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Die Wirkung einer langfristigen Ergänzung mit Momordica Charantia auf den Blutzuckerspiegel (Bitter-Zoet 2)

4. November 2022 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Die Studie ist eine parallele, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der die Studienteilnehmer eine 12-wöchige Intervention mit 3,6 g/d getrockneten Bitterkürbis-Ergänzungen oder eine Referenzintervention mit 3,6 g/d getrockneten Gurken-Ergänzungen erhalten. Die Versuchspersonen kommen viermal im Abstand von 4 Wochen für einen Testtag in die Forschungseinrichtung. Der Hauptstudienparameter ist der Plasmaglukosespiegel im Nüchternzustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitterer Kürbis (BG) (Momordica charantia) ist ein sehr nahrhaftes Gemüse aus der Familie der Gurken. Ziel ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen BG-Ergänzung auf den Blutzuckerspiegel bei Probanden mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel zu bewerten. In einer früheren Studie (Bitter-Zoet NL70259.081.19) wurden die kurzfristigen Wirkungen von BG (4 Wochen) untersucht, aber es wurde keine Wirkung beobachtet. In der aktuellen Studie wird eine andere BG-Sorte gewählt, die Interventionsdauer verlängert, die Dosierung pro Tag erhöht und Studienteilnehmer mit leicht erhöhten Nüchtern-Blutzuckerwerten eingeschlossen. Die Studie ist eine parallele, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der die Studienteilnehmer eine 12-wöchige Intervention mit 3,6 g/d getrockneten Bitterkürbis-Ergänzungen oder eine Referenzintervention mit 3,6 g/d getrockneten Gurken-Ergänzungen erhalten. Die Versuchspersonen kommen viermal im Abstand von 4 Wochen für einen Testtag in die Forschungseinrichtung. Der Hauptstudienparameter ist der Plasmaglukosespiegel im Nüchternzustand. Sekundäre Endpunkte sind Glukosetoleranz, HbA1c, Insulin sowie HOMA-IR- und HOMA-B-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-75 Jahre
  • BMI >25 kg/m2
  • Einen Nüchternglukosewert von >6,1 mmol/L haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie Metformin, Gliclazid, Glimepirid, Tolbutamid, Insulin, Sitagliptin (DPP4-Hemmer), Liraglutid (GLP-1-Agonist), Acarbose, Repaglinid, Pioglitazon, Kortikosteroide (systemisch), SGLT -2 Inhibitoren (beurteilt von unserem Forschungsarzt)
  • Einen Nüchternglukosewert > 11,0 mmol/L haben
  • Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte oder (schwerwiegende) Magen-Darm-Beschwerden
  • Geschichte der Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Hepatitis) oder Leberoperation
  • Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder andere extreme Diäten
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
  • Aktuelle Raucher
  • Alkoholkonsum ≥14 Gläser (Frauen) oder >21 Gläser (Männer) alkoholischer Getränke pro Woche im Durchschnitt
  • schwanger oder stillend (Selbstauskunft)
  • Missbrauch illegaler Drogen (weiche und harte Drogen)
  • Lebensmittelallergien für Produkte, die wir in der Studie verwenden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Als Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research Group von Wageningen Food & Biobased Research or dept. menschliche Ernährung und Gesundheit der Universität Wageningen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bitterer Kürbis
Getrocknete Bitterkürbis-Ergänzungsstoffe
Sonstiges: Bitterer Kürbis
12-wöchige Intervention von 3,6 Gramm getrockneter Bitterkürbis-Ergänzungen
ACTIVE_COMPARATOR: Gurke
getrocknete Gurkenzusätze
Sonstiges: Gurke
12-wöchige Intervention von 3,6 Gramm Gurkenpräparaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaglukosekonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 2-Stunden-Plasmaglukosekonzentrationen nach einem 75-Gramm-OGTT
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementierung (T0)) und nach 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementierung (T0)) und nach 12 Wochen (T4)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Insulinveränderung
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Änderung der HOMA-IR-Pegel
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Veränderung der HOMA-B-Niveaus
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Marker für den Glukosestoffwechsel
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in ALAT
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Leberenzym (Studiensicherheitsparameter)
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Änderung der ASAT
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Leberenzym (Studiensicherheitsparameter)
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Änderung der eGFR
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Sicherheitsparameter der Studie)
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)
Nierenfunktion (Studie Sicherheitsparameter)
Baseline (vor Supplementation (T0)), nach 4 Wochen (T2), 8 Wochen (T3) und 12 Wochen (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79294.091.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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