Um teste de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado à albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase Ⅰb/Ⅱ nos centros abertos e múltiplos de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de Camrelizumab para injeção em combinação com cápsula de malato de Famitinib e Paclitaxel para injeção (Albumin Bound) para tumores sólidos avançados de pacientes.
Explorar a dosagem razoável do regime de dosagem da terapia combinada para tumores malignos avançados de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura do TCLE;
- Período de Escalonamento de Dose: Malignidades avançadas incuráveis documentadas histopatologicamente com falha no tratamento padrão;
- Pelo menos uma lesão mensurável que atenda aos critérios RECIST 1.1 no caso de tumores sólidos;
- Uma pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Esperança de vida ≥3 meses;
- Funções adequadas dos órgãos conforme definido;
- Capacidade de entender e concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Os exames de imagem mostram que o tumor invade grandes vasos sanguíneos; Ou, conforme a avaliação do investigador, é altamente provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes, o que causaria sangramento fatal durante o tratamento;
- Os exames de imagem mostram que ocorrem tumores cavitários pulmonares significativos com risco de sangramento conforme avaliação do investigador;
- pacientes com metástase cerebral ativa (sem controle médico ou com sintomas clínicos), meningite cancerosa ou compressão da medula espinhal;
- derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou derrame peritoneal, com sintomas clínicos;
- Lesão grave do bong causada por tumor metastático do osso;
- Malignidade anterior (exceto tumor maligno atual) dentro de 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo;
- Histórico de doenças autoimunes;
- Evidência ou história de trombose arterial/venosa até 6 meses antes da primeira dose;
- Pacientes com pneumonite intersticial ou doença pulmonar intersticial; história pregressa de pneumonite intersticial ou doença pulmonar intersticial que requer terapia hormonal;
- Ao receber inibidores do ponto de checagem imunológico anteriormente, ocorreu miocardite relacionada com imune, ≥ grau 2 de pneumonia relacionada com imune ou ≥ grau 3 de outras reações adversas relacionadas com imune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo único
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Em primeiro lugar, deve ser realizado o escalonamento da dose de Camrelizumab para injeção em combinação com a cápsula de malato de Famitinib e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada).
De acordo com os dados DLT no período de escalonamento de dose, a dosagem de cápsula de malato de Famitinibe ou Paclitaxel para injeção (albumina vinculada) seria ajustada.
Após o período de escalonamento de dose, para avaliar a tolerância, o estudo escolheria o regime de dosagem para completar o período de Expansão de Dose.
A expansão da indicação seria realizada depois disso.
O estudo selecionaria indicações específicas com base nos dados anteriores de eficácia com o RP2D da terapia combinada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitada por dose
Prazo: primeira dose da medicação do estudo até 21 dias]
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Toxicidade Limitada por Dose de Camrelizumabe para Injeção em combinação com cápsula de malato de Famitinibe e Paclitaxel para Injeção (Albumin Bound)
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primeira dose da medicação do estudo até 21 dias]
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Dose recomendada de fase II
Prazo: primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
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A dose recomendada de fase II de Camrelizumabe para Injeção em combinação com cápsula de malato de Famitinibe e Paclitaxel para Injeção (Albumin Bound)
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primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
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ORR
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença avaliada com base nos critérios RECIST v1.1, ou início de outro tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro, até 6 meses
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Taxa de resposta objetiva, desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
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desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença avaliada com base nos critérios RECIST v1.1, ou início de outro tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DoR
Prazo: a partir da data da primeira resposta tumoral documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
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Duração da resposta, parâmetros de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
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a partir da data da primeira resposta tumoral documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
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DCR
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
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Taxa de controle da doença, desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
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desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
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PFS
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
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Sobrevida livre de progressão, desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
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desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
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SO
Prazo: da data da primeira dose até a data da morte por qualquer motivo, até 100 meses
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Sobrevida global, desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
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da data da primeira dose até a data da morte por qualquer motivo, até 100 meses
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Taxa de sobrevivência de 12 meses
Prazo: desde a data da primeira dose até 12 meses
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Desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado à albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
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desde a data da primeira dose até 12 meses
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TTF
Prazo: da data da primeira dose até a data de término do tratamento, até 6 meses
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Tempo até a falha, desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado à albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
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da data da primeira dose até a data de término do tratamento, até 6 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: desde a conclusão da assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose ou até o início da nova terapia antineoplásica, até 6 meses
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) classificados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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desde a conclusão da assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose ou até o início da nova terapia antineoplásica, até 6 meses
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A taxa de ocorrência de titulação da dose
Prazo: desde a conclusão da assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose ou até o início da nova terapia antineoplásica, até 6 meses
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A taxa de ocorrência de interrupção da dose, diminuição da dose e término da dose devido à toxicidade relacionada ao medicamento do estudo durante o estudo
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desde a conclusão da assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose ou até o início da nova terapia antineoplásica, até 6 meses
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concentração de droga no soro
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose de Camrelizumabe para injeção até 30 dias após a última dose
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Concentração PK de Camrelizumabe para Injeção
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0,5 hora antes da primeira dose de Camrelizumabe para injeção até 30 dias após a última dose
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concentração do fármaco no plasma
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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Concentração farmacocinética da cápsula de malato de famitinibe e seu metabólito intermediário e paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
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2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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Tmáx
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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Parâmetros PK da cápsula de malato de Famitinibe e seu metabólito intermediário e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
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2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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Cmax
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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Parâmetros PK da cápsula de malato de Famitinibe e seu metabólito intermediário e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
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2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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AUC
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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Parâmetros PK da cápsula de malato de Famitinibe e seu metabólito intermediário e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
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2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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t1/2
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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Parâmetros PK da cápsula de malato de Famitinibe e seu metabólito intermediário e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
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2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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CL/F
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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Parâmetros PK da cápsula de malato de Famitinibe e seu metabólito intermediário e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
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2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
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ADA
Prazo: a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Anticorpo antidroga, Imunogenicidade de Camrelizumabe para Injeção
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a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
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NAb
Prazo: a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Anticorpo Neutralizante, Imunogenicidade de Camrelizumabe para Injeção
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a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-II-222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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