- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05214976
Eine Studie mit Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapsel und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten
21. Dezember 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine klinische Studie der Phase Ⅰb/Ⅱ zur offenen und multiplen Zentren von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapsel und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Um die angemessene Dosierung des Dosierungsschemas der Kombinationstherapie für fortgeschrittene bösartige Tumore von Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
- Dosiseskalationsperiode: Histopathologisch dokumentierte unheilbare fortgeschrittene Malignome mit Standardbehandlungsversagen;
- Mindestens eine messbare Läsion, die bei soliden Tumoren die Kriterien von RECIST 1.1 erfüllt;
- Ein Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Lebenserwartung ≥3 Monate;
- Angemessene Organfunktionen wie definiert;
- Fähigkeit zu verstehen und willigt freiwillig zur Teilnahme ein, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Die bildgebenden Untersuchungen zeigen, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt; Oder, so die Einschätzung des Untersuchers, dass der Tumor mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringt, was während der Behandlung zu tödlichen Blutungen führen würde;
- Die bildgebenden Untersuchungen zeigen, dass signifikante pulmonale Kavernentumoren mit dem Blutungsrisiko auftreten, wie es die Einschätzung des Ermittlers ist;
- Patienten mit aktiver Hirnmetastase (ohne medizinische Kontrolle oder mit klinischen Symptomen), kanzeröser Meningitis oder Rückenmarkskompression;
- Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss mit klinischen Symptomen;
- Schwere Bong-Verletzung durch metastasierenden Knochentumor;
- Frühere Malignität (außer aktuellem bösartigen Tumor) innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
- Nachweis oder Anamnese einer arteriellen/venösen Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
- Patienten mit interstitieller Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung; Vorgeschichte von interstitieller Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung, die eine Hormontherapie erfordert;
- Bei vorheriger Gabe von Immun-Checkpoint-Inhibitoren traten immunbedingte Myokarditis, immunbedingte Pneumonie ≥ Grad 2 oder andere immunbedingte Nebenwirkungen ≥ Grad 3 auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einzelne Gruppe
|
Zunächst sollte eine Dosiseskalation von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) durchgeführt werden.
Gemäß den DLT-Daten in der Dosiseskalationsperiode würde die Dosierung von Famitinib-Malat-Kapseln oder Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) angepasst.
Nach der Dosiseskalationsperiode würde die Studie zur Bewertung der Verträglichkeit das Dosierungsschema auswählen, um die Dosisexpansionsperiode abzuschließen.
Danach würde die Indikationserweiterung durchgeführt.
Die Studie würde spezifische Indikationen basierend auf den bisherigen Wirksamkeitsdaten mit dem RP2D der Kombinationstherapie auswählen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzte Toxizität
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage]
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Dosisbegrenzte Toxizität von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
|
erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage]
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Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
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Die empfohlene Phase-II-Dosis von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
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erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
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ORR
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien, oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Monate
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Objektive Ansprechrate, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapsel und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien, oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DoR
Zeitfenster: ab dem Datum des erstmalig dokumentierten Ansprechens des Tumors (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) bis zum Datum der erstmalig dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
|
Dauer des Ansprechens, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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ab dem Datum des erstmalig dokumentierten Ansprechens des Tumors (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) bis zum Datum der erstmalig dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
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DCR
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
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Krankheitskontrollrate, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
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PFS
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
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Betriebssystem
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 100 Monate
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Gesamtüberleben, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 100 Monate
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12 Monate Überlebensrate
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 12 Monate
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Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 12 Monate
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TTF
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Beendigung der Behandlung bis zu 6 Monate
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Zeit bis zum Versagen, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapsel und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Beendigung der Behandlung bis zu 6 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
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Die Häufigkeit der Dosistitration
Zeitfenster: ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
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Die Häufigkeit des Auftretens von Dosisunterbrechungen, Dosisverringerungen und Dosisabbrüchen aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit dem Studienmedikament während der Studie
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ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
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Konzentration des Medikaments im Serum
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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PK-Konzentration von Camrelizumab zur Injektion
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0,5 Stunden vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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PK-Konzentration von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem Zwischenmetaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
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2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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Tmax
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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PK-Parameter von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem intermediären Metaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
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2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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Cmax
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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PK-Parameter von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem intermediären Metaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
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2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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AUC
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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PK-Parameter von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem intermediären Metaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
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2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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t1/2
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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PK-Parameter von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem intermediären Metaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
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2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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CL/F
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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PK-Parameter von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem intermediären Metaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
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2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
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ADA
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Anti-Drogen-Antikörper, Immunogenität von Camrelizumab zur Injektion
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das Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Schnappen
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Neutralisierender Antikörper, Immunogenität von Camrelizumab zur Injektion
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das Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1210-II-222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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