Studie av Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab ensamt i första linjens behandling av patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC utan genomförbara genomiska förändringar (TROPION-Lung08)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En randomiserad, öppen fas 3-studie av Dato-DXd Plus Pembrolizumab vs Pembrolizumab ensam i behandlingsnaiva försökspersoner med avancerad eller metastaserad PD-L1 hög (TPS ≥50 %) Icke-småcellig lungcancer utan genomförbara genomiska förändringar (TROPION) -Lung08)
Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av datopotamab deruxtekan (Dato-DXd) i kombination med pembrolizumab jämfört med enbart pembrolizumab hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av Dato-DXd och pembrolizumab med enbart pembrolizumab i termer av antingen progressionsfri överlevnad (PFS) eller total överlevnad (OS) för deltagare med avancerad eller metastaserad NSCLC utan handlingsbara genomiska förändringar vars tumör har högt programmerad dödsligand 1 (PD-L1) uttryck (TPS ≥50%) och som inte tidigare har fått systemisk terapi för avancerad eller metastaserande NSCLC.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till kontrollarmen (enbart pembrolizumab) eller experimentarmen (Dato-DXd och pembrolizumab). Studien kommer att delas in i 4 perioder: vävnadsscreeningsperiod, screeningsperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
740
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC S.R.L. (LC Investigacion)
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Hospital Privado de la Comunidad
-
Pergamino, Argentina, 2700
- Centro de Investigación Pergamino S. A.
-
Rosario, Argentina, S2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, S2001
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Argentina, S2002
- Sanatorio Britanico de Rosario
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER SAN JUAN - Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica
-
Viedma, Argentina, 8500
- Clinica Viedma SA
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Woodville South, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Mount Waverley, Victoria, Australien, 3149
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Olvz - Campus Aalst
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Hopital Saint Joseph
-
Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95020-972
- Instituto de Pesquisas em Saúde - IPS
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Oncologia
-
Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Pelotas, Brasilien, 96020-080
- UPCO - Unidade de Pesquisas Clínicas em Oncologia - Clinica Lacks
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Santo André, Brasilien, 09060-870
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia - CEPHO
-
São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
-
Taubaté, Brasilien
- Instituto do Cancer Brasil - Unidade Taubate
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundación Arturo Pérez López
-
Santiago, Chile, 7501010
- Orlandi Oncologia
-
Viña del Mar, Chile, 254-0488
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Sainte-Catherine Institut du Cancer Avignon-Provence (ICAP)
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Bordeaux University Hospital - Hopital Saint Andre
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrike, 75970
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA HemOnc - Clinical Research Unit
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Uch-Mhs D/B/A Memorial Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Dana Farber Cancer Institute - Foxborough
-
South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- DFCI - South Shore Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera Cancer Care
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Arizona Oncology NAHOA
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Cancer Care Center of Brevard
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Illinois Cancer Specialists
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Maryland Oncology Hematology
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Southern Cancer Center
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Texas Oncology Gulf Coast
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Texas Oncology McAllen
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System - VAPSHCS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Sotiria General Hosptial of Chest Diseases
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University Hospital of Ioannina Uhi
-
Neo Faliro, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Piraeus, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grekland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
Athens
-
Neo Faliro, Athens, Grekland, 14564
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong 99999
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Istituto Oncologico Giovanni Paolo II
-
Chieti, Italien, 66100
- UOC Oncologia
-
Lucca, Italien, 55100
- Ospedale San Luca
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
-
Perugia, Italien, 06132
- A.O. Perugia Santa Maria della Misericordia
-
Rome, Italien, 144
- IFO Regina Elena
-
Rome, Italien, 133
- Policlinico Tor Vergata
-
Varese, Italien, 21100
- Asst Sette Laghi Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Kofu, Japan
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japan, 560-8552
- Osaka Toneyama Medical Center
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Aomori
-
Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861- 4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Toyko
-
Kōtoku, Toyko, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Ōta-ku, Toyko, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan, 740-8510
- NHO Iwakuni Clinical Center
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
- Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A 3J2
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
Cangzhou, Kina, 610001
- Cangzhou People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kina, 400042
- Army Medical Center of PLA
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kina, 570208
- Haikou People's Hospital
-
Hanghzou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hohhot, Kina, 10050
- Inner Mongolia Medical University- the Affiliated Hospital
-
Jiamusi, Kina, 154007
- Jiamusi Tumor and Tuberculosis Hospital
-
Kunming, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Kina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Neijiang, Kina, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai Shi, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital& Institute
-
Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital Affiliated With Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliate Hospitalof Xi'An Jiaotong University
-
Xiamen, Kina, 361001
- The First Affiliated Hospital Xiamen University
-
Xiangyang, Kina, 441000
- Xiangyang Central Hospital- 5 Lumen Avenue
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Xinjiang Tumor Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610049
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica Sa de Cv
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigación Clinica de Oaxaca (CICLO)
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis J BZ Hieronymus Bosch Hospital
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-450
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
-
Lublin, Polen, 20-064
- MS Pneumed Janusz Milanowski, Katarzyna Szmygin-Milanowska Sp. Jawna
-
-
Iodzkie
-
Lodz, Iodzkie, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-784
- Dom Lekarski SA
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimau
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar e Universitário do Porto
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portuguas de Oncologia do Porto Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Craiova, Rumänien, 200094
- Onco Clinic Consult SA
-
Craiova, Rumänien, 200542
- Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.
-
Suceava, Rumänien, 720214
- Sc Sigmedical Services Srl
-
Timișoara, Rumänien, 300166
- Oncocenter-Oncologie Clinica SRL
-
Timișoara, Rumänien, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Schweiz, A4410
- Kantonsspital Baselland
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova - Lleida
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Spanien, 32005
- CHUO
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42119
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Songpa-gu, Sydkorea, 5505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muaeng, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University PSU - Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1130
- Adana Acibadem Hospital
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 7070
- Akdeniz University Hospital
-
Bornova-İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege university
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34772
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Seyhan /Adana, Turkiet (Türkiye), 1140
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital Ankara
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University Department of Pulmonology
-
Farkasgyepű, Ungern, 8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet Farkasgyepu
-
KecskemĂŠt, Ungern, 6000
- BKMK Hospital
-
Székesfehérvár, Ungern, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österrike
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Abteilung für Lungenkrankheiten
-
Vienna, Österrike, 1090
- Karl-Landsteiner Institute for Lung Research and Pulmonary Oncology c/o Klinik Floridsdorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som är kvalificerade för inkludering i studien måste uppfylla alla inklusionskriterier inom 28 dagar efter randomisering i studien.
- Underteckna och datera formulären för vävnadsscreening och huvudformulär för informerat samtycke, innan eventuella studiespecifika kvalificeringsprocedurer påbörjas.
- Vuxna ≥18 år eller den lägsta lagliga vuxenåldern (den som är högst) vid tidpunkten för informerat samtycke.
Histologiskt dokumenterad NSCLC som uppfyller alla följande kriterier:
- Steg IIIB- eller IIIC-sjukdom och inte kandidater för kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation, eller Steg IV NSCLC-sjukdom vid tidpunkten för randomisering (baserat på American Joint Committee on Cancer, åttonde upplagan).
- Dokumenterade negativa testresultat för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), lymfomkinas (ALK) och proto-onkogen1 (ROS1) verkningsbara genomiska förändringar baserat på analys av tumörvävnad.
- Inga kända handlingsbara genomiska förändringar i neurotrofisk tyrosinreceptorkinas (NTRK), proto-onkogen B-raf (BRAF), omarrangerad under transfektion (RET), mesenkymal-epitelial övergångsfaktor (MET) eller andra verkningsbara förarkinaser med lokalt godkända terapier.
- Har tillhandahållit ett formalinfixerat tumörvävnadsprov för mätning av trofoblastcellytprotein 2 (TROP2) proteinuttryck och för bedömning av andra utforskande biomarkörer.
- Tumören har högt programmerat uttryck för dödsreceptor-1 (PD-L1) (TPS ≥50%), bestämt med PD-L1 immunhistokemi (IHC) 22C3 pharmDx-analys genom central testning (minst 6 objektglas).
- Har en adekvat behandlingsperiod innan cykel 1 dag 1.
- Mätbar sjukdom baserad på lokal avbildningsbedömning med RECIST Version 1.1.
- Har vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % genom antingen ett ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) inom 28 dagar före randomisering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1 vid screening.
- Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Tillräcklig benmärgsfunktion inom 7 dagar före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått systemisk behandling för avancerad eller metastaserande NSCLC.
Har tidigare fått behandling med något av följande, inklusive i adjuvans/neoadjuvant-miljö:
- Vilket medel som helst, inklusive ett antikropp-läkemedelskonjugat, som innehåller ett kemoterapeutiskt medel som riktar sig mot topoisomeras I.
- TROP2-inriktad terapi.
- Alla medel mot programmerad dödsreceptor-1 (PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-ligand 2 (L2) eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX40, CD137).
- Eventuella andra immunkontrollpunktshämmare. Deltagare som fick ANNAT adjuvant eller neoadjuvant terapi än de som anges ovan är berättigade om den adjuvanta/neoadjuvanta behandlingen avslutades minst 6 månader före diagnosen avancerad/metastaserande sjukdom.
- Har ryggmärgskompression eller aktiva och obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila.
- Har tidigare fått strålbehandling ≤4 veckor efter start av studieintervention eller mer än 30 Gy (enhet av joniserande strålningsdos i International System of Units) till lungan inom 6 månader efter cykel 1 dag 1.
Historik av en annan primär malignitet (utöver NSCLC) förutom:
- Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom ≥3 år före den första dosen av studiebehandlingen och med låg potentiell risk för återfall.
- Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
- Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom.
- Deltagare med prostatacancer i anamnesen (tumör-/nod-/metastasstadiet) av stadium ≤T2cN0M0 utan biokemiskt återfall eller progression och som enligt utredaren inte bedöms behöva aktivt ingripa.
- Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
- Kliniskt allvarlig pulmonell kompromiss som är ett resultat av interkurrenta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till, någon underliggande lungsjukdom eller någon autoimmun, bindvävs- eller inflammatorisk sjukdom med lunginblandning eller tidigare fullständig pneumonektomi.
Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:
- Medel-QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF)-intervall >470 msek oavsett kön (baserat på genomsnittet av 12-avledningars elektrokardiogrambestämning vid screening).
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering.
- Okontrollerad angina pectoris inom 6 månader före randomisering.
- LVEF
- New York Heart Association klass 2 till 4 kongestiv hjärtsvikt (CHF) vid screening.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) inom 28 dagar före randomisering.
Deltagare med en historia av klass 2 till 4 CHF innan screening måste ha återvänt till klass 1 CHF och ha LVEF ≥50 % (genom en ECHO- eller MUGA-skanning inom 28 dagar före randomisering) för att vara berättigade.
- Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
- Har fått ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. För alla deltagare som får ett godkänt vaccin mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), vänligen följ vaccinets etikett och/eller lokala riktlinjer.
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom (har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren).
- Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos >10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi ≤7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad.
- Har en aktiv hepatit eller okontrollerad hepatit B eller aktiv hepatit C-infektion; är positivt för hepatit B- eller C-virus baserat på utvärdering av resultat av tester för hepatit B (hepatit B-ytantigen, anti-HBs, anti-HBc eller hepatit B-virus [HBV] DNA) eller hepatit C-virus (HCV RNA) infektion.
- Har en okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
- Gjorde en allogen vävnad/fast organtransplantation.
- Har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antingen läkemedelssubstanserna eller inaktiva ingredienser (inklusive men inte begränsat till polysorbat 80) av Dato-DXd eller pembrolizumab.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pembrolizumab + Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Deltagarna kommer att randomiseras till att få 200 mg pembrolizumab följt av 6,0 mg/kg Dato-DXd.
|
Dato-DXd kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion var tredje vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
Pembrolizumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion var tredje vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumb
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 200 mg pembrolizumab.
|
Pembrolizumab kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion var tredje vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival Based on Blinded Independent Central Review in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Tidsram: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Overall Survival (OS) in Participants With Non-Squamous Histology Who Were Administered Dato-DXd in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab
Tidsram: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS Based on BICR in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tidsram: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
OS in Participants With Non-Squamous Histology, Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tidsram: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+) Participants
Tidsram: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
OS in All Randomized Participants
Tidsram: From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from randomization to death due to any cause.
|
From randomization until date of death due to any cause, up to approximately 72 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants With Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+)
Tidsram: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on BICR in All Randomized Participants
Tidsram: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
PFS Based on Investigator in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsram: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
Progression-free Survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) in Participants With Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsram: From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
PFS2 is defined as the time from date of randomization to the first documented disease progression on next-line therapy or death due to any cause, whichever occurs first.
|
From randomization until disease progression on the next line of therapy or death (whichever occurs first), up to approximately 46 months
|
|
ORR by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsram: From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to first confirmed response, up to approximately 72 months
|
|
Duration of Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsram: From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Duration of Response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) to the date of the first radiographic disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From date of first objective response (CR or PR) to date of first radiographic disease progression or death due to any cause (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Response by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsram: From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the date of the first documentation of objective response (confirmed CR or confirmed PR) in responding participants, assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization to date of first objective response (CR or PR), up to approximately 72 months
|
|
Disease Control Rate by BICR and Investigator in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous TROP2 NMR+, All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsram: From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD), assessed by BICR and by the Investigator per RECIST Version 1.1.
|
From randomization until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 72 months
|
|
Time to Deterioration in Participants with Non-Squamous Histology, Non-Squamous Trophoblast Cell Surface Protein 2 (TROP2) Normalized Membrane Ratio Positive (NMR+), All Randomized Participants, and All Randomized Participants That Are TROP2 NMR+
Tidsram: From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
Time to Deterioration (TTD) is defined as the time from randomization to first onset of a ≥10-point increase in cough, chest pain, or dyspnea, confirmed by a second adjacent ≥10-point increase from randomization in the same symptom, or confirmed by death within 21 days of a ≥10-point increase from randomization, assessed the European Organization for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module (EORTC-QLQ-LC13).
|
From randomization to first confirmed clinically meaningful symptom deterioration, up to 72 months
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Tidsram: Up to 72 months
|
A TEAE is defined as an AE with a start or worsening date on or after the start date of study treatment until 37 days after the end date of study treatment.
|
Up to 72 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline) and Proportion of Participants Who Have Treatment-emergent ADA for Participants with Non-Squamous Histology, and Separately for All Randomized Participants
Tidsram: Baseline and up to 72 months
|
The immunogenicity of Dato-DXd in combination with pembrolizumab will be assessed.
|
Baseline and up to 72 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
4 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
4 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- DS1062-A-U304
- 2021-002555-10 (EudraCT-nummer)
- KEYNOTE-C73 (Annan identifierare: Merck)
- MK3475-C73 (Annan identifierare: Merck)
- 2023-507933-12-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .