注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤患者的试验
2022年12月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤患者的开放标签多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
该研究旨在评估注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼苹果酸胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。
探讨晚期恶性肿瘤患者联合治疗给药方案的合理剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
- 剂量递增期：组织病理学证明无法治愈的晚期恶性肿瘤，标准治疗失败；
- 在实体瘤的情况下，至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病变；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 1；
- 预期寿命≥3个月；
- 定义的适当器官功能；
- 能够理解并通过书面知情同意自愿同意参与研究。
排除标准：
- 影像学检查可见肿瘤侵犯大血管；或经研究者评估，肿瘤极有可能侵犯重要血管，导致治疗过程中发生致命性大出血；
- 影像学检查显示有明显的肺空洞性肿瘤，且研究者评估有出血风险；
- 活动性脑转移（无医学控制或有临床症状）、癌性脑膜炎或脊髓压迫患者；
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，有临床症状；
- 骨转移瘤引起的严重骨损伤；
- 研究治疗首次给药前 3 年内既往恶性肿瘤（当前恶性肿瘤除外）；
- 自身免疫性疾病史；
- 首次给药前 6 个月内有动脉/静脉血栓形成的证据或病史；
- 间质性肺炎或间质性肺病患者；间质性肺炎或需要激素治疗的间质性肺病的既往病史；
- 既往接受免疫检查点抑制剂治疗时发生免疫相关性心肌炎、≥2级免疫相关性肺炎或≥3级其他免疫相关不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单组
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首先应进行注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的剂量递增。
根据剂量递增期的DLT数据，调整苹果酸法米替尼胶囊或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的剂量。
在剂量递增期后，为了评估耐受性，研究将选择剂量方案来完成剂量扩展期。
之后将进行适应症扩展。
该研究将根据先前的疗效数据与联合治疗的 RP2D 选择特定的适应症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量有限毒性
大体时间：第一剂研究药物最多 21 天]
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注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合）的剂量限制毒性
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第一剂研究药物最多 21 天]
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推荐的 II 期剂量
大体时间：首剂研究药物最多 21 天
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注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合）的II期推荐剂量
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首剂研究药物最多 21 天
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反应率
大体时间：从首次给药日期到根据 RECIST v1.1 标准评估的疾病进展日期，或开始其他抗肿瘤治疗，以先发生者为准，最多 6 个月
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注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤患者的客观缓解率、疗效终点
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从首次给药日期到根据 RECIST v1.1 标准评估的疾病进展日期，或开始其他抗肿瘤治疗，以先发生者为准，最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DoR
大体时间：从首次记录的肿瘤反应日期（根据 RECIST v1.1 标准评估）到首次记录的疾病进展日期（根据 RECIST v1.1 标准评估）或因任何原因死亡的日期，最多 6几个月
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注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤患者的反应持续时间、疗效终点
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从首次记录的肿瘤反应日期（根据 RECIST v1.1 标准评估）到首次记录的疾病进展日期（根据 RECIST v1.1 标准评估）或因任何原因死亡的日期，最多 6几个月
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直流电阻率
大体时间：从第一次给药之日到首次记录到疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准评估）或因任何原因死亡之日，最多 6 个月
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注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率、疗效终点
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从第一次给药之日到首次记录到疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准评估）或因任何原因死亡之日，最多 6 个月
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药之日到首次记录到疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准评估）或因任何原因死亡之日，最多 6 个月
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注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤患者的无进展生存期、疗效终点
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从第一次给药之日到首次记录到疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准评估）或因任何原因死亡之日，最多 6 个月
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操作系统
大体时间：从第一次接种之日到因任何原因死亡之日，最多 100 个月
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注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤患者的总生存期、疗效终点
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从第一次接种之日到因任何原因死亡之日，最多 100 个月
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12个月存活率
大体时间：从第一次给药之日起至 12 个月
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注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤的疗效终点
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从第一次给药之日起至 12 个月
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TTF
大体时间：从第一次给药之日到治疗终止之日，最长 6 个月
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注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期实体瘤患者的失败时间、疗效终点
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从第一次给药之日到治疗终止之日，最长 6 个月
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从完成 ICF 到最后一次给药后 90 天或开始新的抗癌治疗，最多 6 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
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从完成 ICF 到最后一次给药后 90 天或开始新的抗癌治疗，最多 6 个月
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剂量滴定发生率
大体时间：从完成 ICF 到最后一次给药后 90 天或开始新的抗癌治疗，最多 6 个月
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研究期间因研究药物相关毒性而中断剂量、剂量减少和剂量终止的发生率
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从完成 ICF 到最后一次给药后 90 天或开始新的抗癌治疗，最多 6 个月
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血清药物浓度
大体时间：注射用卡瑞利珠单抗首次给药前 0.5 小时至最后一次给药后 30 天
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注射用卡瑞利珠单抗的PK浓度
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注射用卡瑞利珠单抗首次给药前 0.5 小时至最后一次给药后 30 天
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血浆药物浓度
大体时间：注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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苹果酸法米替尼胶囊及其中间代谢物与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的PK浓度
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注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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最高温度
大体时间：注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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苹果酸法米替尼胶囊及其中间代谢物与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的PK参数
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注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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最高潮
大体时间：注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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苹果酸法米替尼胶囊及其中间代谢物与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的PK参数
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注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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AUC
大体时间：注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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苹果酸法米替尼胶囊及其中间代谢物与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的PK参数
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注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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t1/2
大体时间：注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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苹果酸法米替尼胶囊及其中间代谢物与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的PK参数
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注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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CL/F
大体时间：注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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苹果酸法米替尼胶囊及其中间代谢物与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的PK参数
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注射用Camrelizumab首剂给药前2天至苹果酸法米替尼胶囊第10周期首剂给药前1小时
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艾达
大体时间：第一次剂量的日期在最后一次剂量后最多 30 天
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注射用Camrelizumab的抗药抗体、免疫原性
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第一次剂量的日期在最后一次剂量后最多 30 天
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抗体
大体时间：第一次剂量的日期在最后一次剂量后最多 30 天
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注射用Camrelizumab的中和抗体、免疫原性
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第一次剂量的日期在最后一次剂量后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月12日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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