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L'effetto dell'integrazione a lungo termine di Momordica Charantia sui livelli di glucosio nel sangue (Bitter-Zoet 2)

4 novembre 2022 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Lo studio è uno studio parallelo, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti allo studio riceveranno un intervento di 12 settimane con integratori di zucca amara essiccata da 3,6 g/giorno o un intervento di riferimento con integratori di cetriolo essiccato da 3,6 g/giorno. I soggetti della ricerca verranno alla struttura di ricerca per una giornata di test in quattro occasioni, con un intervallo di 4 settimane. Il parametro principale dello studio sono i livelli a digiuno di glucosio plasmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La zucca amara (BG) (Momordica charantia) è un ortaggio altamente nutritivo della famiglia dei cetrioli. L'obiettivo è valutare l'impatto di 12 settimane di supplementazione di BG sui livelli di glucosio nel sangue in soggetti con livelli di glucosio a digiuno alterati. In uno studio precedente (Bitter-Zoet NL70259.081.19) sono stati studiati gli effetti a breve termine del BG (4 settimane), ma non è stato osservato alcun effetto. Nello studio in corso viene scelta una cultivar BG diversa, il periodo di intervento è prolungato, il dosaggio giornaliero è più alto e saranno inclusi soggetti di studio con livelli di glicemia a digiuno leggermente più alti. Lo studio è uno studio parallelo, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti allo studio riceveranno un intervento di 12 settimane con integratori di zucca amara essiccata da 3,6 g/giorno o un intervento di riferimento con integratori di cetriolo essiccato da 3,6 g/giorno. I soggetti della ricerca verranno alla struttura di ricerca per una giornata di test in quattro occasioni, con un intervallo di 4 settimane. Il parametro principale dello studio sono i livelli a digiuno di glucosio plasmatico. Le misure di esito secondarie sono la tolleranza al glucosio, l'HbA1c, l'insulina e i livelli di HOMA-IR e HOMA-B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40-75 anni
  • IMC >25 kg/m2
  • Avere una glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci/integratori che possono influenzare i risultati dello studio, come metformina, gliclazide, glimepiride, tolbutamide, insulina, sitagliptin (inibitore della DPP4), liraglutide (agonista del GLP-1), acarbosio, repaglinide, pioglitazone, corticosteroidi (sistemici), SGLT -2 inibitori, (giudicati dal nostro medico ricercatore)
  • Avere una glicemia a digiuno > 11,0 mmol/L
  • Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
  • Storia di disfunzione epatica (cirrosi, epatite) o chirurgia epatica
  • Dimagrimento segnalato, prescritto dal medico o altre diete estreme
  • - Perdita di peso o aumento di peso riportati di > 5 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  • Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
  • Attuali fumatori
  • Assunzione di alcol ≥14 bicchieri (donne) o >21 bicchieri (uomini) di bevande alcoliche a settimana, in media
  • gravidanza o allattamento (autodichiarato)
  • Abuso di droghe illecite (droghe leggere e pesanti)
  • Allergie alimentari per i prodotti che utilizziamo nello studio
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
  • Essere un dipendente del gruppo Food, Health & Consumer Research di Wageningen Food & Biobased Research o dept. nutrizione umana e salute dell'Università di Wageningen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zucca amara
integratori secchi di zucca amara
Altro: Zucca amara
Intervento di 12 settimane di 3,6 grammi di integratori secchi di zucca amara
ACTIVE_COMPARATORE: Cetriolo
integratori di cetriolo essiccato
Altro: Cetriolo
Intervento di 12 settimane di 3,6 grammi di integratori di cetriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio a 2 ore dopo un OGTT di 75 grammi
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)) e dopo 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)) e dopo 12 settimane (T4)
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
cambiamento di insulina
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
variazione dei livelli di HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
variazione dei livelli di HOMA-B
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
marker per il metabolismo del glucosio
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di ALAT
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
enzima epatico (parametro di sicurezza dello studio)
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
cambio di ASAT
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
enzima epatico (parametro di sicurezza dello studio)
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
tasso di filtrazione glomerulare stimato (parametro di sicurezza dello studio)
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
variazione della creatinina
Lasso di tempo: Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)
funzione renale (parametro di sicurezza dello studio)
Basale (prima dell'integrazione (T0)), dopo 4 settimane (T2), 8 settimane (T3) e 12 settimane (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL79294.091.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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