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장기간 여주 보충이 혈당 수치에 미치는 영향 (Bitter-Zoet 2)

2022년 11월 4일 업데이트: Diederik Esser, Wageningen University and Research
이 연구는 병렬, 이중 맹검, 대조 시험으로, 연구 참가자는 3.6g/d의 말린 여주 보충제로 12주 개입하거나 3.6g/d 말린 오이 보충제로 참조 개입을 받게 됩니다. 연구 피험자는 4주 간격으로 4회에 걸쳐 시험일에 연구 시설을 방문하게 됩니다. 주요 연구 매개변수는 혈장 포도당의 공복 수준입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여주(Bitter gourd, BG)(Momordica charantia)는 오이과에 속하는 영양가가 높은 채소입니다. 목표는 공복 혈당 수치 장애가 있는 피험자의 혈당 수치에 대한 12주 BG 보충의 영향을 평가하는 것입니다. 이전 시험(Bitter-Zoet NL70259.081.19)에서 BG의 단기 효과(4주)를 연구했지만 효과가 관찰되지 않았습니다. 현재 시험에서는 다른 BG 품종이 선택되고 개입 기간이 연장되며 일일 복용량이 더 높고 공복 혈당 수치가 약간 더 높은 연구 대상이 포함될 것입니다. 이 연구는 병렬, 이중 맹검, 대조 시험으로, 연구 참가자는 3.6g/d의 말린 여주 보충제로 12주 개입하거나 3.6g/d 말린 오이 보충제로 참조 개입을 받게 됩니다. 연구 피험자는 4주 간격으로 4회에 걸쳐 시험일에 연구 시설을 방문하게 됩니다. 주요 연구 매개변수는 혈장 포도당의 공복 수준입니다. 이차 결과 측정은 포도당 내성, HbA1c, 인슐린, HOMA-IR 및 HOMA-B 수치입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40-75세
  • BMI >25kg/m2
  • 공복 혈당 >6.1mmol/L

제외 기준:

  • 메트포르민, 글리클라지드, 글리메피리드, 톨부타미드, 인슐린, 시타글립틴(DPP4 억제제), 리라글루타이드(GLP-1 작용제), 아카보스, 레파글리니드, 피오글리타존, 코르티코스테로이드(전신적으로), SGLT와 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물/보충제의 사용 -2 억제제, (당사 연구 의사 판단)
  • 공복 혈당 >11.0mmol/L
  • 위장관 수술의 병력 또는 (심각한) 위장관 불만이 있는 경우
  • 간 기능 장애(간경화, 간염) 또는 간 수술 병력
  • 슬리밍, 의학적으로 처방된 다이어트 또는 기타 극단적인 다이어트를 보고했습니다.
  • 사전 연구 스크리닝 이전 달에 보고된 체중 감소 또는 > 5 kg의 체중 증가
  • 연구 중 헌혈을 포기할 의사가 없음
  • 현재 흡연자
  • 알코올 섭취 평균 주당 알코올 음료 ≥14잔(여성) 또는 >21잔(남성)
  • 임신 또는 수유 중(자기 보고)
  • 불법 약물 남용(연성 및 경성 약물)
  • 연구에 사용하는 제품에 대한 식품 알레르기
  • 다른 임상시험 동시 참여
  • Wageningen Food & Biobased Research 또는 부서의 식품, 건강 및 소비자 연구 그룹의 직원입니다. Wageningen University의 인간 영양 및 건강.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고야
말린 여주 보충제
다른: 고야
3.6g의 말린 여주 보충제의 12주 개입
ACTIVE_COMPARATOR: 오이
말린 오이 보충제
다른: 오이
오이 보충제 3.6g의 12주 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
포도당 대사 표지자
기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
75그램 OGTT 후 2시간 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)) 및 12주 후(T4)
포도당 대사 표지자
기준선(보충 전(T0)) 및 12주 후(T4)
HbA1c의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
포도당 대사 표지자
기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
인슐린의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
포도당 대사 표지자
기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
HOMA-IR 수준의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
포도당 대사 표지자
기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
HOMA-B 수준의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
포도당 대사 표지자
기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALAT의 변경
기간: 기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
간 효소(연구 안전성 매개변수)
기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
ASAT의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
간 효소(연구 안전성 매개변수)
기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
eGFR의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
예상 사구체 여과율(연구 안전성 매개변수)
기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
크레아티닌의 변화
기간: 기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)
신장 기능(연구 안전성 매개변수)
기준선(보충 전(T0)), 4주 후(T2), 8주 후(T3) 및 12주 후(T4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wageningen University and Research

수사관

  • 수석 연구원: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL79294.091.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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