血糖値に対するモモルディカ・チャランティアの長期補給の効果 (Bitter-Zoet 2)
2022年11月4日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
この研究は、並行二重盲検対照試験であり、研究参加者は 3.6 g/日の乾燥ゴーヤ サプリメントによる 12 週間の介入、または 3.6 g/日の乾燥キュウリ サプリメントによる参照介入を受けます。
研究対象者は、4週間の間隔で4回、試験日のために研究施設に来ます。
主な研究パラメータは、血漿グルコースの空腹時レベルです。
調査の概要
詳細な説明
ゴーヤ (BG) (Momordica charantia) は、キュウリ科の非常に栄養価の高い野菜です。
目的は、空腹時血糖値が低下している被験者の血糖値に対する 12 週間の BG 補給の影響を評価することです。
以前の試験 (Bitter-Zoet NL70259.081.19) では、BG の短期効果 (4 週間) が研究されましたが、効果は観察されませんでした。
現在の試験では、異なる BG 品種が選択され、介入期間が延長され、1 日あたりの投与量が高くなり、空腹時血糖値がわずかに高い被験者が含まれます。
この研究は、並行二重盲検対照試験であり、研究参加者は 3.6 g/日の乾燥ゴーヤ サプリメントによる 12 週間の介入、または 3.6 g/日の乾燥キュウリ サプリメントによる参照介入を受けます。
研究対象者は、4週間の間隔で4回、試験日のために研究施設に来ます。
主な研究パラメータは、血漿グルコースの空腹時レベルです。
副次評価項目は、耐糖能、HbA1c、インスリン、HOMA-IR および HOMA-B レベルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳
- BMI >25kg/m2
- 空腹時血糖が6.1mmol/L以上
除外基準:
- -メトホルミン、グリクラジド、グリメピリド、トルブタミド、インスリン、シタグリプチン（DPP4阻害剤）、リラグルチド（GLP-1アゴニスト）、アカルボース、レパグリニド、ピオグリタゾン、コルチコステロイド（全身）、SGLTなど、研究結果に影響を与える可能性のある薬物/サプリメントの使用-2 阻害剤 (当社の研究医による判断)
- 空腹時血糖が11.0mmol/L以上
- -胃腸手術の病歴または（深刻な）胃腸の愁訴
- 肝機能障害（肝硬変、肝炎）または肝手術の既往
- 報告された痩身、医学的に処方された、またはその他の極端な食事
- -研究前スクリーニングの前月に5kgを超える体重減少または体重増加が報告されている
- -研究中に献血をあきらめたくない
- 現在の喫煙者
- アルコール摂取量 平均して、週に 14 杯以上 (女性) または 21 杯以上 (男性) のアルコール飲料を摂取
- 妊娠中または授乳中（自己申告）
- 違法薬物（ソフトドラッグとハードドラッグ）の乱用
- 研究で使用する製品の食物アレルギー
- 同時に別の臨床試験に参加している
- Wageningen Food & Biobased Research または部局の Food, Health & Consumer Research グループの従業員であること。 ワーヘニンゲン大学の人間の栄養と健康。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゴーヤ
干しゴーヤのサプリメント
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乾燥ゴーヤサプリメント 3.6 グラムの 12 週間の介入
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ACTIVE_COMPARATOR：キュウリ
干しきゅうりのサプリメント
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3.6 グラムのキュウリ サプリメントの 12 週間の介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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糖代謝マーカー
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ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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75グラムのOGTT後の2時間の血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン (補充前 (T0)) および 12 週間後 (T4)
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糖代謝マーカー
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ベースライン (補充前 (T0)) および 12 週間後 (T4)
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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糖代謝マーカー
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ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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インスリンの変化
時間枠：ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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糖代謝マーカー
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ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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HOMA-IR レベルの変化
時間枠：ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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糖代謝マーカー
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ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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HOMA-B レベルの変化
時間枠：ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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糖代謝マーカー
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ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALATの変化
時間枠：ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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肝酵素（試験安全パラメータ）
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ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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ASAT の変更
時間枠：ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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肝酵素（試験安全パラメータ）
|
ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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eGFRの変化
時間枠：ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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推定糸球体濾過率（試験安全パラメータ）
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ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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クレアチニンの変化
時間枠：ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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腎機能（試験安全パラメータ）
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ベースライン（補給前（T0））、4週間後（T2）、8週間後（T3）、12週間後（T4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra van der Haar, MSc、Stichting Wageningen Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。