长期补充苦瓜对血糖水平的影响 (Bitter-Zoet 2)
2022年11月4日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
该研究是一项平行、双盲、对照试验，研究参与者将接受为期 12 周的干苦瓜补充剂 3.6 克/天干预或参考干黄瓜补充剂 3.6 克/天。
研究对象将四次来到研究机构参加测试日，间隔为 4 周。
主要研究参数是空腹血糖水平。
研究概览
详细说明
苦瓜 (BG) (Momordica charantia) 是黄瓜科的一种高营养蔬菜。
目的是评估 12 周 BG 补充剂对空腹血糖水平受损受试者血糖水平的影响。
在先前的试验 (Bitter-Zoet NL70259.081.19) 中研究了 BG 的短期影响（4 周），但未观察到任何影响。
在目前的试验中，选择了不同的 BG 品种，干预时间延长，每天的剂量更高，并且将包括空腹血糖水平略高的研究对象。
该研究是一项平行、双盲、对照试验，研究参与者将接受为期 12 周的干苦瓜补充剂 3.6 克/天干预或参考干黄瓜补充剂 3.6 克/天。
研究对象将四次来到研究机构参加测试日，间隔为 4 周。
主要研究参数是空腹血糖水平。
次要结果指标是葡萄糖耐量、HbA1c、胰岛素以及 HOMA-IR 和 HOMA-B 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40-75 岁
- 体重指数 >25 公斤/平方米
- 空腹血糖 >6.1 mmol/L
排除标准：
- 使用可能影响研究结果的药物/补充剂，例如二甲双胍、格列齐特、格列美脲、甲苯磺丁脲、胰岛素、西格列汀（DPP4抑制剂）、利拉鲁肽（GLP-1激动剂）、阿卡波糖、瑞格列奈、吡格列酮、皮质类固醇（全身性）、SGLT -2 抑制剂，（由我们的研究医师判断）
- 空腹血糖 >11.0 mmol/L
- 胃肠手术史或有（严重的）胃肠不适
- 肝功能障碍（肝硬化、肝炎）或肝脏手术史
- 报告的减肥、医学处方或其他极端饮食
- 研究前筛选前一个月报告的体重减轻或体重增加 > 5 公斤
- 研究期间不愿放弃献血
- 当前吸烟者
- 平均每周饮酒 ≥14 杯（女性）或 >21 杯（男性）酒精饮料
- 怀孕或哺乳期（自我报告）
- 滥用非法药物（软药和硬药）
- 我们在研究中使用的产品的食物过敏
- 同时参加另一项临床试验
- 作为 Wageningen Food & Biobased Research 或部门的食品、健康和消费者研究小组的员工。 瓦赫宁根大学人类营养与健康。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苦瓜
干苦瓜补充剂
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3.6 克干苦瓜补充剂的 12 周干预
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ACTIVE_COMPARATOR：黄瓜
干黄瓜补充剂
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3.6克黄瓜补充剂12周干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖浓度的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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葡萄糖代谢标志物
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基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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75 克 OGTT 后 2 小时血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间：基线（补充前 (T0)）和 12 周后 (T4)
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葡萄糖代谢标志物
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基线（补充前 (T0)）和 12 周后 (T4)
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HbA1c 的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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葡萄糖代谢标志物
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基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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胰岛素变化
大体时间：基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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葡萄糖代谢标志物
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基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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HOMA-IR 水平的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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葡萄糖代谢标志物
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基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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HOMA-B 水平的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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葡萄糖代谢标志物
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基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALAT 变化
大体时间：基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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肝酶（研究安全参数）
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基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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反卫星武器的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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肝酶（研究安全参数）
|
基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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eGFR 的变化
大体时间：基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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估计的肾小球滤过率（研究安全参数）
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基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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肌酐变化
大体时间：基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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肾功能（研究安全参数）
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基线（补充前（T0））、4周后（T2）、8周（T3）和12周（T4）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra van der Haar, MSc、Stichting Wageningen Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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