Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van langdurige suppletie met Momordica Charantia op de bloedglucosewaarden (Bitter-Zoet 2)

4 november 2022 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research
De studie is een parallelle, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin deelnemers aan de studie een interventie van 12 weken zullen krijgen met 3,6 g/d gedroogde bittere pompoensupplementen of een referentie-interventie met 3,6 g/d gedroogde komkommersupplementen. Proefpersonen komen vier keer met een tussenpoos van 4 weken naar de onderzoeksfaciliteit voor een testdag. De belangrijkste onderzoeksparameter zijn nuchtere niveaus van plasmaglucose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bittere pompoen (BG) (Momordica charantia) is een zeer voedzame groente uit de komkommerfamilie. Het doel is om de impact van 12 weken BG-suppletie op de bloedglucosespiegels te beoordelen bij proefpersonen met verminderde nuchtere glucosespiegels. In een eerdere trial (Bitter-Zoet NL70259.081.19) zijn de korte termijn effecten van BG (4 weken) onderzocht, maar werd geen effect waargenomen. In de huidige proef wordt een andere BG-cultivar gekozen, wordt de interventieperiode verlengd, wordt de dosering per dag hoger en worden proefpersonen met iets hogere nuchtere bloedglucosewaarden opgenomen. De studie is een parallelle, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin deelnemers aan de studie een interventie van 12 weken zullen krijgen met 3,6 g/d gedroogde bittere pompoensupplementen of een referentie-interventie met 3,6 g/d gedroogde komkommersupplementen. Proefpersonen komen vier keer met een tussenpoos van 4 weken naar de onderzoeksfaciliteit voor een testdag. De belangrijkste onderzoeksparameter zijn nuchtere niveaus van plasmaglucose. Secundaire uitkomstmaten zijn glucosetolerantie, HbA1c, insuline en HOMA-IR en HOMA-B-waarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 40-75jr
  • BMI >25kg/m2
  • Een nuchtere glucose >6,1 mmol/L hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicatie/supplementen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals metformine, gliclazide, glimepiride, tolbutamide, insuline, sitagliptine (DPP4-remmer), liraglutide (GLP-1-agonist), acarbose, repaglinide, pioglitazon, corticosteroïden (systemisch) , SGLT -2 remmers, (beoordeeld door onze onderzoeksarts)
  • Een nuchtere glucose >11,0 mmol/L hebben
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige) gastro-intestinale klachten
  • Geschiedenis van leverdisfunctie (cirrose, hepatitis) of leveroperatie
  • Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of andere extreme diëten
  • Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van > 5 kg in de maand voorafgaand aan pre-study screening
  • Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
  • Huidige rokers
  • Alcoholinname Gemiddeld ≥14 glazen (vrouwen) of >21 glazen (mannen) alcoholische dranken per week
  • zwanger of zogend (zelfgerapporteerd)
  • Misbruik van illegale drugs (soft- en harddrugs)
  • Voedselallergieën voor producten die we in het onderzoek gebruiken
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
  • Als medewerker van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen Food & Biobased Research of dept. menselijke voeding en gezondheid van Wageningen University.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bittere kalebas
gedroogde bittere kalebas-supplementen
Ander: Bittere kalebas
12 weken durende interventie van 3,6 gram gedroogde bittere pompoensupplementen
ACTIVE_COMPARATOR: Komkommer
supplementen voor gedroogde komkommer
Ander: Komkommer
12 weken tussenkomst van 3,6 gram komkommersupplementen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
marker voor het glucosemetabolisme
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in plasmaglucoseconcentraties na 2 uur na een OGTT van 75 gram
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)) en na 12 weken (T4)
marker voor het glucosemetabolisme
Baseline (vóór suppletie (T0)) en na 12 weken (T4)
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
marker voor het glucosemetabolisme
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
verandering in insuline
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
marker voor het glucosemetabolisme
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
verandering in HOMA-IR-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
marker voor het glucosemetabolisme
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
verandering in HOMA-B-niveaus
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
marker voor het glucosemetabolisme
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in ALAT
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
leverenzym (veiligheidsparameter studie)
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
verandering in ASAT
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
leverenzym (veiligheidsparameter studie)
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
verandering in eGFR
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (veiligheidsparameter studie)
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
verandering in creatinine
Tijdsspanne: Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)
nierfunctie (veiligheidsparameter studie)
Baseline (vóór suppletie (T0)), na 4 weken (T2), 8 weken (T3) en 12 weken (T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL79294.091.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren