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実行可能なゲノム変化を伴わない進行性または転移性 NSCLC 患者の第一選択治療における Dato-DXd とペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独の比較に関する研究 (TROPION-Lung08)

2026年8月17日 更新者：Daiichi Sankyo

進行性または転移性 PD-L1 高値 (TPS ≥50%) の未治療の非小細胞肺がん患者を対象とした、Dato-DXd とペムブロリズマブの併用 vs ペムブロリズマブ単独の無作為化非盲検第 3 相試験 (TROPION) -Lung08)

この研究は、進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象に、ペムブロリズマブとペムブロリズマブを併用したダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) とペムブロリズマブ単独の有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、進行性または転移性 NSCLC の参加者で、腫瘍がプログラム死リガンド 1 (PD-L1) の高発現 (TPS ≥50%) で、進行性または転移性 NSCLC の全身療法を以前に受けたことがない人。

適格な参加者は、対照群（ペンブロリズマブのみ）または実験群（Dato-DXdおよびペンブロリズマブ）に対して1：1の比率で無作為化されます。 研究は、組織スクリーニング期間、スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間の4つの期間に分けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

740

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • PIH Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • DFCI - South Shore Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Astera Cancer Care
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Regional Cancer Care Associates LLC
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cooperman Barnabas Medical Center
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Arizona Oncology NAHOA
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Cancer Care Center of Brevard
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Illinois Cancer Specialists
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Maryland Oncology Hematology
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Southern Cancer Center
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Texas Oncology McAllen
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1125
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7602CBM
        • Hospital Privado de la Comunidad
      • Pergamino、アルゼンチン、2700
        • Centro de Investigación Pergamino S. A.
      • Rosario、アルゼンチン、S2000
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、S2001
        • Sanatorio Parque
      • Rosario、アルゼンチン、S2002
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
      • Viedma、アルゼンチン、8500
        • Clinica Viedma SA
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
      • Chieti、イタリア、66100
        • UOC Oncologia
      • Lucca、イタリア、55100
        • Ospedale San Luca
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
      • Perugia、イタリア、06132
        • A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
      • Rome、イタリア、144
        • IFO Regina Elena
      • Rome、イタリア、133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Varese、イタリア、21100
        • Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
      • Amsterdam、オランダ、1081 HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Woodville South、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Mount Waverley、Victoria、オーストラリア、3149
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H4A 3J2
        • McGill University Health Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University Hospital of Ioannina Uhi
      • Neo Faliro、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Piraeus、ギリシャ、18547
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • BioClinic Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • St. Luke's Hospital
    • Athens
      • Neo Faliro、Athens、ギリシャ、14564
        • Metropolitan Hospital
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal、スイス、A4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Sankt Gallen、スイス
        • Kantonsspital St. Gallen
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Ourense、スペイン、32005
        • CHUO
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、スペイン、41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    • Changwat Khon Kaen
      • Muaeng、Changwat Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500000
        • Oncovida
      • Santiago、チリ、7500921
        • Fundación Arturo Pérez López
      • Santiago、チリ、7501010
        • Orlandi Oncologia
      • Viña del Mar、チリ、254-0488
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、1130
        • Adana Acibadem Hospital
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、7070
        • Akdeniz University Hospital
      • Bornova-İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34772
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Seyhan /Adana、トルコ（Türkiye）、1140
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Çankaya、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hospital Ankara
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Esslingen am Neckar、ドイツ、73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University Department of Pulmonology
      • Farkasgyepű、ハンガリー、8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
      • KecskemĂŠt、ハンガリー、6000
        • Bkmk Hospital
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille、フランス、13015
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes、フランス、44277
        • Hopital Prive du Confluent
      • Paris、フランス、75970
        • AP-HP - Hopital Tenon
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hopital Foch
  • ブラジル
      • Caxias do Sul、ブラジル、95020-972
        • Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Ijuí、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
      • Itajaí、ブラジル、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Pelotas、ブラジル、96020-080
        • UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
      • Porto Alegre、ブラジル、90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Santo André、ブラジル、09060-870
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
      • São Paulo、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
      • Taubaté、ブラジル
        • Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • AZ Nikolaas
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Centro Clinico Champalimau
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Hospital CUF Porto
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar e Universitário do Porto
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-450
        • II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
    • Iodzkie
      • Lodz、Iodzkie、ポーランド、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-784
        • Dom Lekarski SA
  • メキシコ
      • Cuauhtémoc、メキシコ、06100
        • Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78209
        • Oncologico Potosino
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200094
        • Onco Clinic Consult SA
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie S.R.L.
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • Sc Sigmedical Services Srl
      • Timișoara、ルーマニア、300166
        • Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • SC Oncomed SRL
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospital
      • Cangzhou、中国、610001
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400042
        • Army Medical Center of PLA
      • Guangzhou、中国、510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Haikou、中国、570208
        • Haikou People's Hospital
      • Hanghzou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hohhot、中国、10050
        • Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
      • Jiamusi、中国、154007
        • Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
      • Kunming、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi、中国、276000
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Neijiang、中国、641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai Shi、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital& Institute
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
      • Xiamen、中国、361001
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
      • Xiangyang、中国、441000
        • Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
      • Ürümqi、中国、830000
        • Xinjiang Tumor Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610049
        • Sichuan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital NCKUH
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • 日本
      • Kofu、日本
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Osaka、日本、560-8552
        • Osaka Toneyama Medical Center
      • Sapporo、日本、006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Aomori
      • Aomori、Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861- 4193
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi、Mie-ken、日本、515-8544
        • Matsusaka Municipal Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
    • Toyko
      • Kōtoku、Toyko、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōta-ku、Toyko、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi、Yamaguchi、日本、740-8510
        • NHO Iwakuni Clinical Center
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Yamaguchi-Ube Medical Center
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42119
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、6591
        • The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
      • Songpa-gu、韓国、5505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、香港、99999
        • Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
      • Pok Fu Lam、香港、999077
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に含める資格のある参加者は、研究への無作為化から28日以内にすべての選択基準を満たさなければなりません。

  • 研究固有の資格手順を開始する前に、組織スクリーニングおよび主なインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入します。
  • -インフォームドコンセントの時点で、18歳以上の成人または法定成人の最低年齢（いずれか大きい方）。

  • 以下の基準をすべて満たす、組織学的に記録されたNSCLC：

    1. -ステージIIIBまたはIIIC疾患であり、外科的切除または根治的化学放射線療法の候補ではない、または無作為化時のステージIV NSCLC疾患（米国癌合同委員会、第8版に基づく）。
    2. 腫瘍組織の分析に基づく、上皮成長因子受容体（EGFR）、リンパ腫キナーゼ（ALK）、およびプロトオンコジーン1（ROS1）の実用的なゲノム変化に関する陰性の試験結果を文書化しました。
    3. 神経栄養性チロシン受容体キナーゼ (NTRK)、がん原遺伝子 B-raf (BRAF)、トランスフェクション (RET) 中の再編成、間葉上皮移行因子 (MET)、またはローカルで承認された治療法によるその他の実行可能なドライバー キナーゼにおける既知の実行可能なゲノム変化はありません。
  • トロホブラスト細胞表面タンパク質 2 (TROP2) タンパク質発現の測定およびその他の探索的バイオマーカーの評価のために、ホルマリン固定腫瘍組織サンプルを提供しています。
  • 腫瘍は、中央検査によるPD-L1免疫組織化学（IHC）22C3 pharmDxアッセイ（最低6枚のスライド）によって決定されるように、プログラム死受容体-1（PD-L1）発現が高い（TPS≧50％）。
  • -サイクル1の1日目前に適切な治療ウォッシュアウト期間があります。
  • RECIST バージョン 1.1 を使用した局所画像評価に基づく測定可能な疾患。
  • -無作為化前の28日以内に、心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）のいずれかによって、心室駆出率（LVEF）が50％以上である。
  • -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
  • 少なくとも3か月の平均余命があります。
  • -ランダム化前の7日以内の適切な骨髄機能。

除外基準:

  • -進行性または転移性NSCLCの以前の全身治療を受けています。

  • -アジュバント/ネオアジュバント設定を含む、以下のいずれかによる以前の治療を受けています：

    1. トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む、抗体薬物複合体を含む任意の薬剤。
    2. TROP2 標的療法。
    3. 抗プログラム死受容体-1（PD-1）、抗PD-L1、または抗PD-リガンド2（L2）剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、 CTLA-4、OX40、CD137)。
    4. 他の免疫チェックポイント阻害剤。 上記以外のアジュバントまたは術前補助療法を受けた参加者は、進行/転移性疾患の診断の少なくとも6か月前に補助/ネオアジュバント療法が完了した場合に適格です。
  • -脊髄圧迫があるか、活動的で未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定していれば参加できます。
  • -以前に放射線療法を受けたことがある 研究介入の開始から4週間以内、または30 Gy（国際単位系の電離放射線量の単位）を超える サイクル1の6か月以内に肺へ 1日目。

  • 以下を除く別の原発性悪性腫瘍（NSCLC以外）の病歴：

    1. -根治目的で治療され、研究治療の初回投与の3年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍。
    2. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
    3. -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
    4. -生化学的再発または進行のないステージ≤T2cN0M0の前立腺癌（腫瘍/結節/転移段階）の病歴を有する参加者 治験責任医師の意見では、積極的な介入が必要とは見なされません。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
  • -併存する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害には、基礎となる肺疾患、または自己免疫疾患、結合組織疾患、または肺の関与または以前の完全な肺全摘術を伴う炎症性疾患が含まれますが、これらに限定されません。

  • 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：

    1. 性別に関係なく、フリデリシアの公式 (QTcF) 間隔を使用して心拍数で補正された平均 QT 間隔 > 470 ミリ秒 (スクリーニング時の 12 誘導心電図測定の平均に基づく)。
    2. -ランダム化前の6か月以内の心筋梗塞。
    3. -無作為化前の6か月以内の制御されていない狭心症。
    4. LVEF
    5. -スクリーニング時のニューヨーク心臓協会クラス2〜4のうっ血性心不全（CHF）。
    6. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）無作為化前の28日以内。

-スクリーニング前にクラス2〜4のCHFの病歴がある参加者は、クラス1のCHFに戻り、LVEFが50％以上（無作為化前の28日以内のECHOまたはMUGAスキャンによる）である必要があります。

  • 臨床的に重大な角膜疾患。
  • -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 承認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) ワクチンを接種している参加者は、ワクチンのラベルおよび/または地域のガイダンスに従ってください。
  • -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患（過去2年間に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患があります）。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日10 mgを超える投与量で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の初回投与の7日前まで。
  • -十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があります。
  • 活動性肝炎または制御されていないB型肝炎または活動性C型肝炎感染症を患っている; -B型肝炎（b型肝炎表面抗原、抗HBs、抗HBc、またはB型肝炎ウイルス[HBV] DNA）またはC型肝炎ウイルス（HCV RNA）の検査結果の評価に基づいて、B型またはC型肝炎ウイルスが陽性である感染。
  • IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症があります。
  • 同種組織/固形臓器移植を受けました。
  • -Dato-DXdまたはペムブロリズマブの原薬または不活性成分（ポリソルベート80を含むがこれに限定されない）のいずれかに対する重度の過敏症反応の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
参加者は、200mgのペムブロリズマブに続いて6.0mg / kgのDato-DXdを受け取るように無作為化されます。
薬：ダトポタマブ デルクステカン
Dato-DXd は、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • ダトDXd
  • DATROWAY®
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®
アクティブコンパレータ：ペンブロリズンブ
参加者は無作為に割り付けられ、200 mg のペムブロリズマブが投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
時間枠：From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
時間枠：From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
時間枠：From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
時間枠：From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
時間枠：From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
OS in All Randomized Participants
時間枠：From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
時間枠：From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
時間枠：From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
時間枠：From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
時間枠：From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
時間枠：From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
時間枠：From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
時間枠：From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
時間枠：From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
時間枠：From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
時間枠：Up to 72 months
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
Up to 72 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
時間枠：Baseline and up to 72 months
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
Baseline and up to 72 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月4日

一次修了 (推定)

2030年3月4日

研究の完了 (推定)

2032年3月4日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS1062-A-U304
  • 2021-002555-10 (EudraCT番号)
  • KEYNOTE-C73 (その他の識別子：Merck)
  • MK3475-C73 (その他の識別子：Merck)
  • 2023-507933-12-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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