- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05214976
En utprøving av Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib Malate-kapsel og paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) i avanserte solide svulster hos pasienter
21. desember 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En klinisk fase Ⅰb/Ⅱ studie på åpne og flere sentre for Camrelizumab for injeksjon i kombinasjon med Famitinib Malate Kapsel og Paclitaxel For Injeksjon (Albumin bundet) i avanserte solide svulster hos pasienter
Studien blir utført for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) for avanserte solide svulster hos pasienter.
Å utforske den rimelige dosen av doseringsregimet for kombinasjonsterapi for avanserte ondartede svulster hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for signering av ICF;
- Doseeskaleringsperiode: Histopatologisk dokumentert uhelbredelig avansert malignitet med standard behandlingssvikt;
- Minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene ved solide svulster;
- En resultatstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
- Forventet levealder ≥3 måneder;
- Tilstrekkelige organfunksjoner som definert;
- Evne til å forstå og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bildeundersøkelsene viser at svulsten invaderer store blodårer; Eller som etterforskerens vurdering, er det høyst sannsynlig at svulsten invaderer viktige blodårer som vil forårsake dødelig blødning under behandling;
- Bildeundersøkelsene viser at det oppstår betydelige lungekavitære svulster med blødningsrisiko som etterforskerens vurdering;
- pasienter med aktiv hjernemetastaser (uten medisinsk kontroll eller med kliniske symptomer), kreftmeningitt eller ryggmargskompresjon;
- Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller peritoneal effusjon, med kliniske symptomer;
- Alvorlig bongskade forårsaket av metastatisk bensvulst;
- Tidligere malignitet (annet enn nåværende ondartet svulst) innen 3 år før første dose av studiebehandling;
- Historie med autoimmune sykdommer;
- Bevis eller historie med arteriell/venøs trombose innen 6 måneder før første dose;
- Pasienter med interstitiell pneumonitt eller interstitiell lungesykdom; tidligere historie med interstitiell pneumonitt eller interstitiell lungesykdom som krever hormonbehandling;
- Ved tidligere behandling av immunkontrollpunkthemmere oppstod myokarditt relatert til immun, ≥ grad 2 av lungebetennelse relatert til immun eller ≥ grad 3 av andre bivirkninger relatert til immunforsvar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
|
For det første bør doseøkning av Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og paklitaksel til injeksjon (albumbundet) utføres.
I henhold til DLT-dataene i doseøkningsperioden, vil doseringen av Famitinib malatkapsel eller paklitaksel til injeksjon (albumbundet) bli justert.
Etter doseøkningsperioden, for å evaluere toleransen, ville studien velge doseringsregimet for å fullføre doseutvidelsesperioden.
Indikasjonsutvidelsen vil bli gjennomført etter det.
Studien ville velge spesifikke indikasjoner basert på tidligere effektdata med RP2D for kombinasjonsterapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose begrenset toksisitet
Tidsramme: første dose med studiemedisin opp til 21 dager]
|
Dose begrenset toksisitet av Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og paklitaksel til injeksjon (albumbundet)
|
første dose med studiemedisin opp til 21 dager]
|
|
Anbefalt fase II dose
Tidsramme: første dose studiemedisin opp til 21 dager
|
Den anbefalte fase II-dosen av Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og paklitaksel til injeksjon (albumbundet)
|
første dose studiemedisin opp til 21 dager
|
|
ORR
Tidsramme: fra datoen for den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier, eller oppstart av annen antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 6 måneder
|
Objektiv responsrate, effektendepunkter for Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) i avanserte solide svulster hos pasienter
|
fra datoen for den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier, eller oppstart av annen antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DoR
Tidsramme: fra datoen for den første dokumenterte tumorresponsen (evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier) til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uansett årsak, opptil 6 måneder
|
Varighet av respons, effektendepunkter for Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) i avanserte solide svulster hos pasienter
|
fra datoen for den første dokumenterte tumorresponsen (evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier) til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uansett årsak, opptil 6 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: fra datoen for den første dosen til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uansett årsak, opptil 6 måneder
|
Sykdomskontrollrate, effektendepunkter for Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) i avanserte solide svulster hos pasienter
|
fra datoen for den første dosen til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uansett årsak, opptil 6 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: fra datoen for den første dosen til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uansett årsak, opptil 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse, effektendepunkter for Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) i avanserte solide svulster hos pasienter
|
fra datoen for den første dosen til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (evaluert basert på RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uansett årsak, opptil 6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: fra datoen for den første dosen til dødsdatoen uansett årsak, opptil 100 måneder
|
Total overlevelse, effektendepunkter for Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) i avanserte solide svulster hos pasienter
|
fra datoen for den første dosen til dødsdatoen uansett årsak, opptil 100 måneder
|
|
12 måneders overlevelse
Tidsramme: fra datoen for den første dosen opp til 12 måneder
|
Effektendepunkter for Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) i avanserte solide svulster hos pasienter
|
fra datoen for den første dosen opp til 12 måneder
|
|
TTF
Tidsramme: fra datoen for første dose til datoen for behandlingsavslutning, opptil 6 måneder
|
Tid til feil, effektendepunkter for Camrelizumab til injeksjon i kombinasjon med Famitinib malatkapsel og paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) i avanserte solide svulster hos pasienter
|
fra datoen for første dose til datoen for behandlingsavslutning, opptil 6 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: fra signaturfullføring av ICF til 90 dager etter siste dose eller til begynnelsen av den nye anti-kreftbehandlingen, opptil 6 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
fra signaturfullføring av ICF til 90 dager etter siste dose eller til begynnelsen av den nye anti-kreftbehandlingen, opptil 6 måneder
|
|
Forekomstfrekvensen av dosetitrering
Tidsramme: fra signaturfullføring av ICF til 90 dager etter siste dose eller til begynnelsen av den nye anti-kreftbehandlingen, opptil 6 måneder
|
Hyppigheten av doseavbrudd, dosereduksjon og doseavbrudd på grunn av studiemedisinrelatert toksisitet under studien
|
fra signaturfullføring av ICF til 90 dager etter siste dose eller til begynnelsen av den nye anti-kreftbehandlingen, opptil 6 måneder
|
|
konsentrasjon av medikament i serum
Tidsramme: 0,5 time før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 30 dager etter siste dose
|
PK-konsentrasjon av Camrelizumab til injeksjon
|
0,5 time før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 30 dager etter siste dose
|
|
konsentrasjon av medikament i plasma
Tidsramme: 2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
PK-konsentrasjon av Famitinib malatkapsel og dens mellommetabolitt, og Paclitaxel For Injection (Albuminbundet)
|
2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
|
Tmax
Tidsramme: 2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellommetabolitt, og Paclitaxel For Injection (Albuminbundet)
|
2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
|
Cmax
Tidsramme: 2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellommetabolitt, og Paclitaxel For Injection (Albuminbundet)
|
2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
|
AUC
Tidsramme: 2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellommetabolitt, og Paclitaxel For Injection (Albuminbundet)
|
2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
|
t1/2
Tidsramme: 2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellommetabolitt, og Paclitaxel For Injection (Albuminbundet)
|
2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
|
CL/F
Tidsramme: 2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellommetabolitt, og Paclitaxel For Injection (Albuminbundet)
|
2 dager før første dose av Camrelizumab til injeksjon til 1 time før første dose av tiende syklus av Famitinib malat kapsel
|
|
ADA
Tidsramme: datoen for første dose inntil 30 dager etter siste dose
|
Anti-legemiddel antistoff, immunogenisitet av Camrelizumab til injeksjon
|
datoen for første dose inntil 30 dager etter siste dose
|
|
NAb
Tidsramme: datoen for første dose inntil 30 dager etter siste dose
|
Nøytraliserende antistoff, immunogenisitet av Camrelizumab til injeksjon
|
datoen for første dose inntil 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-II-222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .