Un ensayo de camrelizumab para inyección en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel para inyección (unido a albúmina) en pacientes con tumores sólidos avanzados
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase Ⅰb/Ⅱ sobre la etiqueta abierta y en múltiples centros de camrelizumab para inyección en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel para inyección (unido a albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Camrelizumab inyectable en combinación con cápsulas de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina) para pacientes con tumores sólidos avanzados.
Explorar la dosis razonable del régimen de dosificación de la terapia combinada para los tumores malignos avanzados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad ≥18 años y ≤75 años al momento de firmar el ICF;
- Período de escalada de dosis: Tumores malignos avanzados incurables documentados histopatológicamente con fracaso del tratamiento estándar;
- Al menos una lesión medible que cumpla con los criterios RECIST 1.1 en caso de tumores sólidos;
- Una puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Esperanza de vida ≥3 meses;
- Funciones adecuadas de los órganos según lo definido;
- Capacidad para comprender y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los exámenes por imágenes muestran que el tumor invade vasos sanguíneos grandes; O según la evaluación del investigador, es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes, lo que provocaría una hemorragia fatal durante el tratamiento;
- Los exámenes de imágenes muestran que se producen tumores de cavidad pulmonar significativos con el riesgo de sangrado como evaluación del investigador;
- pacientes con metástasis cerebrales activas (sin control médico o con síntomas clínicos), meningitis cancerosas o compresión de la médula espinal;
- Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o derrame peritoneal, con síntomas clínicos;
- Lesión grave por bong causada por tumor metastásico de hueso;
- Neoplasia maligna anterior (que no sea un tumor maligno actual) dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
- Historia de enfermedades autoinmunes;
- Evidencia o antecedentes de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
- Pacientes con neumonitis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial; antecedentes de neumonitis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial que requiera terapia hormonal;
- Al recibir previamente inhibidores del punto de control inmunitario, se produjo miocarditis relacionada con el sistema inmunitario, ≥ grado 2 de neumonía relacionada con el sistema inmunitario o ≥ grado 3 de otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo único
|
En primer lugar, se debe realizar un aumento de la dosis de camrelizumab inyectable en combinación con cápsulas de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina).
De acuerdo con los datos de DLT en el período de aumento de la dosis, se ajustaría la dosis de la cápsula de malato de famitinib o de paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina).
Después del período de aumento de la dosis, para evaluar la tolerancia, el estudio elegiría el régimen de dosificación para completar el período de expansión de la dosis.
La expansión de la indicación se llevaría a cabo después de eso.
El estudio seleccionaría indicaciones específicas basadas en los datos de eficacia previos con el RP2D de la terapia combinada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad por dosis limitada
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días]
|
Dosis limitada de toxicidad de camrelizumab inyectable en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
|
primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días]
|
|
Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
|
La dosis de fase II recomendada de camrelizumab para inyección en combinación con la cápsula de malato de famitinib y paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina)
|
primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
|
|
TRO
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, o el inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, hasta 6 meses
|
Tasa de respuesta objetiva, criterios de valoración de eficacia de camrelizumab para inyección en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel para inyección (unido a albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
|
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, o el inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insecto
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (evaluada según los criterios RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
|
Duración de la respuesta, criterios de valoración de la eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsulas de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
|
desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (evaluada según los criterios RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
|
|
RDC
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
|
Tasa de control de la enfermedad, criterios de valoración de la eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
|
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
|
|
SLP
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
|
Supervivencia sin progresión, criterios de valoración de la eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
|
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 100 meses
|
Supervivencia general, criterios de valoración de eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (unido a la albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
|
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 100 meses
|
|
Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta 12 meses
|
Criterios de valoración de la eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsulas de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina) en pacientes con tumores sólidos avanzados
|
desde la fecha de la primera dosis hasta 12 meses
|
|
TTF
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de finalización del tratamiento, hasta 6 meses
|
Tiempo hasta el fracaso, criterios de valoración de la eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (unido a la albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
|
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de finalización del tratamiento, hasta 6 meses
|
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde la finalización de la firma de ICF hasta 90 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
|
desde la finalización de la firma de ICF hasta 90 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
|
|
La tasa de ocurrencia de la titulación de la dosis
Periodo de tiempo: desde la finalización de la firma de ICF hasta 90 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
|
La tasa de ocurrencia de interrupción de la dosis, disminución de la dosis y finalización de la dosis debido a la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio durante el estudio.
|
desde la finalización de la firma de ICF hasta 90 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
|
|
concentración de fármaco en suero
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis de Camrelizumab inyectable hasta 30 días después de la última dosis
|
Concentración farmacocinética de camrelizumab para inyección
|
0,5 horas antes de la primera dosis de Camrelizumab inyectable hasta 30 días después de la última dosis
|
|
concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
Concentración farmacocinética de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
|
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
Parámetros farmacocinéticos de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
|
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
Parámetros farmacocinéticos de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
|
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
|
ABC
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
Parámetros farmacocinéticos de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
|
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
Parámetros farmacocinéticos de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
|
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
Parámetros farmacocinéticos de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
|
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
|
|
ADA
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
Anticuerpo antidrogas, inmunogenicidad de camrelizumab inyectable
|
la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Coger
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
Anticuerpo neutralizante, inmunogenicidad de camrelizumab para inyección
|
la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-II-222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .