Effekten av långvarigt Momordica Charantia-tillskott på blodsockernivåer (Bitter-Zoet 2)
4 november 2022 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studien är en parallell, dubbelblind, kontrollerad studie där studiedeltagarna kommer att få en 12-veckors intervention med 3,6 g/d torkad bitter-kalebass-tillskott eller en referensintervention med 3,6 g/d torkad gurka-tillskott.
Forskare kommer till forskningsanläggningen för en testdag vid fyra tillfällen, med ett intervall på 4 veckor.
Den huvudsakliga studieparametern är fastenivåer av plasmaglukos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bitter kalebass (BG) (Momordica charantia) är en mycket näringsrik grönsak från gurkfamiljen.
Målet är att bedöma effekten av 12 veckors BG-tillskott på blodsockernivåer hos personer med nedsatt fasteglukosnivå.
I en tidigare studie (Bitter-Zoet NL70259.081.19) studerades korttidseffekterna av BG (4 veckor), men ingen effekt observerades.
I det aktuella försöket väljs en annan BG-kultivar, interventionsperioden förlängs, doseringen per dag är högre och försökspersoner med något högre fastande blodsockernivåer kommer att inkluderas.
Studien är en parallell, dubbelblind, kontrollerad studie där studiedeltagarna kommer att få en 12-veckors intervention med 3,6 g/d torkad bitter-kalebass-tillskott eller en referensintervention med 3,6 g/d torkad gurka-tillskott.
Forskare kommer till forskningsanläggningen för en testdag vid fyra tillfällen, med ett intervall på 4 veckor.
Den huvudsakliga studieparametern är fastenivåer av plasmaglukos.
Sekundära utfallsmått är glukostolerans, HbA1c, insulin och HOMA-IR- och HOMA-B-nivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 40-75 år
- BMI >25 kg/m2
- Att ha ett fasteglukosvärde >6,1 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Användning av läkemedel/kosttillskott som kan påverka studieresultaten, såsom metformin, gliclazid, glimepirid, tolbutamid, insulin, sitagliptin (DPP4-hämmare), liraglutid (GLP-1-agonist), akarbos, repaglinid, pioglitazon, kortikosteroider (systemiskt) , SGLT -2 hämmare, (bedömd av vår forskningsläkare)
- Att ha ett fasteglukosvärde >11,0 mmol/L
- Historik av gastrointestinala operationer eller med (allvarliga) mag-tarmbesvär
- Historik av leverdysfunktion (cirros, hepatit) eller leverkirurgi
- Rapporterad bantning, medicinskt ordinerad eller annan extrem diet
- Rapporterad viktminskning eller viktökning på > 5 kg under månaden före förstudiescreening
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien
- Aktuella rökare
- Alkoholintag ≥14 glas (kvinnor) eller >21 glas (män) alkoholhaltiga drycker per vecka, i genomsnitt
- gravid eller ammande (självrapporterad)
- Missbruk av olagliga droger (mjuka och hårda droger)
- Matallergier för produkter som vi använder i studien
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
- Att vara anställd i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research eller avd. mänsklig näring och hälsa vid Wageningen University.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bitter-kalebass
torkade bitter-kalebass-tillskott
|
12-veckors intervention av 3,6 gram torkade bitter-kalebass-tillskott
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gurka
torkad gurka kosttillskott
|
12 veckors intervention av 3,6 gram gurktillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i fastande plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
markör för glukosmetabolism
|
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i 2 timmars plasmaglukoskoncentration efter en 75-grams OGTT
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)) och efter 12 veckor (T4)
|
markör för glukosmetabolism
|
Baslinje (före tillskott (T0)) och efter 12 veckor (T4)
|
|
förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
markör för glukosmetabolism
|
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
|
förändring av insulin
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
markör för glukosmetabolism
|
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
|
förändring i HOMA-IR-nivåer
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
markör för glukosmetabolism
|
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
|
förändring i HOMA-B-nivåer
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
markör för glukosmetabolism
|
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i ALAT
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
leverenzym (studiesäkerhetsparameter)
|
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
|
förändring i ASAT
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
leverenzym (studiesäkerhetsparameter)
|
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
|
förändring i eGFR
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (studiesäkerhetsparameter)
|
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
|
förändring i kreatinin
Tidsram: Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
njurfunktion (studiesäkerhetsparameter)
|
Baslinje (före tillskott (T0)), efter 4 veckor (T2), 8 veckor (T3) och 12 veckor (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 mars 2022
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL79294.091.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .