Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib Malate-kapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter

21 december 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En klinisk fas Ⅰb/Ⅱ studie på öppna och flera centra för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib Malate Kapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter

Studien genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) för avancerade solida tumörer hos patienter. Att utforska den rimliga dosen av doseringsregimen för kombinationsterapi för avancerade maligna tumörer hos patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
  2. Doseskaleringsperiod: Histopatologiskt dokumenterade obotliga avancerade maligniteter med standardbehandlingsmisslyckande;
  3. Minst en mätbar lesion som uppfyller RECIST 1.1-kriterierna vid solida tumörer;
  4. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) poäng på 0 eller 1;
  5. Förväntad livslängd ≥3 månader;
  6. Adekvata organfunktioner enligt definition;
  7. Förmåga att förstå och accepterar frivilligt att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Bildundersökningarna visar att tumören invaderar stora blodkärl; Eller som utredarens bedömning är det högst sannolikt att tumören invaderar viktiga blodkärl vilket skulle orsaka dödlig blödning under behandlingen;
  2. Bildundersökningarna visar att signifikanta lungkavitära tumörer förekommer med blödningsrisk som utredarens bedömning;
  3. patienter med aktiv hjärnmetastas (utan medicinsk kontroll eller med kliniska symtom), cancerös meningit eller ryggmärgskompression;
  4. Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller peritoneal utgjutning, med kliniska symtom;
  5. Allvarlig bongskada orsakad av metastaserande bentumör;
  6. Tidigare malignitet (annat än nuvarande malign tumör) inom 3 år före den första dosen av studiebehandlingen;
  7. Historia av autoimmuna sjukdomar;
  8. Bevis eller historia av arteriell/venös trombos inom 6 månader före den första dosen;
  9. Patienter med interstitiell pneumonit eller interstitiell lungsjukdom; tidigare historia av interstitiell pneumonit eller interstitiell lungsjukdom som kräver hormonbehandling;
  10. Vid tidigare behandling av immuncheckpoint-hämmare inträffade myokardit relaterad till immun, ≥ grad 2 av lunginflammation relaterad till immun eller ≥ grad 3 av andra biverkningar relaterade till immunförsvaret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enskild grupp
Först bör dosökning av Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbunden) utföras. Enligt DLT-data under dosökningsperioden skulle dosen av Famitinib-malatkapsel eller paklitaxel för injektion (albumbundet) justeras. Efter dosökningsperioden, för att utvärdera toleransen, skulle studien välja doseringsregimen för att slutföra dosexpansionsperioden. Indikationsexpansionen skulle genomföras därefter. Studien skulle välja specifika indikationer baserat på tidigare effektdata med kombinationsterapins RP2D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos begränsad toxicitet
Tidsram: första dosen av studiemedicin upp till 21 dagar]
Dos begränsad toxicitet av Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albumbundet)
första dosen av studiemedicin upp till 21 dagar]
Rekommenderad fas II-dos
Tidsram: första dosen av studiemedicin upp till 21 dagar
Den rekommenderade fas II-dosen av Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel och paklitaxel för injektion (albumbunden)
första dosen av studiemedicin upp till 21 dagar
ORR
Tidsram: från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier, eller initiering av annan antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först, upp till 6 månader
Objektiv svarsfrekvens, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
från datumet för den första dosen till datumet för sjukdomsprogression utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier, eller initiering av annan antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DoR
Tidsram: från datumet för det första dokumenterade tumörsvaret (utvärderat baserat på RECIST v1.1-kriterier) till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
Varaktighet av svar, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
från datumet för det första dokumenterade tumörsvaret (utvärderat baserat på RECIST v1.1-kriterier) till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
DCR
Tidsram: från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
Sjukdomskontrollfrekvens, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
PFS
Tidsram: från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
Progressionsfri överlevnad, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
från datumet för den första dosen till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (utvärderad baserat på RECIST v1.1-kriterier) eller dödsdatumet av någon anledning, upp till 6 månader
OS
Tidsram: från datumet för den första dosen till dödsdatumet av någon anledning, upp till 100 månader
Total överlevnad, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
från datumet för den första dosen till dödsdatumet av någon anledning, upp till 100 månader
12 månaders överlevnad
Tidsram: från datumet för den första dosen upp till 12 månader
Effektivitetsmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
från datumet för den första dosen upp till 12 månader
TTF
Tidsram: från datumet för den första dosen till datumet för behandlingens avslutande, upp till 6 månader
Tid till misslyckande, effektmått för Camrelizumab för injektion i kombination med Famitinib malatkapsel och paklitaxel för injektion (albuminbundet) i avancerade solida tumörer hos patienter
från datumet för den första dosen till datumet för behandlingens avslutande, upp till 6 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: från signaturavslutning av ICF till 90 dagar efter den sista dosen eller till början av den nya anticancerterapin, upp till 6 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
från signaturavslutning av ICF till 90 dagar efter den sista dosen eller till början av den nya anticancerterapin, upp till 6 månader
Förekomstfrekvensen av dostitrering
Tidsram: från signaturavslutning av ICF till 90 dagar efter den sista dosen eller till början av den nya anticancerterapin, upp till 6 månader
Förekomsten av dosavbrott, dosminskning och dosavbrott på grund av studieläkemedelsrelaterad toxicitet under studien
från signaturavslutning av ICF till 90 dagar efter den sista dosen eller till början av den nya anticancerterapin, upp till 6 månader
koncentration av läkemedel i serum
Tidsram: 0,5 timme före första dosen av Camrelizumab för injektion till 30 dagar efter sista dosen
PK-koncentration av Camrelizumab för injektion
0,5 timme före första dosen av Camrelizumab för injektion till 30 dagar efter sista dosen
koncentration av läkemedel i plasma
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
PK-koncentration av Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
Tmax
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
PK-parametrar för Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
Cmax
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
PK-parametrar för Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
AUC
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
PK-parametrar för Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
t1/2
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
PK-parametrar för Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
CL/F
Tidsram: 2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
PK-parametrar för Famitinib-malatkapsel och dess intermediära metabolit, och Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)
2 dagar före den första dosen av Camrelizumab för injektion till 1 timme före den första dosen av den tionde cykeln av Famitinib malate kapsel
ADA
Tidsram: datumet för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
Anti-läkemedelsantikropp, immunogenicitet av Camrelizumab för injektion
datumet för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
Haffa
Tidsram: datumet för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
Neutraliserande antikropp, immunogenicitet av Camrelizumab för injektion
datumet för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

31 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på Camrelizumab för injektion, Famitinib-malatkapsel, paklitaxel för injektion (albumbundet)

3
Prenumerera