Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długoterminowej suplementacji Momordica Charantia na poziom glukozy we krwi (Bitter-Zoet 2)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Badanie jest równoległym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestnicy badania otrzymają 12-tygodniową interwencję z suplementami suszonej tykwy gorzkiej w dawce 3,6 g/d lub interwencję referencyjną z suplementami suszonego ogórka w dawce 3,6 g/d. Badani będą przyjeżdżać do ośrodka badawczego na jeden dzień testowy cztery razy, w odstępie 4 tygodni. Głównym parametrem badania jest stężenie glukozy w osoczu na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gorzka tykwa (BG) (Momordica charantia) to wysoce odżywcze warzywo z rodziny ogórkowatych. Celem pracy jest ocena wpływu 12-tygodniowej suplementacji glikemii na stężenie glukozy we krwi u osób z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo. W poprzednim badaniu (Bitter-Zoet NL70259.081.19) badano krótkoterminowe efekty BG (4 tygodnie), ale nie zaobserwowano żadnego efektu. W obecnym badaniu wybiera się inną odmianę BG, okres interwencji jest przedłużony, dawka dzienna jest wyższa, a do badania zostaną włączeni pacjenci z nieco wyższymi poziomami glukozy we krwi na czczo. Badanie jest równoległym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, w którym uczestnicy badania otrzymają 12-tygodniową interwencję z suplementami suszonej tykwy gorzkiej w dawce 3,6 g/d lub interwencję referencyjną z suplementami suszonego ogórka w dawce 3,6 g/d. Badani będą przyjeżdżać do ośrodka badawczego na jeden dzień testowy cztery razy, w odstępie 4 tygodni. Głównym parametrem badania jest stężenie glukozy w osoczu na czczo. Drugorzędowymi miarami wyników są tolerancja glukozy, HbA1c, insulina oraz poziomy HOMA-IR i HOMA-B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 40-75 lat
  • BMI >25kg/m2
  • Poziom glukozy na czczo >6,1 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków/suplementów, które mogą wpływać na wyniki badania, takich jak metformina, gliklazyd, glimepiryd, tolbutamid, insulina, sitagliptyna (inhibitor DPP4), liraglutyd (agonista GLP-1), akarboza, repaglinid, pioglitazon, kortykosteroidy (ogólnoustrojowo), SGLT -2 inhibitory (w ocenie naszego lekarza)
  • Poziom glukozy na czczo >11,0 mmol/L
  • Historia operacji żołądkowo-jelitowych lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby) lub operacja wątroby
  • Zgłoszone odchudzanie, przepisane przez lekarza lub inne ekstremalne diety
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 5 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
  • Obecni palacze
  • Spożycie alkoholu średnio ≥14 szklanek (kobiety) lub >21 szklanek (mężczyźni) napojów alkoholowych tygodniowo
  • ciąża lub karmienie piersią (zgłoszenie własne)
  • Nadużywanie narkotyków (miękkich i twardych)
  • Alergie pokarmowe na produkty, których używamy w badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Będąc pracownikiem grupy Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research lub dept. żywienia i zdrowia człowieka Uniwersytetu Wageningen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gorzka tykwa
suplementy z suszonej tykwy gorzkiej
Inny: Gorzka tykwa
12-tygodniowa interwencja 3,6 grama suszonych suplementów z gorzkiej tykwy
ACTIVE_COMPARATOR: Ogórek
dodatki do suszonych ogórków
Inny: Ogórek
12-tygodniowa interwencja 3,6 gramów suplementów ogórka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana 2-godzinnego stężenia glukozy w osoczu po 75-gramowym OGTT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)) i po 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)) i po 12 tygodniach (T4)
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana poziomów HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana poziomów HOMA-B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
marker metabolizmu glukozy
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w ALAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
enzym wątrobowy (parametr bezpieczeństwa badania)
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana ASAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
enzym wątrobowy (parametr bezpieczeństwa badania)
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (parametr bezpieczeństwa badania)
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)
czynność nerek (parametr bezpieczeństwa badania)
Wartość wyjściowa (przed suplementacją (T0)), po 4 tygodniach (T2), 8 tygodniach (T3) i 12 tygodniach (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79294.091.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorzka tykwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj