Pitkäaikaisen Momordica Charantia -lisän vaikutus verensokeritasoihin (Bitter-Zoet 2)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tutkimus on rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa tutkimuksen osallistujat saavat 12 viikon interventiota 3,6 g/d kuivattua katkeria kurkkulisää tai vertailuinterventiota 3,6 g/d kuivattua kurkkua.
Tutkittavat saapuvat tutkimuslaitokseen testipäivälle neljä kertaa, 4 viikon välein.
Pääasiallinen tutkimusparametri on plasman glukoosin paastotasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Karvaskurpitsa (BG) (Momordica charantia) on erittäin ravitseva vihannes kurkkuperheestä.
Tavoitteena on arvioida 12 viikon verensokerilisän vaikutusta verensokeritasoihin potilailla, joiden paastoglukoositasot ovat heikentyneet.
Edellisessä tutkimuksessa (Bitter-Zoet NL70259.081.19) tutkittiin VS:n lyhytaikaisia vaikutuksia (4 viikkoa), mutta vaikutusta ei havaittu.
Nykyisessä kokeessa valitaan eri BG-lajike, interventiojaksoa pidennetään, vuorokausiannos on suurempi ja mukaan otetaan tutkittavat, joiden paastoverensokeriarvot ovat hieman korkeammat.
Tutkimus on rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa tutkimuksen osallistujat saavat 12 viikon interventiota 3,6 g/d kuivattua katkeria kurkkulisää tai vertailuinterventiota 3,6 g/d kuivattua kurkkua.
Tutkittavat saapuvat tutkimuslaitokseen testipäivälle neljä kertaa, 4 viikon välein.
Pääasiallinen tutkimusparametri on plasman glukoosin paastotasot.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat glukoositoleranssi, HbA1c, insuliini sekä HOMA-IR- ja HOMA-B-tasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-75v
- BMI >25 kg/m2
- Paastoglukoosi > 6,1 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden/lisäaineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten metformiini, gliklatsidi, glimepiridi, tolbutamidi, insuliini, sitagliptiini (DPP4-estäjä), liraglutidi (GLP-1-agonisti), akarboosi, repaglinidi, pioglitatsoni, kortikosteroidit (systeemisesti) , SGLT -2 inhibiittoria, (tutkijalääkärimme arvioima)
- Paastoglukoosi > 11,0 mmol/l
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja
- Aiempi maksan toimintahäiriö (kirroosi, hepatiitti) tai maksaleikkaus
- Ilmoitettu laihduttamisesta, lääketieteellisestä määräyksestä tai muista äärimmäisistä ruokavalioista
- Ilmoitettu painonpudotus tai painonnousu > 5 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Nykyiset tupakoitsijat
- Alkoholin saanti ≥14 lasillista (naiset) tai >21 lasillista (miehet) alkoholijuomia viikossa, keskimäärin
- raskaana tai imettävä (itse ilmoittama)
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö (pehmeät ja kovat huumeet)
- Ruoka-aineallergiat tuotteille, joita käytämme tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
- Wageningen Food & Biobased Researchin elintarvike-, terveys- ja kuluttajatutkimusryhmän työntekijä. ihmisten ravitsemus ja terveys Wageningenin yliopistossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Katkera-kurpitsa
kuivatut katkerakurpitsan lisäaineet
|
12 viikon interventio, jossa 3,6 grammaa kuivattua katkeria kurpitsaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurkku
kuivatun kurkun lisäravinteet
|
12 viikon interventio, jossa 3,6 grammaa kurkkulisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman paastoglukoosipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin plasman glukoosipitoisuuksien muutos 75 gramman OGTT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)) ja 12 viikon kuluttua (T4)
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)) ja 12 viikon kuluttua (T4)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
|
insuliinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
|
muutos HOMA-IR-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
|
muutos HOMA-B-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos ALAT:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
maksaentsyymi (tutkimuksen turvallisuusparametri)
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
|
muutos ASATissa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
maksaentsyymi (tutkimuksen turvallisuusparametri)
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
|
eGFR:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (tutkimuksen turvallisuusparametri)
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
|
kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
munuaisten toiminta (tutkimuksen turvallisuusparametri)
|
Lähtötaso (ennen lisäravintoa (T0)), 4 viikon (T2), 8 viikon (T3) ja 12 viikon (T4) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79294.091.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .