Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langsiktig Momordica Charantia-tilskudd på blodsukkernivåer (Bitter-Zoet 2)

4. november 2022 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studien er en parallell, dobbeltblind, kontrollert studie der studiedeltakerne vil motta en 12-ukers intervensjon med 3,6 g/d tørket bitter-gresskar-tilskudd eller en referanseintervensjon med 3,6 g/d tørket agurk-tilskudd. Forskere vil komme til forskningsanlegget for en testdag ved fire anledninger, med et intervall på 4 uker. Den viktigste studieparameteren er fastende nivåer av plasmaglukose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bitter gourd (BG) (Momordica charantia) er en svært næringsrik grønnsak fra agurkfamilien. Målet er å vurdere effekten av 12 ukers BG-tilskudd på blodsukkernivået hos personer med nedsatt fastende glukosenivå. I en tidligere studie (Bitter-Zoet NL70259.081.19) ble korttidseffektene av BG (4 uker) studert, men ingen effekt ble observert. I det nåværende forsøket velges en annen BG-kultivar, intervensjonsperioden forlenges, doseringen per dag er høyere og forsøkspersoner med noe høyere fastende blodsukkernivåer vil bli inkludert. Studien er en parallell, dobbeltblind, kontrollert studie der studiedeltakerne vil motta en 12-ukers intervensjon med 3,6 g/d tørket bitter-gresskar-tilskudd eller en referanseintervensjon med 3,6 g/d tørket agurk-tilskudd. Forskere vil komme til forskningsanlegget for en testdag ved fire anledninger, med et intervall på 4 uker. Den viktigste studieparameteren er fastende nivåer av plasmaglukose. Sekundære utfallsmål er glukosetoleranse, HbA1c, insulin og HOMA-IR og HOMA-B nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 40-75 år
  • BMI >25 kg/m2
  • Har en fastende glukose >6,1 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner/kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene, som metformin, gliclazid, glimepirid, tolbutamid, insulin, sitagliptin (DPP4-hemmer), liraglutid (GLP-1-agonist), akarbose, repaglinid, pioglitazon, kortikosteroider (systemisk) , SGLT -2 inhibitorer, (bedømt av vår forskningslege)
  • Har en fastende glukose >11,0 mmol/L
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller har (alvorlige) gastrointestinale plager
  • Anamnese med leverdysfunksjon (cirrhose, hepatitt) eller leverkirurgi
  • Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller andre ekstreme dietter
  • Rapportert vekttap eller vektøkning på > 5 kg i måneden før screening før studien
  • Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
  • Nåværende røykere
  • Alkoholinntak ≥14 glass (kvinner) eller >21 glass (menn) alkoholholdige drikkevarer per uke, i gjennomsnitt
  • gravid eller ammende (selvrapportert)
  • Misbruk av ulovlige stoffer (myke og harde stoffer)
  • Matallergi for produkter som vi bruker i studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
  • Å være ansatt i Food, Health & Consumer Research-gruppen til Wageningen Food & Biobased Research eller avd. menneskelig ernæring og helse ved Wageningen University.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bitter-gresskar
tilskudd av tørket bittergresskar
Annen: Bitter-gresskar
12-ukers intervensjon med 3,6 gram tørket bitter-gresskar-tilskudd
ACTIVE_COMPARATOR: Agurk
tørket agurk kosttilskudd
Annen: Agurk
12 ukers intervensjon av 3,6 gram agurktilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i 2 timers plasmaglukosekonsentrasjon etter en 75-grams OGTT
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)) og etter 12 uker (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskudd (T0)) og etter 12 uker (T4)
endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
endring i insulin
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
endring i HOMA-IR-nivåer
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
endring i HOMA-B nivåer
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i ALAT
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
leverenzym (sikkerhetsparameter i studien)
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
endring i ASAT
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
leverenzym (sikkerhetsparameter i studien)
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
endring i eGFR
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (studiesikkerhetsparameter)
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
endring i kreatinin
Tidsramme: Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)
nyrefunksjon (studiesikkerhetsparameter)
Baseline (før tilskudd (T0)), etter 4 uker (T2), 8 uker (T3) og 12 uker (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL79294.091.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere