Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Camrelizumab til injektion i kombination med famitinib malatkapsel og paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter

21. december 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et klinisk fase Ⅰb/Ⅱ studie af de åbne og multiple centre for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib Malate Kapsel og Paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter

Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel og Paclitaxel til injektion (Albuminbundet) til fremskredne solide tumorer hos patienter. At udforske den rimelige dosis af doseringsregimen for kombinationsterapi til avancerede maligne tumorer hos patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
  2. Dosiseskaleringsperiode: Histopatologisk dokumenterede uhelbredelige fremskredne maligniteter med standardbehandlingssvigt;
  3. Mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne i tilfælde af solide tumorer;
  4. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1;
  5. Forventet levetid ≥3 måneder;
  6. Tilstrækkelige organfunktioner som defineret;
  7. Evne til at forstå og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Billeddiagnostiske undersøgelser viser, at tumoren invaderer store blodkar; Eller som efterforskerens vurdering er det højst sandsynligt, at tumoren invaderer vigtige blodkar, hvilket ville forårsage dødelig blødning under behandlingen;
  2. Billeddiagnostiske undersøgelser viser, at der forekommer signifikante lungekavitære tumorer med blødningsrisiko som investigators vurdering;
  3. patienter med aktiv hjernemetastaser (uden medicinsk kontrol eller med kliniske symptomer), cancermeningitis eller rygmarvskompression;
  4. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion med kliniske symptomer;
  5. Alvorlig bongskade forårsaget af metastatisk knogletumor;
  6. Tidligere malignitet (bortset fra nuværende malign tumor) inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  7. Anamnese med autoimmune sygdomme;
  8. Bevis eller anamnese for arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder før den første dosis;
  9. Patienter med interstitiel pneumonitis eller interstitiel lungesygdom; tidligere historie med interstitiel pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der kræver hormonbehandling;
  10. Ved tidligere behandling af immuncheckpoint-hæmmere forekom myokarditis relateret til immun, ≥ grad 2 af lungebetændelse relateret til immun eller ≥ grad 3 af andre bivirkninger relateret til immun.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
For det første skal der udføres dosisoptrapning af Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumbundet). I henhold til DLT-dataene i dosiseskaleringsperioden vil dosis af Famitinib-malatkapsel eller Paclitaxel til injektion (albumbundet) blive justeret. Efter dosisoptrapningsperioden, for at evaluere tolerancen, ville undersøgelsen vælge dosisregimen for at fuldføre dosisudvidelsesperioden. Indikationsudvidelsen ville blive gennemført derefter. Undersøgelsen ville udvælge specifikke indikationer baseret på de tidligere effektdata med RP2D for kombinationsterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage]
Dosis begrænset toksicitet af Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumbundet)
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage]
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
Den anbefalede fase II-dosis af Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumbundet)
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
ORR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression vurderet baseret på RECIST v1.1 kriterier, eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder
Objektiv responsrate, effekt-endepunkter for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albuminbundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression vurderet baseret på RECIST v1.1 kriterier, eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DoR
Tidsramme: fra datoen for den første dokumenterede tumorrespons (evalueret baseret på RECIST v1.1-kriterier) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
Varighed af respons, effekt-endepunkter for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dokumenterede tumorrespons (evalueret baseret på RECIST v1.1-kriterier) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
DCR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
Sygdomskontrolrate, effekt-endepunkter for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
PFS
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse, effektmål for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albuminbundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
OS
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 måneder
Samlet overlevelse, effektmål for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 måneder
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: fra datoen for den første dosis op til 12 måneder
Effektende punkter for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malate kapsel og Paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis op til 12 måneder
TTF
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for behandlingens afslutning, op til 6 måneder
Tid til fejl, effekt-endepunkter for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albuminbundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
fra datoen for den første dosis til datoen for behandlingens afslutning, op til 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra signaturafslutning af ICF til 90 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af ​​den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
fra signaturafslutning af ICF til 90 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af ​​den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
Forekomsthastigheden af ​​dosistitrering
Tidsramme: fra signaturafslutning af ICF til 90 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af ​​den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
Hyppigheden af ​​dosisafbrydelse, dosisnedsættelse og dosisafbrydelse på grund af undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet under undersøgelsen
fra signaturafslutning af ICF til 90 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af ​​den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
koncentration af lægemiddel i serum
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af Camrelizumab til injektion til 30 dage efter sidste dosis
PK-koncentration af Camrelizumab til injektion
0,5 time før første dosis af Camrelizumab til injektion til 30 dage efter sidste dosis
koncentration af lægemiddel i plasma
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
PK koncentration af Famitinib malat kapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albumin bundet)
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
Tmax
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
Cmax
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
AUC
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
t1/2
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
CL/F
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
ADA
Tidsramme: datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
Anti-lægemiddel-antistof, immunogenicitet af Camrelizumab til injektion
datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
NAb
Tidsramme: datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
Neutraliserende antistof, immunogenicitet af Camrelizumab til injektion
datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Camrelizumab til injektion, Famitinib malatkapsel, Paclitaxel til injektion (albumbundet)

Abonner