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Eine Studie mit Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapsel und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase Ⅰb/Ⅱ zur offenen und multiplen Zentren von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapsel und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren von Patienten

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Um die angemessene Dosierung des Dosierungsschemas der Kombinationstherapie für fortgeschrittene bösartige Tumore von Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  2. Dosiseskalationsperiode: Histopathologisch dokumentierte unheilbare fortgeschrittene Malignome mit Standardbehandlungsversagen;
  3. Mindestens eine messbare Läsion, die bei soliden Tumoren die Kriterien von RECIST 1.1 erfüllt;
  4. Ein Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  5. Lebenserwartung ≥3 Monate;
  6. Angemessene Organfunktionen wie definiert;
  7. Fähigkeit zu verstehen und willigt freiwillig zur Teilnahme ein, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die bildgebenden Untersuchungen zeigen, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt; Oder, so die Einschätzung des Untersuchers, dass der Tumor mit hoher Wahrscheinlichkeit in wichtige Blutgefäße eindringt, was während der Behandlung zu tödlichen Blutungen führen würde;
  2. Die bildgebenden Untersuchungen zeigen, dass signifikante pulmonale Kavernentumoren mit dem Blutungsrisiko auftreten, wie es die Einschätzung des Ermittlers ist;
  3. Patienten mit aktiver Hirnmetastase (ohne medizinische Kontrolle oder mit klinischen Symptomen), kanzeröser Meningitis oder Rückenmarkskompression;
  4. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss mit klinischen Symptomen;
  5. Schwere Bong-Verletzung durch metastasierenden Knochentumor;
  6. Frühere Malignität (außer aktuellem bösartigen Tumor) innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
  7. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
  8. Nachweis oder Anamnese einer arteriellen/venösen Thrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
  9. Patienten mit interstitieller Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung; Vorgeschichte von interstitieller Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung, die eine Hormontherapie erfordert;
  10. Bei vorheriger Gabe von Immun-Checkpoint-Inhibitoren traten immunbedingte Myokarditis, immunbedingte Pneumonie ≥ Grad 2 oder andere immunbedingte Nebenwirkungen ≥ Grad 3 auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Zunächst sollte eine Dosiseskalation von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) durchgeführt werden. Gemäß den DLT-Daten in der Dosiseskalationsperiode würde die Dosierung von Famitinib-Malat-Kapseln oder Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) angepasst. Nach der Dosiseskalationsperiode würde die Studie zur Bewertung der Verträglichkeit das Dosierungsschema auswählen, um die Dosisexpansionsperiode abzuschließen. Danach würde die Indikationserweiterung durchgeführt. Die Studie würde spezifische Indikationen basierend auf den bisherigen Wirksamkeitsdaten mit dem RP2D der Kombinationstherapie auswählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzte Toxizität
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage]
Dosisbegrenzte Toxizität von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage]
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
Die empfohlene Phase-II-Dosis von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
erste Dosis der Studienmedikation bis zu 21 Tage
ORR
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien, oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Monate
Objektive Ansprechrate, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapsel und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, bewertet auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien, oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DoR
Zeitfenster: ab dem Datum des erstmalig dokumentierten Ansprechens des Tumors (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) bis zum Datum der erstmalig dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
Dauer des Ansprechens, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
ab dem Datum des erstmalig dokumentierten Ansprechens des Tumors (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) bis zum Datum der erstmalig dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach den Kriterien von RECIST v1.1) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
DCR
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
Krankheitskontrollrate, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
PFS
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zu 6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 100 Monate
Gesamtüberleben, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu 100 Monate
12 Monate Überlebensrate
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 12 Monate
Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapseln und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 12 Monate
TTF
Zeitfenster: ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Beendigung der Behandlung bis zu 6 Monate
Zeit bis zum Versagen, Wirksamkeitsendpunkte von Camrelizumab zur Injektion in Kombination mit Famitinib-Malat-Kapsel und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Beendigung der Behandlung bis zu 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs)
Zeitfenster: ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
Die Häufigkeit der Dosistitration
Zeitfenster: ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
Die Häufigkeit des Auftretens von Dosisunterbrechungen, Dosisverringerungen und Dosisabbrüchen aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit dem Studienmedikament während der Studie
ab Unterzeichnung Abschluss der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn der neuen Krebstherapie, bis zu 6 Monate
Konzentration des Medikaments im Serum
Zeitfenster: 0,5 Stunden vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 30 Tage nach der letzten Dosis
PK-Konzentration von Camrelizumab zur Injektion
0,5 Stunden vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Konzentration des Arzneimittels im Plasma
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
PK-Konzentration von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem Zwischenmetaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
Tmax
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
PK-Parameter von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem intermediären Metaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
Cmax
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
PK-Parameter von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem intermediären Metaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
AUC
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
PK-Parameter von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem intermediären Metaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
t1/2
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
PK-Parameter von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem intermediären Metaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
CL/F
Zeitfenster: 2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
PK-Parameter von Famitinib-Malat-Kapsel und seinem intermediären Metaboliten und Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
2 Tage vor der ersten Dosis von Camrelizumab zur Injektion bis 1 Stunde vor der ersten Dosis des zehnten Zyklus von Famitinib-Malat-Kapseln
ADA
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Anti-Drogen-Antikörper, Immunogenität von Camrelizumab zur Injektion
das Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Schnappen
Zeitfenster: das Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Neutralisierender Antikörper, Immunogenität von Camrelizumab zur Injektion
das Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

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