Een proef met Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij gevorderde solide tumoren van patiënten
21 december 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase Ⅰb/Ⅱ klinisch onderzoek naar de open-label en meerdere centra van camrelizumab voor injectie in combinatie met famitinibmalaatcapsule en paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij vergevorderde solide tumoren van patiënten
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en Paclitaxel voor injectie (Albumin Bound) voor gevorderde solide tumoren van patiënten te evalueren.
Om de redelijke dosering van het doseringsregime van combinatietherapie voor gevorderde kwaadaardige tumoren van patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥18 jaar en ≤75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
- Dosisescalatieperiode: histopathologisch gedocumenteerde ongeneeslijke gevorderde maligniteiten met falende standaardbehandeling;
- Ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria in geval van solide tumoren;
- Een prestatiestatusscore (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
- Levensverwachting ≥3 maanden;
- Adequate orgaanfuncties zoals gedefinieerd;
- Vermogen om te begrijpen en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De beeldvormende onderzoeken laten zien dat de tumor grote bloedvaten binnendringt; Of volgens de beoordeling van de onderzoeker is de kans groot dat de tumor belangrijke bloedvaten binnendringt, wat tijdens de behandeling fatale bloedingen zou veroorzaken;
- De beeldvormingsonderzoeken tonen significante longcavitaire tumoren aan met het bloedingsrisico als beoordeling van de onderzoeker;
- patiënten met actieve hersenmetastasen (zonder medische controle of met klinische symptomen), meningitis door kanker of compressie van het ruggenmerg;
- Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie, met klinische symptomen;
- Ernstige bong-verwonding veroorzaakt door uitgezaaide bottumor;
- Eerdere maligniteit (anders dan huidige kwaadaardige tumor) binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling;
- Geschiedenis van auto-immuunziekten;
- Bewijs of voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
- Patiënten met interstitiële pneumonitis of interstitiële longziekte; verleden van interstitiële pneumonitis of interstitiële longziekte die hormoontherapie vereist;
- Bij eerdere toediening van immuuncheckpointremmers traden myocarditis gerelateerd aan het immuunsysteem, ≥ graad 2 van pneumonie gerelateerd aan het immuunsysteem of ≥ graad 3 van andere bijwerkingen gerelateerd aan het immuunsysteem op.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
|
Ten eerste moet een dosisescalatie van Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) worden uitgevoerd.
Volgens de DLT-gegevens in de dosisescalatieperiode zou de dosering van de Famitinib-malaatcapsule of Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) worden aangepast.
Na de dosisescalatieperiode zou de studie, om de tolerantie te evalueren, het doseringsregime kiezen om de dosisexpansieperiode te voltooien.
Daarna zou de indicatie-uitbreiding plaatsvinden.
De studie zou specifieke indicaties selecteren op basis van de eerdere werkzaamheidsgegevens met de RP2D van de combinatietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis Beperkte toxiciteit
Tijdsspanne: eerste dosis studiemedicatie tot 21 dagen]
|
Dosis Beperkte toxiciteit van Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
|
eerste dosis studiemedicatie tot 21 dagen]
|
|
Aanbevolen fase II dosis
Tijdsspanne: eerste dosis studiemedicatie tot 21 dagen
|
De aanbevolen fase II-dosis Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
|
eerste dosis studiemedicatie tot 21 dagen
|
|
ORR
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie geëvalueerd op basis van RECIST v1.1-criteria, of start van andere antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 6 maanden
|
Objectief responspercentage, werkzaamheidseindpunten van Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij gevorderde solide tumoren van patiënten
|
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie geëvalueerd op basis van RECIST v1.1-criteria, of start van andere antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DoR
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (geëvalueerd op basis van RECIST v1.1-criteria) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (geëvalueerd op basis van RECIST v1.1-criteria) of de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 6 maanden
|
Responsduur, werkzaamheidseindpunten van Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij vergevorderde solide tumoren van patiënten
|
vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (geëvalueerd op basis van RECIST v1.1-criteria) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (geëvalueerd op basis van RECIST v1.1-criteria) of de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 6 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (beoordeeld op basis van RECIST v1.1-criteria) of de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 6 maanden
|
Ziektebeheersingspercentage, werkzaamheidseindpunten van Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij gevorderde solide tumoren van patiënten
|
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (beoordeeld op basis van RECIST v1.1-criteria) of de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 6 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (beoordeeld op basis van RECIST v1.1-criteria) of de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 6 maanden
|
Progressievrije overleving, werkzaamheidseindpunten van Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij gevorderde solide tumoren van patiënten
|
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (beoordeeld op basis van RECIST v1.1-criteria) of de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 6 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 100 maanden
|
Algehele overleving, werkzaamheidseindpunten van Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij gevorderde solide tumoren van patiënten
|
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, tot 100 maanden
|
|
Overlevingspercentage van 12 maanden
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot 12 maanden
|
Werkzaamheidseindpunten van Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij gevorderde solide tumoren van patiënten
|
vanaf de datum van de eerste dosis tot 12 maanden
|
|
TTF
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van stopzetting van de behandeling, tot 6 maanden
|
Tijd tot falen, werkzaamheidseindpunten van Camrelizumab voor injectie in combinatie met Famitinib-malaatcapsule en paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij gevorderde solide tumoren van patiënten
|
vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van stopzetting van de behandeling, tot 6 maanden
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: vanaf handtekening voltooiing van ICF tot 90 dagen na de laatste dosis of tot het begin van de nieuwe antikankertherapie, tot 6 maanden
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
vanaf handtekening voltooiing van ICF tot 90 dagen na de laatste dosis of tot het begin van de nieuwe antikankertherapie, tot 6 maanden
|
|
Het optreden van dosistitratie
Tijdsspanne: vanaf handtekening voltooiing van ICF tot 90 dagen na de laatste dosis of tot het begin van de nieuwe antikankertherapie, tot 6 maanden
|
Het voorkomen van dosisonderbreking, dosisverlaging en dosisbeëindiging vanwege studiegeneesmiddelgerelateerde toxiciteit tijdens de studie
|
vanaf handtekening voltooiing van ICF tot 90 dagen na de laatste dosis of tot het begin van de nieuwe antikankertherapie, tot 6 maanden
|
|
concentratie geneesmiddel in serum
Tijdsspanne: 0,5 uur vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 30 dagen na de laatste dosis
|
PK-concentratie van Camrelizumab voor injectie
|
0,5 uur vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
concentratie geneesmiddel in plasma
Tijdsspanne: 2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
PK-concentratie van Famitinib-malaatcapsule en zijn intermediaire metaboliet, en Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
|
2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
PK-parameters van Famitinib-malaatcapsule en zijn intermediaire metaboliet, en Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
|
2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
PK-parameters van Famitinib-malaatcapsule en zijn intermediaire metaboliet, en Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
|
2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
|
AUC
Tijdsspanne: 2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
PK-parameters van Famitinib-malaatcapsule en zijn intermediaire metaboliet, en Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
|
2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
PK-parameters van Famitinib-malaatcapsule en zijn intermediaire metaboliet, en Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
|
2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
|
CL/F
Tijdsspanne: 2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
PK-parameters van Famitinib-malaatcapsule en zijn intermediaire metaboliet, en Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
|
2 dagen vóór de eerste dosis Camrelizumab voor injectie tot 1 uur vóór de eerste dosis van de tiende cyclus van de Famitinib-malaatcapsule
|
|
ADA
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Anti-drug antilichaam, immunogeniciteit van Camrelizumab voor injectie
|
de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
NAb
Tijdsspanne: de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Neutraliserend antilichaam, immunogeniciteit van Camrelizumab voor injectie
|
de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1210-II-222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .