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実行可能なゲノム変化を伴わない進行性または転移性 NSCLC 患者の第一選択治療における Dato-DXd とペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独の比較に関する研究 (TROPION-Lung08)

2024年4月16日更新者：Daiichi Sankyo

進行性または転移性 PD-L1 高値 (TPS ≥50%) の未治療の非小細胞肺がん患者を対象とした、Dato-DXd とペムブロリズマブの併用 vs ペムブロリズマブ単独の無作為化非盲検第 3 相試験 (TROPION) -Lung08)

この研究は、進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象に、ペムブロリズマブとペムブロリズマブを併用したダトポタマブデルクステカン (Dato-DXd) とペムブロリズマブ単独の有効性と安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

転移性非小細胞肺がん

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、進行性または転移性 NSCLC の参加者で、腫瘍がプログラム死リガンド 1 (PD-L1) の高発現 (TPS ≥50%) で、進行性または転移性 NSCLC の全身療法を以前に受けたことがない人。

適格な参加者は、対照群（ペンブロリズマブのみ）または実験群（Dato-DXdおよびペンブロリズマブ）に対して1：1の比率で無作為化されます。研究は、組織スクリーニング期間、スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間の4つの期間に分けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

740

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：(US sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
電話番号：908-992-6400
メール：CTRinfo@dsi.com

研究連絡先のバックアップ

名前：(Asia Sites) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Informat
電話番号：+81-3-6225-1111(M-F 9-5 JST)
メール：dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85224
    - 募集
    - Ironwood Cancer and Research Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - 募集
    - UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
  - Riverside、California、アメリカ、92501
    - 募集
    - Compassionate Cancer Care Medical Group
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - 募集
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93105
    - 募集
    - Ridley-Tree Cancer Center
  - Whittier、California、アメリカ、90603
    - 募集
    - The Oncology Institute of Hope and Innovation
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Whittier、California、アメリカ、90602
    - 募集
    - PIH Health Whittier Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - 募集
    - Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - 募集
    - Johns Hopkins University
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    - 募集
    - American Oncology Partners of Maryland
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - 募集
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - 募集
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - 募集
    - DFCI - Steward St. Elizabeth's Medical Center
  - Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
    - 募集
    - Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
  - Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
    - 募集
    - Dana Farber Cancer Institute - Milford Medical Center
  - South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
    - 募集
    - DFCI - South Shore Hospital
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
    - 募集
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- New Jersey
  - East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
    - 募集
    - Astera Cancer Care
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
    - 募集
    - Regional Cancer Care Associates LLC
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - 募集
    - Cooperman Barnabas Medical Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
    - 募集
    - The Valley Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - 募集
    - Montefiore Medical Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Texas
  - Irving、Texas、アメリカ、75063
    - 募集
    - Arizona Oncology NAHOA
  - Irving、Texas、アメリカ、75063
    - 募集
    - Cancer Care Center of Brevard
  - Irving、Texas、アメリカ、75063
    - 募集
    - Maryland Oncology Hematology
  - Irving、Texas、アメリカ、75063
    - 募集
    - Southern Cancer Center
  - Irving、Texas、アメリカ、75063
    - 募集
    - Texas Oncology - Northeast Texas
  - Irving、Texas、アメリカ、75063
    - 募集
    - Texas Oncology Gulf Coast
  - Irving、Texas、アメリカ、75063
    - 募集
    - Texas Oncology McAllen
  - Irving、Texas、アメリカ、75063
    - 募集
    - Illinois Cancer Specialists
  - Irving、Texas、アメリカ、75063
    - 募集
    - Woodlands Medical
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - 募集
    - University of Texas Health Science Center San Antonio
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
    - 募集
    - Utah Cancer Specialists
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Washington
  - Lacey、Washington、アメリカ、98503
    - 募集
    - Providence Regional Cancer System
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - 募集
    - Medical College of Wisconsin
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
アルゼンチン
- - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1125
    - 募集
    - Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Pergamino、アルゼンチン、2700
    - 募集
    - Centro de Investigación Pergamino S. A.
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Rosario、アルゼンチン、S2000
    - 募集
    - Instituto de Oncología de Rosario
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Rosario、アルゼンチン、S2001
    - 募集
    - Sanatorio Parque
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Rosario、アルゼンチン、S2002
    - 募集
    - Sanatorio Britanico de Rosario
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - San Juan、アルゼンチン、5400
    - 募集
    - CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
  - Viedma、アルゼンチン、8500
    - 募集
    - Clinica Viedma SA
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B9 5SS
    - 募集
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Glasgow、イギリス、G12 0YN
    - 募集
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Nottingham、イギリス、NG5 1PB
    - 募集
    - Nottingham University Hospitals
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
イタリア
- - Bari、イタリア、70124
    - 募集
    - IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Chieti、イタリア、66100
    - 募集
    - UOC Oncologia
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Milano、イタリア、20132
    - 募集
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Milano、イタリア、20141
    - 募集
    - IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Naples、イタリア、80131
    - 募集
    - Azienda Ospedaliera Dei Colli
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Perugia、イタリア、06132
    - 募集
    - A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Rome、イタリア、144
    - 募集
    - IFO Regina Elena
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Rome、イタリア、133
    - 募集
    - Policlinico Tor Vergata
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Varese、イタリア、21100
    - 募集
    - Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1081 HZ
    - 募集
    - Amsterdam UMC, location VUMc
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Leiden、オランダ、2333 ZA
    - 募集
    - Leiden University Medical Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - s-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
    - 募集
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Gelderland
  - Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
    - 募集
    - Rijnstate Ziekenhuis
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
オーストラリア
- - Camperdown、オーストラリア、2050
    - 募集
    - Chris Obrien Lifehouse
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Woodville South、オーストラリア、5011
    - 募集
    - The Queen Elizabeth Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Victoria
  - Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
    - 募集
    - Austin Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Mount Waverley、Victoria、オーストラリア、3149
    - 募集
    - Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
オーストリア
- - Klagenfurt、オーストリア
    - 募集
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
  - Vienna、オーストリア、1090
    - 募集
    - Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
カナダ
- - Montreal、カナダ、H4A 3J2
    - 募集
    - McGill University Health Centre
  - Montréal、カナダ、H1T 2M4
    - 募集
    - Santa Cabrini Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
    - 募集
    - Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Ioannina、ギリシャ、45500
    - 募集
    - University Hospital of Ioannina Uhi
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Neo Faliro、ギリシャ、18547
    - 募集
    - Metropolitan Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Thessaloniki、ギリシャ、54622
    - 募集
    - Bioclinic Thessaloniki
- Athens
  - Neo Faliro、Athens、ギリシャ、14564
    - 募集
    - Metropolitan Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
スイス
- - Baden、スイス、5404
    - 募集
    - Kantonsspital Baden
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Basel、スイス、4031
    - 募集
    - University Hospital Basel
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Liestal、スイス、A4410
    - 募集
    - Kantonsspital Baselland
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
スペイン
- - Barcelona、スペイン、8035
    - 募集
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Barcelona、スペイン、08036
    - 募集
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Lleida、スペイン、25198
    - 募集
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Madrid、スペイン、28040
    - 募集
    - Hospital Clinico San Carlos
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Madrid、スペイン、28007
    - 募集
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Madrid、スペイン、28040
    - 募集
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Malaga、スペイン、29010
    - 募集
    - Hospital Regional Universitario Malaga
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Ourense、スペイン、32005
    - 募集
    - CHUO
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Sevilla、スペイン、41009
    - 募集
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Sevilla、スペイン、41014
    - 募集
    - Hospital Universitario de Valme
  - Valencia、スペイン、46026
    - 募集
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - 募集
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
タイ
- - Bangkok、タイ、10700
    - 募集
    - Siriraj Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Bangkok、タイ、10330
    - 募集
    - Faculty of Medicine Chulalongkorn University
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Khon Kaen
  - Muaeng、Khon Kaen、タイ、40002
    - 募集
    - Srinagarind Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Songkhla
  - Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
    - 募集
    - Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
チリ
- - Santiago、チリ、7500000
    - 募集
    - Oncovida
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Santiago、チリ、7500921
    - 募集
    - Fundación Arturo Pérez López
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Santiago、チリ、7501010
    - 募集
    - Orlandi Oncologia
  - Vina Del Mar、チリ、254-0488
    - 募集
    - Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Metropolitana
  - Santiago de Chile、Metropolitana、チリ、7500653
    - 募集
    - Centro de Estudios Clínicos SAGA
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13125
    - 募集
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Esslingen、ドイツ、73730
    - 募集
    - Klinikum Esslingen GmbH
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Grosshansdorf、ドイツ、22927
    - 募集
    - LungenClinic Grosshansdorf
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Muenchen、ドイツ、80336
    - 募集
    - Klinikum der Universitaet Muenchen
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1083
    - 募集
    - Semmelweis University Department of Pulmonology
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Farkasgyepű、ハンガリー、8582
    - 募集
    - Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - KecskemĂŠt、ハンガリー、6000
    - 募集
    - Bkmk Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Szekesfehervar、ハンガリー、8000
    - 募集
    - Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Torokbalint、ハンガリー、2045
    - 募集
    - Pulmonology Hospital Torokbalint
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
フランス
- - Bordeaux、フランス、33076
    - 募集
    - Institut Bergonié
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Bordeaux、フランス、33075
    - 募集
    - Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
  - Lille、フランス、59000
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Lyon、フランス、69008
    - 募集
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille、フランス、13015
    - 募集
    - APHM - Hôpital Nord
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Montpellier、フランス、34295
    - 募集
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Nantes、フランス、44093
    - 募集
    - CHU de Nantes
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Nantes Cedex 2、フランス、44277
    - 募集
    - Hôpital Privé du Confluent
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Paris、フランス、75970
    - 募集
    - AP-HP - Hopital Tenon
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Poitiers、フランス、86000
    - 募集
    - CHU de Poitier Pole Regional de Cancerologie
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Suresnes、フランス、92150
    - 募集
    - Hôpital Foch
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
ブラジル
- - Caxias Do Sul、ブラジル、95020-972
    - 募集
    - Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Curitiba、ブラジル、81520-060
    - 募集
    - Hospital Erasto Gaertner
  - Ijui、ブラジル、98700-000
    - 募集
    - Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Itajaí、ブラジル、88301-220
    - 募集
    - Clinica de Neoplasias Litoral
  - Pelotas、ブラジル、96020-080
    - 募集
    - UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Porto Alegre、ブラジル、90050-170
    - 募集
    - Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
    - 募集
    - Instituto Nacional de Câncer - INCA
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Santo Andre、ブラジル、09060-870
    - 募集
    - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Sao Paulo、ブラジル、01236-030
    - 募集
    - Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
ベルギー
- - Aalst、ベルギー、9300
    - 募集
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Charleroi、ベルギー、6000
    - 募集
    - Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Gent、ベルギー、9000
    - 募集
    - Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Sint-Niklaas、ベルギー、9100
    - 募集
    - AZ Nikolaas
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
ポルトガル
- - Lisboa、ポルトガル、1400-038
    - 募集
    - Centro Clinico Champalimau
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Porto、ポルトガル、4200-319
    - 募集
    - Centro Hospitalar Universitário de São João
  - Porto、ポルトガル、4100-180
    - 募集
    - Hospital Cuf porto
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Porto、ポルトガル、4099-001
    - 募集
    - Centro Hospitalar e Universitário do Porto
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Porto、ポルトガル、4200-072
    - 募集
    - Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-450
    - 募集
    - II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Lublin、ポーランド、20-064
    - 募集
    - MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
- Iodzkie
  - Lodz、Iodzkie、ポーランド、93-338
    - 募集
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Pomorskie
  - Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-519
    - 募集
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-784
    - 募集
    - Dom Lekarski SA
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
メキシコ
- - Cuauhtémoc、メキシコ、06100
    - 募集
    - Cryptex Investigacion Clinica SA de CV
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Guadalajara、メキシコ、44280
    - 募集
    - Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Monterrey、メキシコ、64460
    - 募集
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Oaxaca de Juarez、メキシコ、68020
    - 募集
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca (CICLO)
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - San Luis Potosí、メキシコ、78209
    - 募集
    - Oncologico Potosino
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
ルーマニア
- - Craiova、ルーマニア、200094
    - 募集
    - Onco Clinic Consult SA
  - Suceava、ルーマニア、720214
    - 募集
    - Sc Sigmedical Services Srl
  - Timisoara、ルーマニア、300239
    - 募集
    - SC Oncomed SRL
  - Timisoara、ルーマニア、300166
    - 募集
    - Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
七面鳥
- - Adana、七面鳥、1130
    - 募集
    - Adana Acibadem Hospital
  - Bornova-İzmir、七面鳥、35100
    - 募集
    - Ege University
  - Seyhan /Adana、七面鳥、1140
    - 募集
    - Medical Park Seyhan Hospital
  - İstanbul、七面鳥、34772
    - 募集
    - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
中国
- - Beijing、中国、100142
    - 募集
    - Peking university cancer hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Beijing、中国、100044
    - 募集
    - Peking University Peoples Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Cangzhou、中国、610001
    - 募集
    - Cangzhou People's Hospital
  - Changsha、中国、410013
    - 募集
    - Hunan Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Chongqing、中国、400042
    - 募集
    - Army Medical Center of PLA
  - Guangzhou、中国、510095
    - 募集
    - Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Haikou、中国、570208
    - 募集
    - Haikou People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Hanghzou、中国、310003
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Hangzhou、中国、310022
    - 引きこもった
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Harbin、中国、150081
    - 募集
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Hohhot、中国、10050
    - 募集
    - Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Jiamusi、中国、154007
    - 募集
    - Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Kunming、中国、650118
    - 募集
    - Yunnan Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Linyi、中国、276000
    - 募集
    - LinYi Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Nanchang、中国、330006
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Nanjing、中国、210029
    - 募集
    - Jiangsu Province Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Neijiang、中国、641000
    - 募集
    - The second people's hospital of neijiang
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Shanghai、中国、200433
    - 募集
    - Shanghai Pulmonary Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Shanghai Shi、中国、200032
    - 募集
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Shenyang、中国、110001
    - 募集
    - The First Hospital of China Medical University
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Shenyang City、中国、110801
    - 募集
    - Liaoning Cancer Hospital& Institute
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Tianjin、中国、300052
    - 募集
    - Tianjin Medical University General Hospital
  - Wuhan、中国、430079
    - 募集
    - Hubei Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Wuhan、中国、430022
    - 募集
    - Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Xi'an、中国、710061
    - 募集
    - The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Xiamen、中国、361001
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital Xiamen University
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Xiangyang、中国、441000
    - 募集
    - Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
  - Ürümqi、中国、830000
    - 募集
    - Xinjiang Tumor Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Guangxi
  - Nanning、Guangxi、中国、530021
    - 募集
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450008
    - 募集
    - Henan Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130012
    - 募集
    - Jilin Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610049
    - 募集
    - Sichuan Cancer Hospital
台湾
- - Kaohsiung、台湾、833
    - 募集
    - Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Kaohsiung City、台湾、824
    - 募集
    - E-DA Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Taichung、台湾、40705
    - 募集
    - Taichung Veterans General Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Taichung、台湾、40201
    - 募集
    - Chung Shan Medical University Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Tainan、台湾、704
    - 募集
    - National Cheng Kung University Hospital NCKUH
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Taipei、台湾、100
    - 募集
    - National Taiwan University Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Taipei、台湾、112
    - 募集
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Taipei City、台湾、11217
    - 募集
    - Taipei Veterans General Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Taoyuan、台湾、333
    - 募集
    - Chang Gung Memorial Hospital Linkou
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
大韓民国
- - Daegu、大韓民国、42119
    - 募集
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Goyang-si、大韓民国、10408
    - 募集
    - National Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Seoul、大韓民国、6351
    - 募集
    - Samsung Medical Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Seoul、大韓民国、6591
    - 募集
    - The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Songpa-gu、大韓民国、5505
    - 募集
    - Asan Medical Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Chungbuk
  - Cheongju-si、Chungbuk、大韓民国、28644
    - 募集
    - Chungbuk National University Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Gyeonggi-do
  - Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
    - 募集
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Gyeongsangnam-do
  - Jinju-si、Gyeongsangnam-do、大韓民国、52727
    - 募集
    - Gyeongsang National University Hospital
日本
- - Kofu-shi、日本
    - 募集
    - Yamanashi Prefectural Central Hospital
  - Kyoto-shi、日本、602-8566
    - 募集
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Osaka、日本、560-8552
    - 募集
    - Osaka Toneyama Medical Center
  - Sapporo、日本、006-8555
    - 募集
    - Teine Keijinkai Hospital
- Aomori
  - Aomori-shi、Aomori、日本、030-8553
    - 募集
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Chiba
  - Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
    - 募集
    - National Cancer Center Hospital East
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Ehime
  - Matsuyama-shi、Ehime、日本、791-0280
    - 募集
    - Nho Shikoku Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
    - 募集
    - Kyushu University Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
    - 募集
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
    - 募集
    - Kurume University Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
    - 募集
    - Kanazawa University Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Kanagawa
  - Yokohama-shi、Kanagawa、日本、241-8515
    - 募集
    - Kanagawa Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861- 4193
    - 募集
    - Saiseikai Kumamoto Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Mie
  - Matsusaka-shi、Mie、日本、515-8544
    - 募集
    - Matsusaka Municipal Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Miyagi
  - Sendai-shi、Miyagi、日本、980-0873
    - 募集
    - Sendai Kousei Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Niigata
  - Niigata-shi、Niigata、日本、961-8566
    - 募集
    - Niigata Cancer Center Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Osaka
  - Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
    - 募集
    - Kansai Medical University Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Osaka-shi、Osaka、日本、541-8567
    - 募集
    - Osaka International Cancer Institute
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
    - 募集
    - NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Saitama
  - Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
    - 募集
    - Saitama Cancer Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Tochigi
  - Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321-0293
    - 募集
    - Dokkyo Medical University Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Tokyo
  - Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
    - 募集
    - Juntendo University Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8677
    - 募集
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Toyko
  - Koto-ku、Toyko、日本、135-8550
    - 募集
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Ota-ku、Toyko、日本、143-8541
    - 募集
    - Toho University Omori Medical Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
- Yamaguchi
  - Iwakuni-shi、Yamaguchi、日本、740-8510
    - 募集
    - NHO Iwakuni Clinical Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-0241
    - 募集
    - Yamaguchi-Ube Medical Center
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
香港
- - Hong Kong、香港
    - 募集
    - Queen Elizabeth Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator
  - Hong Kong、香港、99999
    - 募集
    - Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
  - Pok Fu Lam、香港、999077
    - 募集
    - Queen Mary Hospital
    - コンタクト：
      
      Principal Investigator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に含める資格のある参加者は、研究への無作為化から28日以内にすべての選択基準を満たさなければなりません。

研究固有の資格手順を開始する前に、組織スクリーニングおよび主なインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入します。
-インフォームドコンセントの時点で、18歳以上の成人または法定成人の最低年齢（いずれか大きい方）。
以下の基準をすべて満たす、組織学的に記録されたNSCLC：
1. -ステージIIIBまたはIIIC疾患であり、外科的切除または根治的化学放射線療法の候補ではない、または無作為化時のステージIV NSCLC疾患（米国癌合同委員会、第8版に基づく）。
2. 腫瘍組織の分析に基づく、上皮成長因子受容体（EGFR）、リンパ腫キナーゼ（ALK）、およびプロトオンコジーン1（ROS1）の実用的なゲノム変化に関する陰性の試験結果を文書化しました。
3. 神経栄養性チロシン受容体キナーゼ (NTRK)、がん原遺伝子 B-raf (BRAF)、トランスフェクション (RET) 中の再編成、間葉上皮移行因子 (MET)、またはローカルで承認された治療法によるその他の実行可能なドライバーキナーゼにおける既知の実行可能なゲノム変化はありません。
トロホブラスト細胞表面タンパク質 2 (TROP2) タンパク質発現の測定およびその他の探索的バイオマーカーの評価のために、ホルマリン固定腫瘍組織サンプルを提供しています。
腫瘍は、中央検査によるPD-L1免疫組織化学（IHC）22C3 pharmDxアッセイ（最低6枚のスライド）によって決定されるように、プログラム死受容体-1（PD-L1）発現が高い（TPS≧50％）。
-サイクル1の1日目前に適切な治療ウォッシュアウト期間があります。
RECIST バージョン 1.1 を使用した局所画像評価に基づく測定可能な疾患。
-無作為化前の28日以内に、心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）のいずれかによって、心室駆出率（LVEF）が50％以上である。
-スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
少なくとも3か月の平均余命があります。
-ランダム化前の7日以内の適切な骨髄機能。

除外基準:

-進行性または転移性NSCLCの以前の全身治療を受けています。
-アジュバント/ネオアジュバント設定を含む、以下のいずれかによる以前の治療を受けています：
1. トポイソメラーゼIを標的とする化学療法剤を含む、抗体薬物複合体を含む任意の薬剤。
2. TROP2 標的療法。
3. 抗プログラム死受容体-1（PD-1）、抗PD-L1、または抗PD-リガンド2（L2）剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、 CTLA-4、OX40、CD137)。
4. 他の免疫チェックポイント阻害剤。上記以外のアジュバントまたは術前補助療法を受けた参加者は、進行/転移性疾患の診断の少なくとも6か月前に補助/ネオアジュバント療法が完了した場合に適格です。
-脊髄圧迫があるか、活動的で未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定していれば参加できます。
-以前に放射線療法を受けたことがある研究介入の開始から4週間以内、または30 Gy（国際単位系の電離放射線量の単位）を超えるサイクル1の6か月以内に肺へ 1日目。
以下を除く別の原発性悪性腫瘍（NSCLC以外）の病歴：
1. -根治目的で治療され、研究治療の初回投与の3年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍。
2. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない。
3. -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
4. -生化学的再発または進行のないステージ≤T2cN0M0の前立腺癌（腫瘍/結節/転移段階）の病歴を有する参加者治験責任医師の意見では、積極的な介入が必要とは見なされません。
-ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
-併存する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害には、基礎となる肺疾患、または自己免疫疾患、結合組織疾患、または肺の関与または以前の完全な肺全摘術を伴う炎症性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：
1. 性別に関係なく、フリデリシアの公式 (QTcF) 間隔を使用して心拍数で補正された平均 QT 間隔 > 470 ミリ秒 (スクリーニング時の 12 誘導心電図測定の平均に基づく)。
2. -ランダム化前の6か月以内の心筋梗塞。
3. -無作為化前の6か月以内の制御されていない狭心症。
4. LVEF
5. -スクリーニング時のニューヨーク心臓協会クラス2〜4のうっ血性心不全（CHF）。
6. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）無作為化前の28日以内。

