Un essai du camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) dans les tumeurs solides avancées de patients
21 décembre 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude clinique de phase Ⅰb/Ⅱ sur l'étude ouverte et multicentrique du camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) dans les tumeurs solides avancées de patients
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du camrelizumab pour injection en association avec la capsule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) pour les tumeurs solides avancées des patients.
Explorer le dosage raisonnable du schéma posologique de la thérapie combinée pour les tumeurs malignes avancées des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥18 ans et ≤75 ans au moment de la signature de l'ICF ;
- Période d'augmentation de la dose : tumeurs malignes avancées incurables documentées par histopathologie avec échec du traitement standard ;
- Au moins une lésion mesurable répondant aux critères RECIST 1.1 en cas de tumeurs solides ;
- Un score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie ≥3 mois ;
- Fonctions organiques adéquates telles que définies ;
- Capacité à comprendre et à accepter volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les examens d'imagerie montrent que la tumeur envahit les gros vaisseaux sanguins ; Ou selon l'évaluation de l'investigateur, la tumeur est très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants, ce qui entraînerait une hémorragie mortelle pendant le traitement ;
- Les examens d'imagerie montrent des tumeurs cavitaires pulmonaires importantes survenant avec le risque hémorragique selon l'appréciation de l'investigateur ;
- les patients présentant des métastases cérébrales actives (sans contrôle médical ou avec des symptômes cliniques), une méningite cancéreuse ou une compression de la moelle épinière ;
- Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou épanchement péritonéal, avec symptômes cliniques ;
- Blessure grave causée par une tumeur osseuse métastatique ;
- Malignité antérieure (autre qu'une tumeur maligne actuelle) dans les 3 ans précédant la première dose du traitement à l'étude ;
- Antécédents de maladies auto-immunes ;
- Signes ou antécédents de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois précédant la première dose ;
- Patients atteints de pneumonie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle ; antécédents de pneumopathie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une hormonothérapie ;
- Lors de l'administration antérieure d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, une myocardite liée à l'immunité, une pneumonie ≥ grade 2 liée à l'immunité ou ≥ grade 3 d'autres effets indésirables liés à l'immunité sont survenues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe unique
|
Tout d'abord, une augmentation de la dose de Camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) doit être effectuée.
Selon les données DLT dans la période d'escalade de dose, la posologie de la gélule de malate de famitinib ou de Paclitaxel pour injection (albumine liée) serait ajustée.
Après la période d'augmentation de la dose, afin d'évaluer la tolérance, l'étude choisirait le schéma posologique pour terminer la période d'extension de la dose.
L'expansion de l'indication serait effectuée après cela.
L'étude sélectionnerait des indications spécifiques sur la base des données d'efficacité antérieures avec le RP2D de la thérapie combinée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité à dose limitée
Délai: première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours]
|
Toxicité à dose limitée du camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
|
première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours]
|
|
Dose recommandée pour la phase II
Délai: première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
|
La dose de phase II recommandée de Camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
|
première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours
|
|
TRO
Délai: de la date de la première dose à la date de progression de la maladie évaluée sur la base des critères RECIST v1.1, ou de l'initiation d'un autre traitement antitumoral, selon la première éventualité, jusqu'à 6 mois
|
Taux de réponse objective, paramètres d'efficacité du camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) dans les tumeurs solides avancées des patients
|
de la date de la première dose à la date de progression de la maladie évaluée sur la base des critères RECIST v1.1, ou de l'initiation d'un autre traitement antitumoral, selon la première éventualité, jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DoR
Délai: de la date de la première réponse tumorale documentée (évaluée sur la base des critères RECIST v1.1) à la date de la première progression documentée de la maladie (évaluée sur la base des critères RECIST v1.1) ou la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 6 mois
|
Durée de la réponse, paramètres d'efficacité du camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) dans les tumeurs solides avancées des patients
|
de la date de la première réponse tumorale documentée (évaluée sur la base des critères RECIST v1.1) à la date de la première progression documentée de la maladie (évaluée sur la base des critères RECIST v1.1) ou la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 6 mois
|
|
RDC
Délai: de la date de la première dose à la date de la première progression documentée de la maladie (évaluée sur la base des critères RECIST v1.1) ou la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 6 mois
|
Taux de contrôle de la maladie, paramètres d'efficacité du camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) dans les tumeurs solides avancées des patients
|
de la date de la première dose à la date de la première progression documentée de la maladie (évaluée sur la base des critères RECIST v1.1) ou la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 6 mois
|
|
PSF
Délai: de la date de la première dose à la date de la première progression documentée de la maladie (évaluée sur la base des critères RECIST v1.1) ou la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 6 mois
|
Survie sans progression, paramètres d'efficacité du camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) dans les tumeurs solides avancées des patients
|
de la date de la première dose à la date de la première progression documentée de la maladie (évaluée sur la base des critères RECIST v1.1) ou la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 6 mois
|
|
SE
Délai: de la date de la première dose à la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 100 mois
|
Survie globale, paramètres d'efficacité du camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) dans les tumeurs solides avancées des patients
|
de la date de la première dose à la date du décès pour quelque raison que ce soit, jusqu'à 100 mois
|
|
Taux de survie à 12 mois
Délai: à partir de la date de la première dose jusqu'à 12 mois
|
Paramètres d'efficacité du camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) dans les tumeurs solides avancées des patients
|
à partir de la date de la première dose jusqu'à 12 mois
|
|
TTF
Délai: de la date de la première dose à la date d'arrêt du traitement, jusqu'à 6 mois
|
Délai jusqu'à l'échec, paramètres d'efficacité du camrelizumab pour injection en association avec la gélule de malate de famitinib et le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) dans les tumeurs solides avancées des patients
|
de la date de la première dose à la date d'arrêt du traitement, jusqu'à 6 mois
|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: de la fin de la signature de l'ICF jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou jusqu'au début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à 6 mois
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) classés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
|
de la fin de la signature de l'ICF jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou jusqu'au début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à 6 mois
|
|
Le taux d'occurrence de la titration de dose
Délai: de la fin de la signature de l'ICF jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou jusqu'au début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à 6 mois
|
Le taux d'occurrence d'interruption de dose, de diminution de dose et d'arrêt de dose en raison de la toxicité liée au médicament à l'étude pendant l'étude
|
de la fin de la signature de l'ICF jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou jusqu'au début de la nouvelle thérapie anticancéreuse, jusqu'à 6 mois
|
|
concentration de médicament dans le sérum
Délai: 0,5 heure avant la première dose de Camrelizumab pour injection jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Concentration pharmacocinétique du camrelizumab pour injection
|
0,5 heure avant la première dose de Camrelizumab pour injection jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
concentration du médicament dans le plasma
Délai: 2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
Concentration PK de la gélule de malate de famitinib et de son métabolite intermédiaire, et de Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
|
2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
|
Tmax
Délai: 2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
Paramètres pharmacocinétiques de la gélule de malate de famitinib et de son métabolite intermédiaire, et du paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
|
2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
|
Cmax
Délai: 2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
Paramètres pharmacocinétiques de la gélule de malate de famitinib et de son métabolite intermédiaire, et du paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
|
2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
|
ASC
Délai: 2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
Paramètres pharmacocinétiques de la gélule de malate de famitinib et de son métabolite intermédiaire, et du paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
|
2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
|
t1/2
Délai: 2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
Paramètres pharmacocinétiques de la gélule de malate de famitinib et de son métabolite intermédiaire, et du paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
|
2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
|
CL/F
Délai: 2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
Paramètres pharmacocinétiques de la gélule de malate de famitinib et de son métabolite intermédiaire, et du paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
|
2 jours avant la première dose de Camrelizumab pour injection à 1 heure avant la première dose du dixième cycle de capsule de malate de famitinib
|
|
ADA
Délai: la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Anticorps anti-médicament, Immunogénicité du Camrelizumab pour injection
|
la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
NAb
Délai: la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Anticorps neutralisant, immunogénicité du camrelizumab pour injection
|
la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
31 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1210-II-222
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .