megfelel a RECIST 1.1 kritériumoknak szolid tumorok esetén;
- az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0 vagy 1;
- Várható élettartam ≥3 hónap;
- Megfelelő szervi funkciók a meghatározottak szerint;
- Képes megérteni és önkéntesen beleegyezik a részvételbe azzal, hogy írásban beleegyezik a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a daganat nagy ereket támad meg; Vagy a vizsgáló véleménye szerint a daganat nagy valószínűséggel behatol a fontos vérerekbe, ami halálos vérzést okozhat a kezelés során;
- A képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy jelentős tüdőüreg-daganatok fordulnak elő vérzési kockázattal a vizsgáló megítélése szerint;
- aktív agyi metasztázisban (orvosi kontroll nélkül vagy klinikai tünetekkel), rákos agyhártyagyulladásban vagy gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek;
- Kontrollálhatatlan pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem vagy peritoneális folyadékgyülem, klinikai tünetekkel;
- A csont metasztatikus daganata által okozott súlyos csontsérülés;
- Korábbi rosszindulatú daganat (a jelenlegi rosszindulatú daganattól eltérő) a vizsgálati kezelés első adagja előtti 3 éven belül;
- Autoimmun betegségek története;
- Artériás/vénás trombózis bizonyítéka vagy kórtörténete az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül;
- Intersticiális tüdőgyulladásban vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek; intersticiális tüdőgyulladás vagy hormonterápiát igénylő intersticiális tüdőbetegség a múltban;
- Az immunellenőrzési pont gátlók korábbi kezelésénél az immunrendszerhez kapcsolódó szívizomgyulladás, az immunrendszerrel összefüggő ≥ 2. fokozatú tüdőgyulladás vagy az immunrendszerhez kapcsolódó egyéb mellékhatások ≥ 3. fokozata fordult elő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoport
|
Drog: Camrelizumab injekcióhoz, famitinib-malát kapszula, paklitaxel injekcióhoz (albuminhoz kötött)
Először is meg kell emelni a Camrelizumab injekcióhoz való adagját a famitinib-malát kapszulával és a Paclitaxel For Injection (albuminhoz kötött) kombinációval.
A DLT-adatok szerint a dózisemelési időszakban a Famitinib-malate kapszula vagy a Paclitaxel For Injection (albuminhoz kötött) adagolása módosulna.
A dózisemelési periódus után a tolerancia értékelése érdekében a vizsgálat azt az adagolási rendet választja, amely befejezi a dóziskiterjesztési időszakot.
Ezt követően kerül sor az indikáció bővítésére.
A vizsgálat a kombinált terápia RP2D-vel kapcsolatos korábbi hatékonysági adatok alapján választana ki konkrét indikációkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis Korlátozott toxicitás
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagja 21 napig]
|
A Camrelizumab injekcióhoz való dózis korlátozott toxicitása famitinib-malát kapszulával és injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) kombinálva
|
a vizsgálati gyógyszer első adagja 21 napig]
|
|
Ajánlott fázis II
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagja 21 napig
|
A Camrelizumab injekció javasolt II. fázisú adagja Famitinib-malát kapszulával és Paclitaxellel injekcióhoz (albuminhoz kötött) kombinálva
|
a vizsgálati gyógyszer első adagja 21 napig
|
|
ORR
Időkeret: az első adag napjától a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelt betegség progressziójának időpontjáig, vagy más daganatellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 6 hónapig
|
Objektív válaszarány, az injekciós Camrelizumab hatékonyságának végpontjai a famitinib-malát kapszulával és az injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) kombinációban a betegek előrehaladott szilárd daganataiban
|
az első adag napjától a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelt betegség progressziójának időpontjáig, vagy más daganatellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rossz vicc
Időkeret: az első dokumentált tumorválasz dátumától (a RECIST v1.1 kritériumai alapján értékelve) az elsőként dokumentált betegség progressziójának dátumáig (a RECIST v1.1 kritériumai alapján értékelve) vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapok
|
A válasz időtartama, a Camrelizumab injekció hatásossági végpontjai famitinib-malát kapszulával és injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) kombinációban a betegek előrehaladott szilárd daganataiban
|
az első dokumentált tumorválasz dátumától (a RECIST v1.1 kritériumai alapján értékelve) az elsőként dokumentált betegség progressziójának dátumáig (a RECIST v1.1 kritériumai alapján értékelve) vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapok
|
|
DCR
Időkeret: az első adag napjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (a RECIST v1.1 kritériumai alapján értékelve) vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Betegségkontroll arány, az injekciós kamrelizumab hatékonysági végpontjai famitinib-malát kapszulával és injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) kombinációban a betegek előrehaladott szilárd daganataiban
|
az első adag napjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (a RECIST v1.1 kritériumai alapján értékelve) vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
PFS
Időkeret: az első adag napjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (a RECIST v1.1 kritériumai alapján értékelve) vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
Progressziómentes túlélés, a Camrelizumab injekcióhoz való hatékonyságának végpontjai a famitinib-malát kapszulával és az injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) kombinációban a betegek előrehaladott szilárd daganataiban
|
az első adag napjától a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig (a RECIST v1.1 kritériumai alapján értékelve) vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
OS
Időkeret: az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
|
Teljes túlélés, az injekciós Camrelizumab hatékonyságának végpontjai a famitinib-malát kapszulával és az injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) kombinációban a betegek előrehaladott szilárd daganataiban
|
az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 100 hónapig
|
|
12 hónapos túlélési arány
Időkeret: az első adag időpontjától 12 hónapig
|
A Camrelizumab injekcióhoz való hatásossági végpontjai famitinib-malát kapszulával és injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) kombinációban a betegek előrehaladott szilárd daganataiban
|
az első adag időpontjától 12 hónapig
|
|
TTF
Időkeret: az első adag beadásától a kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
A sikertelenségig eltelt idő, a Camrelizumab injekcióhoz való hatékonyságának végpontjai a famitinib-malát kapszulával és az injekciós paklitaxellel (albuminhoz kötött) kombinációban a betegek előrehaladott szilárd daganataiban
|
az első adag beadásától a kezelés befejezésének időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: az ICF aláírásától számított 90 napig az utolsó adag után vagy az új rákellenes terápia kezdetéig, legfeljebb 6 hónapig
|
A nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 szerint osztályozva
|
az ICF aláírásától számított 90 napig az utolsó adag után vagy az új rákellenes terápia kezdetéig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A dózistitrálás előfordulási aránya
Időkeret: az ICF aláírásától számított 90 napig az utolsó adag után vagy az új rákellenes terápia kezdetéig, legfeljebb 6 hónapig
|
Az adagolás megszakításának, a dózis csökkentésének és a dózis megszüntetésének gyakorisága a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt a vizsgálat során
|
az ICF aláírásától számított 90 napig az utolsó adag után vagy az új rákellenes terápia kezdetéig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
a gyógyszer koncentrációja a szérumban
Időkeret: 0,5 órával a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 30 nappal az utolsó adag után
|
Az injekciós kamrelizumab PK koncentrációja
|
0,5 órával a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 30 nappal az utolsó adag után
|
|
a gyógyszer koncentrációja a plazmában
Időkeret: 2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
A famitinib-malát kapszula és közbenső metabolitja, valamint az injekciós paklitaxel (albuminhoz kötött) PK-koncentrációja
|
2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
|
Tmax
Időkeret: 2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
A famitinib-malát kapszula és közbenső metabolitja, valamint az injekciós paklitaxel (albuminhoz kötött) PK paraméterei
|
2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
|
Cmax
Időkeret: 2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
A famitinib-malát kapszula és közbenső metabolitja, valamint az injekciós paklitaxel (albuminhoz kötött) PK paraméterei
|
2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
|
AUC
Időkeret: 2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
A famitinib-malát kapszula és közbenső metabolitja, valamint az injekciós paklitaxel (albuminhoz kötött) PK paraméterei
|
2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
|
t1/2
Időkeret: 2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
A famitinib-malát kapszula és közbenső metabolitja, valamint az injekciós paklitaxel (albuminhoz kötött) PK paraméterei
|
2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
|
CL/F
Időkeret: 2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
A famitinib-malát kapszula és közbenső metabolitja, valamint az injekciós paklitaxel (albuminhoz kötött) PK paraméterei
|
2 nappal a Camrelizumab injekció első adagja előtt és 1 órával a tizedik famitinib-malát kapszula első adagja előtt
|
|
ADA
Időkeret: az első adag beadásának dátuma, legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Gyógyszerellenes antitest, az injekciós kamrelizumab immunogenitása
|
az első adag beadásának dátuma, legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
Elcsíp
Időkeret: az első adag beadásának dátuma, legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Semlegesítő antitest, az injekciós kamrelizumab immunogenitása
|
az első adag beadásának dátuma, legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1210-II-222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .