El efecto de la suplementación a largo plazo con Momordica Charantia en los niveles de glucosa en sangre (Bitter-Zoet 2)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
El estudio es un ensayo controlado paralelo, doble ciego, en el que los participantes del estudio recibirán una intervención de 12 semanas con 3,6 g/d de suplementos de calabaza amarga seca o una intervención de referencia con 3,6 g/d de suplementos de pepino seco.
Los sujetos de investigación acudirán al centro de investigación para un día de prueba en cuatro ocasiones, con un intervalo de 4 semanas.
El principal parámetro de estudio son los niveles de glucosa plasmática en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calabaza amarga (BG) (Momordica charantia) es un vegetal altamente nutritivo de la familia del pepino.
El objetivo es evaluar el impacto de 12 semanas de suplementos de BG en los niveles de glucosa en sangre en sujetos con niveles de glucosa en ayunas alterados.
En un ensayo anterior (Bitter-Zoet NL70259.081.19) se estudiaron los efectos a corto plazo de BG (4 semanas), pero no se observó ningún efecto.
En el ensayo actual, se elige un cultivar BG diferente, el período de intervención se prolonga, la dosis por día es más alta y se incluirán sujetos de estudio con niveles de glucosa en sangre en ayunas ligeramente más altos.
El estudio es un ensayo controlado paralelo, doble ciego, en el que los participantes del estudio recibirán una intervención de 12 semanas con 3,6 g/d de suplementos de calabaza amarga seca o una intervención de referencia con 3,6 g/d de suplementos de pepino seco.
Los sujetos de investigación acudirán al centro de investigación para un día de prueba en cuatro ocasiones, con un intervalo de 4 semanas.
El principal parámetro de estudio son los niveles de glucosa plasmática en ayunas.
Las medidas de resultado secundarias son la tolerancia a la glucosa, la HbA1c, la insulina y los niveles de HOMA-IR y HOMA-B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40-75 años
- IMC >25 kg/m2
- Tener una glucosa en ayunas >6.1 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos/suplementos que pueden influir en los resultados del estudio, como metformina, gliclazida, glimepirida, tolbutamida, insulina, sitagliptina (inhibidor de DPP4), liraglutida (agonista de GLP-1), acarbosa, repaglinida, pioglitazona, corticosteroides (sistémicos), SGLT -2 inhibidores, (a juicio de nuestro médico investigador)
- Tener una glucosa en ayunas >11,0 mmol/L
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o de molestias gastrointestinales (graves)
- Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis) o cirugía hepática
- Informes de dietas adelgazantes, médicamente prescritas u otras dietas extremas
- Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 5 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
- No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- fumadores actuales
- Ingesta de alcohol ≥14 vasos (mujeres) o >21 vasos (hombres) de bebidas alcohólicas por semana, en promedio
- embarazada o lactando (autoinformada)
- Abuso de drogas ilícitas (drogas blandas y duras)
- Alergias alimentarias para los productos que utilizamos en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Ser un empleado del grupo de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research o dept. nutrición y salud humana de la Universidad de Wageningen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Calabaza amarga
suplementos secos de calabaza amarga
|
Intervención de 12 semanas de 3,6 gramos de suplementos secos de calabaza amarga
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pepino
suplementos de pepino seco
|
Intervención de 12 semanas de 3,6 gramos de suplementos de pepino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en las concentraciones de glucosa en plasma a las 2 horas después de una OGTT de 75 gramos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)) y después de 12 semanas (T4)
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
Línea de base (antes de la suplementación (T0)) y después de 12 semanas (T4)
|
|
cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
|
cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
|
cambio en los niveles de HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
|
cambio en los niveles de HOMA-B
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en ALAT
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
enzima hepática (parámetro de seguridad del estudio)
|
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
|
cambio en ASAT
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
enzima hepática (parámetro de seguridad del estudio)
|
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
|
cambio en eGFR
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
tasa de filtración glomerular estimada (parámetro de seguridad del estudio)
|
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
|
cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
función renal (parámetro de seguridad del estudio)
|
Línea de base (antes de la suplementación (T0)), después de 4 semanas (T2), 8 semanas (T3) y 12 semanas (T4)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra van der Haar, MSc, Stichting Wageningen Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79294.091.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calabaza amarga
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedTerminadoLesiones Cerebrales TraumáticasAustralia