Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​langsigtet Momordica Charantia-tilskud på blodsukkerniveauer (Bitter-Zoet 2)

4. november 2022 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Undersøgelsen er et parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor studiedeltagerne vil modtage en 12-ugers intervention med 3,6 g/d tørret bitter-græskar-tilskud eller en referenceintervention med 3,6 g/d tørrede agurk-tilskud. Forskere vil komme til forskningsfaciliteten til en testdag ved fire lejligheder med et interval på 4 uger. Den vigtigste undersøgelsesparameter er fastende niveauer af plasmaglukose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bitter græskar (BG) (Momordica charantia) er en meget næringsrig grøntsag fra agurkefamilien. Målet er at vurdere virkningen af ​​12 ugers BG-tilskud på blodsukkerniveauet hos personer med nedsat fastende glukoseniveau. I et tidligere forsøg (Bitter-Zoet NL70259.081.19) blev de kortsigtede virkninger af BG (4 uger) undersøgt, men ingen effekt blev observeret. I det nuværende forsøg vælges en anden BG-kultivar, interventionsperioden forlænges, dosis pr. dag er højere, og forsøgspersoner med lidt højere fastende blodsukkerniveauer vil blive inkluderet. Undersøgelsen er et parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor studiedeltagerne vil modtage en 12-ugers intervention med 3,6 g/d tørret bitter-græskar-tilskud eller en referenceintervention med 3,6 g/d tørrede agurk-tilskud. Forskere vil komme til forskningsfaciliteten til en testdag ved fire lejligheder med et interval på 4 uger. Den vigtigste undersøgelsesparameter er fastende niveauer af plasmaglukose. Sekundære udfaldsmål er glucosetolerance, HbA1c, insulin og HOMA-IR og HOMA-B niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 40-75 år
  • BMI >25 kg/m2
  • Har en fastende glucose >6,1 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin/kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom metformin, gliclazid, glimepirid, tolbutamid, insulin, sitagliptin (DPP4-hæmmer), liraglutid (GLP-1-agonist), acarbose, repaglinid, pioglitazon, kortikosteroider (systemisk), SGLT -2 inhibitorer, (bedømt af vores forskningslæge)
  • At have en fastende glucose >11,0 mmol/L
  • Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
  • Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis) eller leveroperation
  • Rapporteret slankende, lægeordineret eller anden ekstrem diæt
  • Rapporteret vægttab eller vægtøgning på > 5 kg i måneden før screening før undersøgelsen
  • Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
  • Nuværende rygere
  • Alkoholindtag ≥14 glas (kvinder) eller >21 glas (mænd) alkoholholdige drikkevarer om ugen i gennemsnit
  • gravid eller ammende (selvrapporteret)
  • Misbrug af ulovlige stoffer (bløde og hårde stoffer)
  • Fødevareallergi for produkter, som vi bruger i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • At være ansat i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research eller afd. menneskelig ernæring og sundhed ved Wageningen Universitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bitter-græskar
tørrede bittergræskar-tilskud
Andet: Bitter-græskar
12-ugers intervention af 3,6 gram tørret bittergræskar-tilskud
ACTIVE_COMPARATOR: Agurk
tørrede agurk kosttilskud
Andet: Agurk
12 ugers intervention af 3,6 gram agurketilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fastende plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i 2 timers plasmaglucosekoncentrationer efter en 75-grams OGTT
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)) og efter 12 uger (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskud (T0)) og efter 12 uger (T4)
ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
ændring i insulin
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
ændring i HOMA-IR niveauer
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
ændring i HOMA-B niveauer
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
markør for glukosemetabolisme
Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ALAT
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
leverenzym (undersøgelsessikkerhedsparameter)
Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
ændring i ASAT
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
leverenzym (undersøgelsessikkerhedsparameter)
Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
ændring i eGFR
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
estimeret glomerulær filtrationshastighed (undersøgelsessikkerhedsparameter)
Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
ændring i kreatinin
Tidsramme: Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)
nyrefunktion (undersøgelsessikkerhedsparameter)
Baseline (før tilskud (T0)), efter 4 uger (T2), 8 uger (T3) og 12 uger (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79294.091.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med Bitter-græskar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner