Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние длительного приема момордики чарантии на уровень глюкозы в крови (Bitter-Zoet 2)

4 ноября 2022 г. обновлено: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Исследование представляет собой параллельное двойное слепое контролируемое исследование, в котором участники исследования получат 12-недельное вмешательство с добавками сушеной горькой тыквы 3,6 г / день или эталонное вмешательство с добавками сушеного огурца 3,6 г / день. Испытуемые будут приезжать в исследовательский центр на испытательный день четыре раза с интервалом в 4 недели. Основным параметром исследования является уровень глюкозы плазмы натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Горькая тыква (BG) (Momordica charantia) — очень питательный овощ из семейства огурцов. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние 12-недельного приема добавок ГК на уровень глюкозы в крови у субъектов с нарушенным уровнем глюкозы натощак. В предыдущем испытании (Bitter-Zoet NL70259.081.19) изучались краткосрочные эффекты BG (4 недели), но эффекта не наблюдалось. В текущем испытании выбирается другой сорт BG, период вмешательства продлевается, суточная доза выше, и в исследование будут включены субъекты с несколько более высоким уровнем глюкозы в крови натощак. Исследование представляет собой параллельное двойное слепое контролируемое исследование, в котором участники исследования получат 12-недельное вмешательство с добавками сушеной горькой тыквы 3,6 г / день или эталонное вмешательство с добавками сушеного огурца 3,6 г / день. Испытуемые будут приезжать в исследовательский центр на испытательный день четыре раза с интервалом в 4 недели. Основным параметром исследования является уровень глюкозы плазмы натощак. Вторичными показателями исхода являются толерантность к глюкозе, HbA1c, инсулин и уровни HOMA-IR и HOMA-B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 40-75 лет
  • ИМТ >25 кг/м2
  • Глюкоза натощак >6,1 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Использование лекарств/добавок, которые могут повлиять на результаты исследования, таких как метформин, гликлазид, глимепирид, толбутамид, инсулин, ситаглиптин (ингибитор ДПП4), лираглутид (агонист ГПП-1), акарбоза, репаглинид, пиоглитазон, кортикостероиды (системно), SGLT -2 ингибитора (по оценке нашего врача-исследователя)
  • Глюкоза натощак >11,0 ммоль/л
  • История желудочно-кишечной хирургии или наличие (серьезных) желудочно-кишечных жалоб
  • Дисфункция печени в анамнезе (цирроз, гепатит) или операции на печени
  • Сообщается о похудении, предписанных врачом или других экстремальных диетах.
  • Зарегистрированная потеря веса или увеличение веса более чем на 5 кг за месяц до скрининга перед исследованием
  • Нежелание отказываться от донорства крови во время исследования
  • Текущие курильщики
  • Потребление алкоголя ≥14 стаканов (женщины) или >21 стакана (мужчины) алкогольных напитков в неделю в среднем
  • беременные или кормящие (самооценка)
  • Злоупотребление запрещенными наркотиками (легкие и тяжелые наркотики)
  • Пищевая аллергия на продукты, которые мы используем в исследовании
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Будучи сотрудником группы исследований продуктов питания, здоровья и потребителей Wageningen Food & Biobased Research или отдела. питание и здоровье человека Вагенингенского университета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Горькая тыква
добавки из сушеной горькой тыквы
Другой: Горькая тыква
12-недельный прием 3,6 г добавок из сушеной горькой тыквы.
ACTIVE_COMPARATOR: Огурец
добавки из сушеных огурцов
Другой: Огурец
12-недельное вмешательство 3,6 г добавок огурца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение концентрации глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
маркер метаболизма глюкозы
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение концентрации глюкозы в плазме через 2 часа после 75-граммовой ПГТТ
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема (T0)) и через 12 недель (T4)
маркер метаболизма глюкозы
Исходный уровень (до приема (T0)) и через 12 недель (T4)
изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
маркер метаболизма глюкозы
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
маркер метаболизма глюкозы
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
изменение уровней HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
маркер метаболизма глюкозы
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
изменение уровня HOMA-B
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
маркер метаболизма глюкозы
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение АЛАТ
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
фермент печени (параметр безопасности исследования)
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
изменение в ASAT
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
фермент печени (параметр безопасности исследования)
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
изменение рСКФ
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
расчетная скорость клубочковой фильтрации (параметр безопасности исследования)
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
изменение креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)
функция почек (параметр безопасности исследования)
Исходный уровень (до приема добавок (T0)), через 4 недели (T2), 8 недель (T3) и 12 недель (T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University and Research

Следователи

  • Главный следователь: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL79294.091.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться