Kokeilu kamrelitsumabista injektiossa yhdistelmänä famitinibimalaattikapselin ja injektiokelpoiseen paklitakseliin (albumiiniin sitoutuneena) potilaiden edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen Ⅰb/Ⅱ kliininen tutkimus kamrelitsumabin avoimista ja useista injektiokeskuksista yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektioon (albumiiniin sitoutuneena) potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
Tutkimuksessa arvioidaan Camrelitsumabin injektiovalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektiovalmisteen (albumiinisidottu) kanssa potilaiden edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkia yhdistelmähoidon kohtuullista annostusta potilaiden pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä;
- Annoksen korotusjakso: Histopatologisesti dokumentoidut parantumattomat pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, joissa tavallinen hoito epäonnistuu;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit kiinteiden kasvainten tapauksessa;
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä 0 tai 1;
- elinajanodote ≥3 kuukautta;
- Riittävät elintoiminnot määritellyllä tavalla;
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvaustutkimukset osoittavat, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin; Tai tutkijan arvion mukaan kasvain tunkeutuu erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin, mikä aiheuttaisi kuolemaan johtavan verenvuodon hoidon aikana;
- Kuvaustutkimukset osoittavat merkittäviä keuhkoontelokasvaimia, joiden verenvuotoriski on tutkijan arvion mukaan;
- potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi (ilman lääketieteellistä valvontaa tai joilla on kliinisiä oireita), syöpämäinen aivokalvontulehdus tai selkäytimen kompressio;
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio, kliinisillä oireilla;
- Vakava bong-vamma, jonka aiheuttaa luun metastaattinen kasvain;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin nykyinen pahanlaatuinen kasvain) 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
- Autoimmuunisairauksien historia;
- Todisteet tai historia valtimo-/laskimotromboosista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus; aiempi interstitiaalinen pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii hormonihoitoa;
- Aiemmin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä saattaessa ilmeni immuunijärjestelmään liittyvä sydänlihastulehdus, immuunijärjestelmään liittyvä ≥ asteen 2 keuhkokuume tai ≥ asteen 3 muita immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi ryhmä
|
Ensinnäkin kamrelitsumabin injektiovalmisteen annosta tulee nostaa yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektiovalmisteen kanssa (albumiinisidottu).
Annoksen korotusjakson DLT-tietojen mukaan famitinib-malaattikapselin tai paklitakselin injektioon (albumiiniin sidottu) annostusta muutetaan.
Annoksen korotusjakson jälkeen tutkimuksessa valittaisiin sietokyvyn arvioimiseksi annostusohjelma annoksen laajennusjakson loppuunsaattamiseksi.
Indikaatioiden laajennus toteutettaisiin tämän jälkeen.
Tutkimuksessa valittaisiin erityisiä käyttöaiheita aiempien tehokkuustietojen perusteella yhdistelmähoidon RP2D:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos Rajoitettu myrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti]
|
Kamrelitsumabin injektioannoksen rajoitettu toksisuus yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektiovalmisteen kanssa (albumiiniin sidottu)
|
ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti]
|
|
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
Suositeltu vaiheen II annos kamrelitsumabia injektiota varten yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektiovalmisteen kanssa (albumiinisidottu)
|
ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
|
|
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään, joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, tai muun kasvaimen vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 6 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehon päätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu) potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään, joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, tai muun kasvaimen vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DoR
Aikaikkuna: ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen päivämäärästä (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään asti, enintään 6 kuukaudet
|
Vasteen kesto, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehokkuuspäätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektioon (albumiiniin sidottu) kanssa potilaiden pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten kanssa
|
ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen päivämäärästä (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään asti, enintään 6 kuukaudet
|
|
DCR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
|
Sairauden hallintaaste, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehokkuuspäätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu) potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehokkuuspäätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu) potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
|
ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehokkuuspäätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja injektioon tarkoitettu paklitakselin kanssa (albumiiniin sidottu) potilaiden edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
|
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
|
|
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen asti
|
Camrelitsumabin injektion tehon päätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektioon (albumiiniin sidottu) kanssa potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
|
ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen asti
|
|
TTF
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivästä hoidon lopetuspäivään, enintään 6 kuukautta
|
Aika epäonnistumiseen, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehon päätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu) potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
|
ensimmäisen annoksen päivästä hoidon lopetuspäivään, enintään 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
|
ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
|
|
Annoksen titrauksen esiintymisnopeus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
|
Annoksen keskeyttämisen, annoksen pienentämisen ja annoksen lopettamisen esiintymistiheys tutkimuslääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi tutkimuksen aikana
|
ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
|
|
lääkkeen pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäistä Camrelitsumab injektion -annosta ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kamrelitsumabin PK-pitoisuus injektiota varten
|
0,5 tuntia ennen ensimmäistä Camrelitsumab injektion -annosta ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
lääkkeen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin PK-pitoisuus ja injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu)
|
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin ja injektionesteisiin käytettävä paklitakseli (albumiiniin sidottu) PK-parametrit
|
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin ja injektionesteisiin käytettävä paklitakseli (albumiiniin sidottu) PK-parametrit
|
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
|
AUC
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin ja injektionesteisiin käytettävä paklitakseli (albumiiniin sidottu) PK-parametrit
|
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin ja injektionesteisiin käytettävä paklitakseli (albumiiniin sidottu) PK-parametrit
|
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin ja injektionesteisiin käytettävä paklitakseli (albumiiniin sidottu) PK-parametrit
|
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
|
|
ADA
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä, enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Huumeiden vastainen vasta-aine, injektionesteisiin käytettävän kamrelitsumabin immunogeenisyys
|
ensimmäisen annoksen päivämäärä, enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Napata
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä, enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-aine, kamrelitsumabin immunogeenisyys injektiota varten
|
ensimmäisen annoksen päivämäärä, enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-II-222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .