O efeito da suplementação de longo prazo com Momordica Charantia nos níveis de glicose no sangue (Bitter-Zoet 2)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
O estudo é paralelo, duplo-cego e controlado, no qual os participantes do estudo receberão uma intervenção de 12 semanas com 3,6 g/d de suplementos de cabaça amarga seca ou uma intervenção de referência com 3,6 g/d de suplementos de pepino seco.
Os sujeitos da pesquisa virão às instalações de pesquisa para um dia de teste em quatro ocasiões, com um intervalo de 4 semanas.
O principal parâmetro do estudo são os níveis de glicose plasmática em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cabaço amargo (BG) (Momordica charantia) é um vegetal altamente nutritivo da família do pepino.
O objetivo é avaliar o impacto de 12 semanas de suplementação de BG nos níveis de glicose no sangue em indivíduos com níveis de glicose em jejum prejudicados.
Em um estudo anterior (Bitter-Zoet NL70259.081.19), os efeitos de curto prazo da BG (4 semanas) foram estudados, mas nenhum efeito foi observado.
No ensaio atual, uma cultivar BG diferente é escolhida, o período de intervenção é prolongado, a dosagem por dia é maior e os sujeitos do estudo com níveis de glicose no sangue em jejum ligeiramente mais altos serão incluídos.
O estudo é paralelo, duplo-cego e controlado, no qual os participantes do estudo receberão uma intervenção de 12 semanas com 3,6 g/d de suplementos de cabaça amarga seca ou uma intervenção de referência com 3,6 g/d de suplementos de pepino seco.
Os sujeitos da pesquisa virão às instalações de pesquisa para um dia de teste em quatro ocasiões, com um intervalo de 4 semanas.
O principal parâmetro do estudo são os níveis de glicose plasmática em jejum.
As medidas de resultados secundários são tolerância à glicose, HbA1c, insulina e níveis de HOMA-IR e HOMA-B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 40-75 anos
- IMC >25 kg/m2
- Ter glicemia de jejum > 6,1 mmol/L
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos/suplementos que possam influenciar os resultados do estudo, como metformina, gliclazida, glimepirida, tolbutamida, insulina, sitagliptina (inibidor da DPP4), liraglutida (agonista do GLP-1), acarbose, repaglinida, pioglitazona, corticosteroides (sistêmicos), SGLT -2 inibidores, (julgados por nosso médico pesquisador)
- Ter glicemia de jejum >11,0 mmol/L
- Histórico de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (sérias)
- História de disfunção hepática (cirrose, hepatite) ou cirurgia hepática
- Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas
- Perda de peso relatada ou ganho de peso > 5 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
- Fumantes atuais
- Consumo de álcool ≥14 copos (mulheres) ou >21 copos (homens) de bebidas alcoólicas por semana, em média
- grávida ou lactante (auto-relatado)
- Abuso de drogas ilícitas (drogas leves e pesadas)
- Alergias alimentares para produtos que usamos no estudo
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
- Ser funcionário do grupo Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research ou do dept. nutrição humana e saúde da Universidade de Wageningen.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cabaça amarga
suplementos de cabaça amarga seca
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Intervenção de 12 semanas de 3,6 gramas de suplementos de cabaça amarga seca
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ACTIVE_COMPARATOR: Pepino
suplementos de pepino seco
|
Intervenção de 12 semanas de 3,6 gramas de suplementos de pepino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nas concentrações plasmáticas de glicose em jejum
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
marcador para o metabolismo da glicose
|
Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nas concentrações plasmáticas de glicose em 2 horas após um OGTT de 75 gramas
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)) e após 12 semanas (T4)
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marcador para o metabolismo da glicose
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Linha de base (antes da suplementação (T0)) e após 12 semanas (T4)
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alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
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marcador para o metabolismo da glicose
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
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mudança na insulina
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
marcador para o metabolismo da glicose
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
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mudança nos níveis de HOMA-IR
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
marcador para o metabolismo da glicose
|
Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
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alteração nos níveis de HOMA-B
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
marcador para o metabolismo da glicose
|
Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no ALAT
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
enzima hepática (parâmetro de segurança do estudo)
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
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mudança no ASAT
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
enzima hepática (parâmetro de segurança do estudo)
|
Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
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mudança na eGFR
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
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taxa de filtração glomerular estimada (parâmetro de segurança do estudo)
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Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
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mudança na creatinina
Prazo: Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
|
função renal (parâmetro de segurança do estudo)
|
Linha de base (antes da suplementação (T0)), após 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) e 12 semanas (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL79294.091.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .