- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05214976
Ett försök med Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib Malate-kapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
21 december 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En klinisk fas Ⅰb/Ⅱ studie på öppna och flera centra för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib Malate Kapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) för avancerade solida tumörer hos patienter.
Att utforska den rimliga dosen av doseringsregimen för kombinationsterapi för avancerade maligna tumörer hos patienter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
- Doseskaleringsperiod: Histopatologiskt dokumenterade obotliga avancerade maligniteter med standardbehandlingsmisslyckande;
- Minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna vid solida tumörer;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) poäng på 0 eller 1;
- Förväntad livslängd ≥3 månader;
- Adekvata organfunktioner enligt definition;
- Förmåga att förstå och accepterar frivilligt att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Bildundersökningarna visar att tumören invaderar stora blodkärl; Eller som utredarens bedömning är det högst sannolikt att tumören invaderar viktiga blodkärl vilket skulle orsaka dödlig blödning under behandlingen;
- Bildundersökningarna visar att signifikanta lungkavitära tumörer förekommer med blödningsrisk som utredarens bedömning;
- patienter med aktiv hjärnmetastas (utan medicinsk kontroll eller med kliniska symtom), cancerös meningit eller ryggmärgskompression;
- Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller peritoneal utgjutning, med kliniska symtom;
- Allvarlig bongskada orsakad av metastaserande bentumör;
- Tidigare malignitet (annat än nuvarande malign tumör) inom 3 år före den första dosen av studiebehandlingen;
- Historia av autoimmuna sjukdomar;
- Bevis eller historia av arteriell/venös trombos inom 6 månader före den första dosen;
- Patienter med interstitiell pneumonit eller interstitiell lungsjukdom; tidigare historia av interstitiell pneumonit eller interstitiell lungsjukdom som kräver hormonbehandling;
- Vid tidigare behandling av immuncheckpoint-hämmare inträffade myokardit relaterad till immun, ≥ grad 2 av lunginflammation relaterad till immun eller ≥ grad 3 av andra biverkningar relaterade till immunförsvaret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enskild grupp
|
Läkemedel: Camrelizumab för injektion, Famitinib-malatkapsel, paklitaxel för injektion (albumbundet)
Först bör dosökning av Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbunden) utföras.
Enligt DLT-data under dosökningsperioden skulle dosen av Famitinib-malatkapsel eller paklitaxel för injektion (albumbundet) justeras.
Efter dosökningsperioden, för att utvärdera toleransen, skulle studien välja doseringsregimen för att slutföra dosexpansionsperioden.
Indikationsexpansionen skulle genomföras därefter.
Studien skulle välja specifika indikationer baserat på tidigare effektdata med kombinationsterapins RP2D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dos begränsad toxicitet
Tidsram: första dosen av studiemedicin upp till 21 dagar]
|
Dos begränsad toxicitet av Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albumbundet)
|
första dosen av studiemedicin upp till 21 dagar]
|
Rekommenderad fas II-dos
Tidsram: första dosen av studiemedicin upp till 21 dagar
|
Den rekommenderade fas II-dosen av Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel och paklitaxel för injektion (albumbunden)
|
första dosen av studiemedicin upp till 21 dagar
|
ORR
Tidsram: från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier, eller initiering av annan antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först, upp till 6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
|
från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier, eller initiering av annan antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DoR
Tidsram: från datumet för det första dokumenterade tumörsvaret (utvärderat baserat på RECIST v1.1-kriterier) till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
|
Varaktighet av svar, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
|
från datumet för det första dokumenterade tumörsvaret (utvärderat baserat på RECIST v1.1-kriterier) till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
|
DCR
Tidsram: från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
|
från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
|
PFS
Tidsram: från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
|
från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
|
OS
Tidsram: från datumet för den första dosen till dödsdatumet av någon anledning, upp till 100 månader
|
Total överlevnad, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
|
från datumet för den första dosen till dödsdatumet av någon anledning, upp till 100 månader
|
12 månaders överlevnad
Tidsram: från datumet för den första dosen upp till 12 månader
|
Effektivitetsmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
|
från datumet för den första dosen upp till 12 månader
|
TTF
Tidsram: från datumet för den första dosen till datumet för behandlingens avslutande, upp till 6 månader
|
Tid till misslyckande, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
|
från datumet för den första dosen till datumet för behandlingens avslutande, upp till 6 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från signaturavslutning av ICF till 90 dagar efter den sista dosen eller till början av den nya anticancerterapin, upp till 6 månader
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
från signaturavslutning av ICF till 90 dagar efter den sista dosen eller till början av den nya anticancerterapin, upp till 6 månader
|
Förekomstfrekvensen av dostitrering
Tidsram: från signaturavslutning av ICF till 90 dagar efter den sista dosen eller till början av den nya anticancerterapin, upp till 6 månader
|
Förekomsten av dosavbrott, dosminskning och dosavbrott på grund av studieläkemedelsrelaterad toxicitet under studien
|
från signaturavslutning av ICF till 90 dagar efter den sista dosen eller till början av den nya anticancerterapin, upp till 6 månader
|
koncentration av läkemedel i serum
Tidsram: 0,5 timme före första dosen av Camrelizumab för injektion till 30 dagar efter sista dosen
|
PK-koncentration av Camrelizumab för injektion
|
0,5 timme före första dosen av Camrelizumab för injektion till 30 dagar efter sista dosen
|
koncentration av läkemedel i plasma
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
PK-koncentration av Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
|
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
Tmax
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
PK-parametrar för Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
|
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
Cmax
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
PK-parametrar för Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
|
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
AUC
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
PK-parametrar för Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
|
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
t1/2
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
PK-parametrar för Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
|
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
CL/F
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
PK-parametrar för Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
|
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
|
ADA
Tidsram: datumet för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Anti-läkemedelsantikropp, immunogenicitet av Camrelizumab för injektion
|
datumet för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Haffa
Tidsram: datumet för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Neutraliserande antikropp, immunogenicitet av Camrelizumab för injektion
|
datumet för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-II-222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TakedaAvslutad
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på Camrelizumab för injektion, Famitinib-malatkapsel, paklitaxel för injektion (albumbundet)
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerad solid tumör