A hosszú távú Momordica Charantia-kiegészítés hatása a vércukorszintre (Bitter-Zoet 2)
2022. november 4. frissítette: Diederik Esser, Wageningen University and Research
A vizsgálat egy párhuzamos, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevők 12 hetes beavatkozást kapnak 3,6 g/nap szárított keserűtök-kiegészítővel, vagy referencia beavatkozást 3,6 g/nap szárított uborka-kiegészítőkkel.
A kutatók négy alkalommal, 4 hetes időközzel érkeznek a kutatóhelyiségbe egy tesztnapra.
A fő vizsgálati paraméter a plazma glükóz éhomi szintje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keserűtök (BG) (Momordica charantia) az uborkafélék családjába tartozó, rendkívül tápláló zöldség.
A cél annak felmérése, hogy a 12 hetes vércukorszint-kiegészítés milyen hatással van a csökkent éhomi glükózszintű alanyok vércukorszintjére.
Egy korábbi kísérletben (Bitter-Zoet NL70259.081.19) a BG rövid távú (4 hét) hatásait tanulmányozták, de hatást nem figyeltek meg.
A jelenlegi kísérletben más BG fajtát választanak, a beavatkozási periódus meghosszabbodik, a napi adag magasabb, és olyan vizsgálati alanyok is bevonásra kerülnek, akiknek éhomi vércukorszintje valamivel magasabb.
A vizsgálat egy párhuzamos, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amelyben a résztvevők 12 hetes beavatkozást kapnak 3,6 g/nap szárított keserűtök-kiegészítővel, vagy referencia beavatkozást 3,6 g/nap szárított uborka-kiegészítőkkel.
A kutatók négy alkalommal, 4 hetes időközzel érkeznek a kutatóhelyiségbe egy tesztnapra.
A fő vizsgálati paraméter a plazma glükóz éhomi szintje.
A másodlagos eredménymérők a glükóz tolerancia, a HbA1c, az inzulin, valamint a HOMA-IR és HOMA-B szintek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 40-75 év
- BMI >25 kg/m2
- 6,1 mmol/l feletti éhomi glükóz
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek/kiegészítők alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, például metformin, gliklazid, glimepirid, tolbutamid, inzulin, szitagliptin (DPP4-gátló), liraglutid (GLP-1 agonista), akarbóz, repaglinid, pioglitazon, kortikoszteroidok (szisztémásan) , SGLT -2 inhibitor, (kutatóorvosunk megítélése szerint)
- 11,0 mmol/l feletti éhomi glükóz
- Gyomor-bélrendszeri műtét vagy (súlyos) gyomor-bélrendszeri panaszok anamnézisében
- Májműködési zavar (cirrhosis, hepatitis) vagy májműtét anamnézisében
- Beszámolt fogyókúráról, orvosilag felírt vagy egyéb extrém diétáról
- Jelentett súlycsökkenés vagy súlygyarapodás > 5 kg a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
- Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során
- Jelenlegi dohányosok
- Hetente átlagosan ≥14 pohár (nők) vagy >21 pohár (férfiak) alkoholfogyasztás
- terhes vagy szoptató (saját bevallása szerint)
- Visszaélés tiltott kábítószerekkel (lágy és kemény drogok)
- Élelmiszerallergia a vizsgálatban használt termékekre
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg
- A Wageningen Élelmiszer- és Bioalapú Kutatócsoport Élelmiszer-, Egészség- és Fogyasztóvédelmi Kutatócsoportjának vagy osztályának alkalmazottjaként. emberi táplálkozás és egészség a Wageningeni Egyetemen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Keserűtök
szárított keserűtök kiegészítők
|
12 hetes beavatkozás 3,6 gramm szárított keserűtök-kiegészítővel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uborka
szárított uborka kiegészítők
|
12 hetes beavatkozás 3,6 gramm uborka-kiegészítővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az éhomi plazma glükózkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
a glükóz metabolizmus markere
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 órás plazma glükózkoncentráció változása 75 grammos OGTT után
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)) és 12 hét után (T4)
|
a glükóz metabolizmus markere
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)) és 12 hét után (T4)
|
|
a HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
a glükóz metabolizmus markere
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
|
az inzulin változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
a glükóz metabolizmus markere
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
|
a HOMA-IR szintek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
a glükóz metabolizmus markere
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
|
a HOMA-B szintek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
a glükóz metabolizmus markere
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az ALAT-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
májenzim (vizsgálati biztonsági paraméter)
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
|
változás az ASAT-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
májenzim (vizsgálati biztonsági paraméter)
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
|
változás az eGFR-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
becsült glomeruláris filtrációs ráta (vizsgálati biztonsági paraméter)
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
|
kreatinin változás
Időkeret: Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
vesefunkció (vizsgálati biztonsági paraméter)
|
Kiindulási állapot (kiegészítés előtt (T0)), 4 hét (T2), 8 hét (T3) és 12 hét (T4) után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. március 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL79294.091.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .