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L'effet de la supplémentation à long terme de Momordica Charantia sur la glycémie (Bitter-Zoet 2)

4 novembre 2022 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research
L'étude est un essai parallèle, à double insu et contrôlé dans lequel les participants à l'étude recevront une intervention de 12 semaines avec 3,6 g/j de suppléments de courge amère séchée ou une intervention de référence avec 3,6 g/j de suppléments de concombre séché. Les sujets de recherche viendront à l'installation de recherche pour une journée de test à quatre reprises, avec un intervalle de 4 semaines. Le paramètre principal de l'étude est la glycémie à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La courge amère (BG) (Momordica charantia) est un légume très nutritif de la famille des concombres. L'objectif est d'évaluer l'impact d'une supplémentation en glycémie de 12 semaines sur la glycémie chez des sujets dont la glycémie à jeun est altérée. Dans un essai précédent (Bitter-Zoet NL70259.081.19), les effets à court terme de la glycémie (4 semaines) ont été étudiés, mais aucun effet n'a été observé. Dans l'essai actuel, un cultivar différent de BG est choisi, la période d'intervention est prolongée, la dose par jour est plus élevée et les sujets de l'étude avec des taux de glycémie à jeun légèrement plus élevés seront inclus. L'étude est un essai parallèle, à double insu et contrôlé dans lequel les participants à l'étude recevront une intervention de 12 semaines avec 3,6 g/j de suppléments de courge amère séchée ou une intervention de référence avec 3,6 g/j de suppléments de concombre séché. Les sujets de recherche viendront à l'installation de recherche pour une journée de test à quatre reprises, avec un intervalle de 4 semaines. Le paramètre principal de l'étude est la glycémie à jeun. Les critères de jugement secondaires sont la tolérance au glucose, l'HbA1c, l'insuline et les taux d'HOMA-IR et d'HOMA-B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-75 ans
  • IMC > 25 kg/m2
  • Avoir une glycémie à jeun > 6,1 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments/suppléments pouvant influencer les résultats de l'étude, tels que la metformine, le gliclazide, le glimépiride, le tolbutamide, l'insuline, la sitagliptine (inhibiteur de la DPP4), le liraglutide (agoniste du GLP-1), l'acarbose, le répaglinide, la pioglitazone, les corticostéroïdes (systémiques) , SGLT -2 inhibiteurs, (jugés par notre médecin chercheur)
  • Avoir une glycémie à jeun > 11,0 mmol/L
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou troubles gastro-intestinaux (graves)
  • Antécédents de dysfonctionnement hépatique (cirrhose, hépatite) ou de chirurgie hépatique
  • Régimes amaigrissants signalés, prescrits médicalement ou autres régimes extrêmes
  • A déclaré une perte de poids ou un gain de poids de> 5 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
  • Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude
  • Fumeurs actuels
  • Consommation d'alcool ≥14 verres (femmes) ou >21 verres (hommes) de boissons alcoolisées par semaine, en moyenne
  • enceinte ou allaitante (autodéclarée)
  • Abus de drogues illicites (drogues douces et dures)
  • Allergies alimentaires pour les produits que nous utilisons dans l'étude
  • Participation à un autre essai clinique en même temps
  • Être un employé du groupe de recherche sur l'alimentation, la santé et les consommateurs de Wageningen Food & Biobased Research ou du département. nutrition et santé humaines de l'Université de Wageningen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Courge amère
suppléments de courge amère séchée
Autre: Courge amère
Intervention de 12 semaines de 3,6 grammes de suppléments de courge amère séchée
ACTIVE_COMPARATOR: Concombre
suppléments de concombre séché
Autre: Concombre
Intervention de 12 semaines de 3,6 grammes de suppléments de concombre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des concentrations de glucose plasmatique à jeun
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
marqueur du métabolisme du glucose
Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des concentrations plasmatiques de glucose sur 2 heures après une HGPO de 75 grammes
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)) et après 12 semaines (T4)
marqueur du métabolisme du glucose
Baseline (avant supplémentation (T0)) et après 12 semaines (T4)
modification de l'HbA1c
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
marqueur du métabolisme du glucose
Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
changement d'insuline
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
marqueur du métabolisme du glucose
Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
changement des niveaux HOMA-IR
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
marqueur du métabolisme du glucose
Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
changement des niveaux HOMA-B
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
marqueur du métabolisme du glucose
Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'ALAT
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
enzyme hépatique (paramètre de sécurité de l'étude)
Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
changement d'ASAT
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
enzyme hépatique (paramètre de sécurité de l'étude)
Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
modification du DFGe
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
taux de filtration glomérulaire estimé (paramètre de sécurité de l'étude)
Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
modification de la créatinine
Délai: Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)
fonction rénale (paramètre de sécurité de l'étude)
Baseline (avant supplémentation (T0)), après 4 semaines (T2), 8 semaines (T3) et 12 semaines (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL79294.091.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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