-スクリーニング前にクラス2〜4のCHFの病歴がある参加者は、クラス1のCHFに戻り、LVEFが50％以上（無作為化前の28日以内のECHOまたはMUGAスキャンによる）である必要があります。

臨床的に重大な角膜疾患。
-治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。承認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) ワクチンを接種している参加者は、ワクチンのラベルおよび/または地域のガイダンスに従ってください。
-活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患（過去2年間に全身治療が必要な活動性自己免疫疾患があります）。
-免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日10 mgを超える投与量で）またはその他の形態の免疫抑制療法治験薬の初回投与の7日前まで。
-十分に制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があります。
活動性肝炎または制御されていないB型肝炎または活動性C型肝炎感染症を患っている; -B型肝炎（b型肝炎表面抗原、抗HBs、抗HBc、またはB型肝炎ウイルス[HBV] DNA）またはC型肝炎ウイルス（HCV RNA）の検査結果の評価に基づいて、B型またはC型肝炎ウイルスが陽性である感染。
IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症があります。
同種組織/固形臓器移植を受けました。
-Dato-DXdまたはペムブロリズマブの原薬または不活性成分（ポリソルベート80を含むがこれに限定されない）のいずれかに対する重度の過敏症反応の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + ダトポタマブデルクステカン (Dato-DXd) 参加者は、200mgのペムブロリズマブに続いて6.0mg / kgのDato-DXdを受け取るように無作為化されます。	薬：ダトポタマブデルクステカン Dato-DXd は、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。他の名前：ダトDXd 薬：ペムブロリズマブペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。他の名前：キイトルーダ®
アクティブコンパレータ：ペンブロリズンブ参加者は無作為に割り付けられ、200 mg のペムブロリズマブが投与されます。	薬：ペムブロリズマブペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。他の名前：キイトルーダ®

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ペムブロリズマブ + ダトポタマブデルクステカン (Dato-DXd)

参加者は、200mgのペムブロリズマブに続いて6.0mg / kgのDato-DXdを受け取るように無作為化されます。

薬：ダトポタマブデルクステカン

Dato-DXd は、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。

他の名前：

ダトDXd

薬：ペムブロリズマブ

ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。

他の名前：

キイトルーダ®

アクティブコンパレータ：ペンブロリズンブ

参加者は無作為に割り付けられ、200 mg のペムブロリズマブが投与されます。

薬：ペムブロリズマブ

ペムブロリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに静脈内 (IV) 注入として投与されます。

他の名前：

キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ペムブロリズマブと比較したペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された参加者の盲検化された独立した中央レビューに基づく無増悪生存時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 32 か月	無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から最初に文書化された X 線検査による病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義され、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST )、バージョン 1.1。	無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 32 か月
ペムブロリズマブと比較したペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された参加者の全生存率時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで、最大約53か月	全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。	無作為化から何らかの原因による死亡日まで、最大約53か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ペムブロリズマブと比較したペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された参加者における盲検独立中央レビューによる客観的奏効率時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 32 か月	客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に従って BICR によって評価された、確認済み完全奏効 (CR) または確認済み部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されます。	無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 32 か月
ペムブロリズマブと比較したペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された参加者における治験責任医師による無増悪生存率時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 32 か月	無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、最初に文書化された X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。	無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 32 か月
ペムブロリズマブと比較したペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された参加者における無増悪生存期間2 時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで (いずれか早い方)、最大約 53 か月	無増悪生存期間 2 (PFS2) は、無作為化から最初に記録された X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、地域の標準的な臨床診療によって評価されます。	無作為化から疾患の進行または死亡まで (いずれか早い方)、最大約 53 か月
ペムブロリズマブと比較したペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された参加者における治験責任医師による客観的奏効率時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 32 か月	客観的奏効率 (ORR) は、RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、確認済み完全奏効 (CR) または確認済み部分奏効 (PR) の最良の全奏効 (BOR) を達成した参加者の割合として定義されます。	無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 32 か月
ペムブロリズマブと比較したペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された参加者におけるBICRおよび治験責任医師による応答の期間時間枠：最初の客観的反応（CRまたはPR）の日から、最初のX線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡の日（いずれか早い方）まで、最大約32か月	奏功期間（DoR）は、客観的奏功（確認されたCRまたは確認されたPR）の最初の文書化日から、X線検査による最初の病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、 BICR および RECIST バージョン 1.1 に基づく調査員による。	最初の客観的反応（CRまたはPR）の日から、最初のX線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡の日（いずれか早い方）まで、最大約32か月
ペムブロリズマブと比較したペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された参加者におけるBICRおよび治験責任医師による応答までの時間時間枠：無作為化から最初の客観的反応（CRまたはPR）の日まで、最大約32か月	応答時間 (TTR) は、無作為化から応答参加者の客観的応答 (確認済み CR または確認済み PR) の最初の記録日までの時間として定義され、RECIST バージョン 1.1 に従って BICR および治験責任医師によって評価されます。	無作為化から最初の客観的反応（CRまたはPR）の日まで、最大約32か月
ペムブロリズマブと比較したペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された参加者におけるBICRおよび治験責任医師による疾患制御率時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 32 か月	疾病管理率 (DCR) は、BICR および RECIST バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、確認済みの CR、確認済みの PR、または安定した疾患 (SD) の BOR を達成した参加者の割合として定義されます。	無作為化から疾患の進行または死亡 (いずれか早い方) まで、最大約 32 か月
ペムブロリズマブと比較してペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された参加者の悪化までの時間時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで (いずれか早い方)、最大約 53 か月	悪化までの時間 (TTD) は、無作為化から咳、胸痛、または呼吸困難の 10 ポイント以上の増加の最初の発症までの時間として定義され、同じ症状の無作為化からの 2 回目の隣接する 10 ポイント以上の増加によって確認されます。無作為化から 10 ポイント以上の増加の 21 日以内の死亡により確認され、欧州がん研究治療機構肺がんモジュール (EORTC-QLQ-LC13) を評価しました。	無作為化から疾患の進行または死亡まで (いずれか早い方)、最大約 53 か月
ペムブロリズマブと比較してペムブロリズマブと組み合わせてDato-DXdを投与された治療に起因する有害事象（TEAE）の参加者の数時間枠：53ヶ月まで	TEAE は、研究治療の開始日以降、研究治療の終了日から 37 日後までの開始日または悪化日を伴う AE として定義されます。	53ヶ月まで
抗薬物抗体（ADA）陽性（ベースラインおよびベースライン後）の参加者の割合と、治療によって出現したADAを持つ参加者の割合時間枠：ベースラインおよび最大 53 か月	ペムブロリズマブと組み合わせたDato-DXdの免疫原性が評価されます。	ベースラインおよび最大 53 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

AstraZeneca

捜査官

スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月4日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DS1062-A-U304
2021-002555-10 (EudraCT番号)
KEYNOTE-C73 (その他の識別子：Merck)
MK3475-C73 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実行可能なゲノム変化を伴わない進行性または転移性 NSCLC 患者の第一選択治療における Dato-DXd とペムブロリズマブとペムブロリズマブ単独の比較に関する研究 (TROPION-Lung08)

進行性または転移性 PD-L1 高値 (TPS ≥50%) の未治療の非小細胞肺がん患者を対象とした、Dato-DXd とペムブロリズマブの併用 vs ペムブロリズマブ単独の無作為化非盲検第 3 相試験 (TROPION) -Lung08)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

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